Vakcína proti koronaviru se patrně bude testovat i v Brně

Centrum nyní jedná s výrobcem o provedení klinické studie, do které se zapojí stovky dobrovolníků, uvedla dnes v tiskové zprávě mluvčí nemocnice Dana Lipovská. Bližší informace k výrobci nemocnice podle ní zatím zveřejňovat nebude.

Světová zdravotnická organizace eviduje 169 kandidátních očkovacích látek, přičemž 26 z nich je v poslední fázi testu. "V Brně může být klinická studie ve třetí fázi, kdy se vakcína testuje na vysokém počtu dobrovolníků a nepředpokládá se výskyt velkého množství nežádoucích účinků," uvedl ředitel centra Pavel Iványi.

Třetí fáze studií obvykle obsahuje aplikaci vakcíny určitému vzorku dobrovolníků, u dalších se aplikuje placebo. Odborníci následně pozorují výskyt možných nežádoucích účinků, ať už prostřednictvím elektronických dotazníků nebo pravidelných kontrol u lékaře.

"Vakcinační studie jsou pro nás velkou výzvou, doposud jsme zde žádnou podobnou nedělali," doplnila vedoucí Oddělení klinických studií FNUSA-ICRC Lucie Tesárková.

O testování vakcíny proti onemocnění covid-19 v Brně bude jasno v nejbližších týdnech. V případě kladné odezvy centrum vypíše nábor dobrovolníků.

FDA zpřísní podmínky pro schválení vakcíny proti koronaviru

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se chystá ohlásit zpřísnění podmínek pro urychlené povolení vakcín proti koronaviru. Jak napsal list The Washington Post, nová pravidla zřejmě znemožní povolení nové očkovací látky do listopadových prezidentských voleb, jak slibuje Američanům prezident Donald Trump. Washingtonský list uvádí, že se FDA snaží obnovit ochabující důvěru Američanů k očkování.

Podle průzkumu Pew Research Center bylo v květnu ochotno nechat se očkovat 72 procent lidí, nyní je to 50 procent. Podle centra se na tom podepisuje politizace tématu.

The FDA is considering new rules for authorizing a Covid-19 vaccine, sources say — and calculations show these rules would push it beyond Election Day. That would dash the hopes of President Trump, who has said repeatedly the vaccine could be ready by then https://t.co/K1syL4ziCk

— CNN (@CNN) September 23, 2020

FDA by mohl nové podmínky pro povolení vakcíny zveřejnit tento týden. Od výrobců usilujících o mimořádnou licenci, jejíž přidělení je rychlejší než ve standardních případech, bude požadovat, aby účastníci poslední fáze klinických testů byli sledování nejméně po dva měsíce po aplikaci druhé dávky vakcíny. Úřad bude také chtít zařazení několika těžkých případů covidu-19 do skupiny, která bude dostávat placebo. Už dříve FDA uvedl, že povolení dostane jenom preparát, který bude o 50 procent účinnější než placebo.

"Těžko si představit, jak by mohlo být povolení vydáno do prosince," sdělil ředitel výukového centra pro vakcíny v dětské nemocnici ve Filadelfii a člen poradního sboru FDA Paul Offit.

Firmy Moderna a Pfizer s testováním začaly 27. července a téměř měsíc trvalo, než získaly 15.000 lidí, což je polovina z plánovaného vzorku 30.000 osob. Druhou dávku měli dostat po třech až čtyřech týdnech a požadavek na dvouměsíční sledování jejich stavu znamená, že firmy nebudou mít potřebné údaje o spolehlivosti k dispozici před polovinou listopadu.

Tlaku vyvíjenému na rychlost udělení licencí se nechtějí poddat někteří odborníci. Jeden z těch, kteří dohlížejí na licenční řízení, pohrozil odchodem, pokud by byl tlačen do rozhodnutí dřív, než bude přesvědčen o bezpečnosti přípravku. Jak píše list, někteří odborníci jsou navíc přesvědčení, že FDA neměl na požadavek urychleného licenčního řízení přistoupit vůbec.

"Věci jsou teď tak vyhrocené, že je možné, že americká veřejnost vakcínu nepřijme. V amerických dějinách bylo mnoho dobrých vakcín, které byly kvůli špatnému přijetí veřejností odepsány," upozornil Perer Hotez z oddělení tropické medicíny soukromé Baylorovy lékařské akademie.

Trump několikrát opakoval, že vakcína bude k dispozici před volbami. Odporuje to tvrzení šéfa amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Roberta Redfielda. Ten řekl, že v omezeném množství by vakcína mohla být připravena v listopadu nebo prosinci a dostupná pro veřejnost pak ve druhém nebo třetím čtvrtletí příštího roku. Trump označil tento výrok za zmatený a neschválil ani Redfieldův názor na užitečnost roušek.