Novela zákona o léčivech reaguje i na brexit, usnadní dovoz léků

Novela zákona o léčivech, která zavádí emergentní systém dodávek léků do lékáren, reaguje podle ministerstva zdravotnictví také na brexit. Usnadní případný dovoz léků z Velké Británie. Ministerstvo předložilo návrh do meziresortního připomínkového řízení, informovalo dnes v tiskové zprávě. Spolu se související novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění by zákon měl nabýt účinnosti v prvním čtvrtletí roku 2020.

Léky, ilustrační foto

Ministerstvo navrhuje k zajištění dostupnosti léků, které na českém trhu chybí, také možnost použít léky, jež mají závadu administrativní povahy, která však nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčiva.

"Mimo jiné v souvislosti s brexitem umožňuje dovoz léčivých přípravků z Velké Británie v době, kdy již nebude součástí EU, čímž výrobní místa pozbudou příslušné certifikáty správné výrobní praxe, bez kterých standardně nelze dodávat léky na evropský trh," uvedlo ministerstvo.

Zásadní novinkou je takzvaný emergentní systém dodávek. Podle něho musí po objednání výrobce dodat lék do dvou dní do kterékoliv lékárny, pokud ho má k dispozici, ale v běžné distribuci dostupný není. Za nedodání do dvou dní bude výrobci hrozit sankce.

"Emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, selže-li standardní distribuční kanál," uvedl náměstek ministra Filip Vrubel. Podle něj půjde na základě zkušeností ze Slovenska, které systém zavedlo před necelými dvěma roky, o méně než jedno procento dodávek.

Novela zavádí i další cesty, jak léky pro pacienty zajistit. "Je-li shledán nedostatek některého léčivého přípravku, musí mít stát mechanismy, které zajistí možnost dovozu a použití tohoto přípravku nebo jeho adekvátní náhrady, i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny," uvedl v tiskové zprávě ministr Adam Vojtěch (za ANO).

Návrh tak upravuje například situace, kdy lék nesplňuje všechny formální podmínky pro uvedení na český trh. V současně předkládané novele zákona o veřejném zdravotním pojištění se zároveň umožní mimořádná úhrada léku, který by nedostupný nahradil, ale běžně z veřejného zdravotního pojištění hrazený není.

Ministerstvo chce také bránit vývozu léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění mimo ČR, pokud by hrozil jejich nedostatek. Vyvážet léky tak budou moci jen výrobci nebo jimi pověření distributoři.

Nejčastějším důvodem výpadku léků jsou podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) problémy související s výrobou a dodavatelským procesem. Problém se surovinami často postihne celou Evropu, protože některé se vyrábějí jen na jednom či dvou místech.

Uzavření škol a obchodů bylo nezákonné, rozhodl NSS

22.06.2021 21:57 Aktualizováno Nejvyšší správní soud (NSS) dnes zpětně označil za nezákonná další tři opatření ministerstva…

Ministr Vojtěch: Stravování v nemocnicích by se mělo výrazně změnit

22.06.2021 12:47 Pacienti v nemocnicích by v následujících měsících měli začít dostávat moderní, chutnou a zdravou…

V pondělí přibylo v Česku 121 případů nákazy, je to méně než před týdnem

22.06.2021 09:19 Laboratoře v pondělí potvrdily v Česku 121 nových případů nemoci covid-19, před týdnem jich bylo o…

Vláda uspíšila rozvolnění plánované k 1. červenci. Nastane už v sobotu

21.06.2021 18:00 Aktualizováno Kvůli úpravě testování na dětských táborech, z nichž některé začnou před prázdninami, posunula…

Česko bude uznávat očkování občanů ve třetích zemích vakcínami schválenými…

21.06.2021 17:22 Aktualizováno Pro občany České republiky a zemí Evropské unie, kteří mají přechodný nebo trvalý pobyt v ČR, budou…

Zaměstnavatelé chtějí sami rozhodovat o rouškách či testech ve firmách

21.06.2021 15:53 Zaměstnavatelé žádají po vládě úpravu legislativy, aby mohli sami podle potřeby rozhodovat o nošení…

Platba za státní pojištěnce se v roce 2022 zvýší o 200 korun měsíčně

21.06.2021 12:55 Ministři zdravotnictví a financí Adam Vojtěch a Alena Schillerová (oba za ANO) se shodli na…

Ministerstvo zdravotnictví kvůli covidu prodlouží program na podporu…

21.06.2021 10:15 Ministerstvo zdravotnictví chce kvůli epidemii koronaviru o rok prodloužit dotační program na…

Přibylo více nakažených než minulou neděli, reprodukční číslo dál stoupá

21.06.2021 09:44 Testy v Česku v neděli potvrdily 57 případů koronaviru, před týdnem to bylo 41. Denní přírůstky…

V Thomayerově nemocnici byla otevřena banka mozkových tkání

21.06.2021 09:32 V pražské Fakultní Thomayerově nemocnici otevřeli banku mozkových tkání, je jediná na východ od…

Související:

Právě se děje