Vakcína firem Pfizer a BioNTech proti koronaviru, kterou dnes doporučila k podmínečné registraci Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), bude mít v Česku registraci na jeden rok. Bude možné ji každoročně prodlužovat.
Schvalování na národní úrovni se už konat nebude, všechny státy EU měly možnost návrh na evropské úrovni připomínkovat. ČTK to napsala mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.
Poté, co vakcínu doporučila EMA, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě dnes. Ve členských zemích by se mohlo začít očkovat 27. prosince.
Tuzemský lékový ústav se podle Brunclíkové zapojoval do schvalovacího procesu prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA. Podobně se bude účastnit i posuzování dalších vakcín proti koronaviru. Členské státy mají zároveň možnost připomínkovat návrh na udělení registrace, o kterém rozhoduje Evropská komise.
"Registraci tedy dále neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority. Centralizovaná registrace je platná pro všechny členské státy EU. Národní registrace není dle legislativy v tomto případě možná," uvedla Brunclíková. SÚKL bude následně podle ní "propouštět" jednotlivé šarže vakcíny. "V případě vakcíny Comirnaty (firem Pfizer a BioNTech) se jedná o takzvanou podmínečnou registraci, která je spojena s udělením určitých povinností. Jedná se o trvalou registraci, tedy nejen schválení jedné šarže. Ta ovšem platí jeden rok a následně může být registrace každoročně prodlužována až do splnění všech udělených povinností," uvedla mluvčí.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků se i u vakcíny budou sledovat podezření na případné nežádoucí účinky. U vakcín jsou kritéria pro hodnocení bezpečnosti nastavena podle Brunclíkové přísněji, protože očkování se podává zdravé populaci. "V ČR máme zkušenost se zvýšeným zájmem o bezpečnost vakcín a se zvýšeným hlášením podezření na jejich nežádoucí účinky, u vakcín proti covid-19 očekáváme ještě důslednější hlášení podezření na nežádoucí účinky," dodala mluvčí.
Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před koronavirem. Do jaké míry chrání před nákazou virem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent. Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů.
Související
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Pfizer , súkl
Aktuálně se děje
před 10 minutami
Španělsko se řítí do politické nejistoty. Pedro Sánchez zvažuje kvůli manželce rezignaci
před 48 minutami
Změny počasí tvrdě dopadají na celou planetu. Jeden region ale trpí víc než jiné
před 1 hodinou
Inspekce obvinila policisty, kteří před pražským barem napadli několik lidí
před 1 hodinou
Ramzan Kadyrov je údajně nevyléčitelně nemocný. Jeho stav je prý beznadějný
před 1 hodinou
Na poslední rozloučení s Josefem Lauferem dorazili Soukup či Troška
před 2 hodinami
75 let od založení, 25 let od vstupu. V Česku proběhne největší akce NATO od summitu v roce 2002
před 2 hodinami
Mrazivé počasí na ústupu. Pod nulou bude v noci ještě dvakrát
před 2 hodinami
Mrtvá těla se svázanýma rukama? Bují podezření na válečné zločiny Izraele v Pásmu Gazy
před 3 hodinami
Totální invaze, která uškodí i Izraeli? Svět se obává operace v Rafahu
před 4 hodinami
Donald Trump ve vězení. Co by se stalo, kdyby ho soud odsoudil?
před 4 hodinami
Princezna Kate se věnuje rodině. Vyfotila nový snímek nejmladšího Louise
před 4 hodinami
Putin něco chystá, naznačil Pistorius. Má víc zbraní a munice, než kolik využije na Ukrajině
před 5 hodinami
Jaderné zbraně se přesunou na orbitu? Rusko vetovalo rezoluci o zastavení zbrojení ve vesmíru
před 5 hodinami
Ministryně Langšádlová se rozhodla podat demisi
před 5 hodinami
Masivní bezpečnostní operace, zákaz letadel, vzdušné taxíky. Francie se chystá na olympiádu
před 7 hodinami
Víkendové počasí: Konec zimy a návrat jara. Meteorologové slibují příjemné teploty
Aktualizováno včera
Vláda schválila novelu zákona o zbraních, která reaguje na střelbu na FF UK
včera
Hamás zveřejnil video rukojmí, na důkaz, že přežil zranění ze 7. října
včera
Hamás ukázal jednoho z rukojmích. Izrael je chce v Rafáhu všechny osvobodit
včera
Putinův sluha Lukašenko: Nikdy jsme si nežili tak dobře, jako nyní
Prezident Běloruska Aleksandr Lukašenko prohlásil, že jeho země nikdy nezažila lepší časy než nyní. Ve své řeči porovnal éru po rozpadu SSSR s aktuální situací. Upozornila na projev Ukrajinska pravda s odkazem na běloruskou agenturou BelTa.
Zdroj: Julie Jarošová