SÚKL vysvětlil, co se děje s nahlášenými nežádoucími účinky vakcín

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky.

očkování

V rozhovoru s ČTK to řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně.

Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. "Když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků," uvedla.

Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. "Vždycky když přichází nový lék nebo nová vakcína, tak je samozřejmě daleko více sledovaná. V příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku jsou popsané nežádoucí účinky, které jsou očekávané. Někdy je tam uváděna i jejich frekvence," dodala.

Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.

"V té databázi jsou společně s dalšími nahlášenými podezření z ostatních zemí a tam potom dochází k důkladnému hodnocení," uvedla. Díky velkému množství hlášení je pak možné je statisticky zhodnotit. "Při podezření, že se nějaký zdravotní problém po očkování objeví častěji než u neočkované populace, se zahájí podrobné hodnocení," doplnila. Jeho cílem je ověřit, jestli jde skutečně o následek očkování nebo třeba jen o časovou souvislost a důvod je jiný.

V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. "Pokud je vedlejší účinek jenom mírný nebo očekávaný a rychle vymizí, tak zdravotnická veřejnost má povědomí, že takové hlášení nemusí učinit," uvedla. Dodala, že očkujícím zdravotníkům, kteří hlášení posílají, je třeba poděkovat.

"Kdežto laik to vnímá daleko subjektivněji. Každý má jiný práh bolesti a jinak snáší takové situace, takže hlášení od laické veřejnosti je ve větším počtu než od zdravotníků," uvedla Storová. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ní říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.

SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. "Je to přesně to hlášení, ke kterému potřebujeme další informace, aby se mohlo po předání do evropské databáze validně vyhodnotit," uvedla Storová. Lékový ústav pak kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. "Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni a určitě v tuto chvíli neumím říct, že nějaká konkrétní situace byla stoprocentně potvrzena," dodala.

Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.

Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.

U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům. "To, že se doplňuje informace do souhrnu údajů o přípravku, případně i nějaká kontraindikace, je důkazem toho, že hlášení mají smysl. Že se s nimi aktivně pracuje," dodala Storová.

Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.

Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.

Zelenskyj zveřejnil záznam z videokamery, která zachytila dopad rakety na…

29.06.2022 09:39 Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj zveřejnil záznam z videokamery, která podle něj zachytila…

Zeman chce prověřit možnou sabotáž během své hospitalizace

29.06.2022 21:54 Prezident Miloš Zeman dnes předal ministru spravedlnosti Pavlu Blažkovi (ODS) podnět k prověření…

Francouzský soud shledal Abdeslama vinným, odsoudil ho na doživotí

29.06.2022 21:57 Francouzský soud dnes odsoudil na doživotí bez možnosti předčasného propuštění Salaha Abdeslama,…

Počasí: Bouřit bude ještě dnes a zítra, vyplývá z výstrahy

29.06.2022 06:30 Česko si v posledních dnech užívá hodně bouřlivého počasí, které postihuje především Čechy. Jinak…

Johnson: Pokud Putin doufal, že bude mít na svých hranicích méně NATO,…

29.06.2022 11:03 Jako odsouzení ruské války proti Ukrajině a ruské politiky obecně vyznívala prohlášení vůdců…

Covid-19 byl v roce 2021 nejčastější příčinou úmrtí, podlehlo mu 18…

29.06.2022 10:32 Covid-19 byl v roce 2021 nejčastější příčinou úmrtí, podlehlo mu 18 procent loni zemřelých, téměř…

Lékař: Podzimní vlna covidu by se mohla objevit už v srpnu

29.06.2022 10:03 Podzimní vlna koronaviru by mohla začít už v srpnu nebo začátkem září, uvedl s ohledem na nárůst…

V úterý přibylo v Česku podruhé za sebou přes 1000 případů covidu

29.06.2022 08:36 V úterý přibylo v Česku podruhé za sebou přes 1000 případů covidu. Testy potvrdily 1181 nově…

Pokuty za nevyužívání e-očkování nebudou lékaři letos dostávat

28.06.2022 15:44 Ministerstvo zdravotnictví (MZd) vyzvalo Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), aby do konce roku…

V Česku byl zaznamenán vyšší výskyt závažných průjmů způsobených bakterií…

28.06.2022 14:31 V ČR byl v květnu a červnu zaznamenán vyšší výskyt závažných průjmů způsobených bakterií E.coli u…

Epidemie covidu v Česku zrychluje. V pondělí přibylo nejvíc případů od…

28.06.2022 09:16 Aktualizováno V Česku přibylo v pondělí opět po téměř dvou měsících více než 1000 potvrzených případů koronaviru.…

Nakažlivější subvarianty BA.4 a BA.5 omikronu tvoří většinu pozitivních…

27.06.2022 16:29 Nakažlivější subvarianty BA.4 nebo BA.5 koronaviru omikron tvořily minulý týden ve vzorcích z…

Podle VZP budou výdaje na léčbu Ukrajinců nižší než platby od státu a…

27.06.2022 13:13 Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) očekává, že výdaje na léčbu Ukrajinců budou letos o 0,1…

Počty případů koronaviru v Česku rostou třetí týden v řadě

24.06.2022 07:58 Počty případů koronaviru v Česku rostou třetí týden v řadě, tempo nárůstu zrychluje. V uplynulých…

Lékaři kritizují elektronický očkovací průkaz, kam mají povinně evidovat…

23.06.2022 15:48 Lékaři kritizují elektronický očkovací průkaz, kam mají od letošního ledna povinně evidovat…

Související:

Právě se děje

reklama