Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp
— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.
V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.
Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.
Související
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
Kupkovi by se líbil Korčok. Havlíček preferuje Pellegriniho, přeje si ho i Babiš
Karel Havlíček , Zdravotnictví , Český metrologický ústav , Adam Vojtěch (ANO)
Aktuálně se děje
před 8 minutami
Saharský prach bude od víkendu nad ČR. Může ovlivnit sobotní maxima
před 46 minutami
Rada se na lavičce Dukly může objevovat ještě minimálně tři týdny. Osmiměsíční trest je nepravomocný
před 1 hodinou
Policie upravila tragickou bilanci nehody FlixBusu u Lipska. Oběti jsou jen čtyři
před 1 hodinou
Putin konečně řekl pravdu. Rusko by proti NATO nemělo velkou šanci
před 1 hodinou
Hokejisty Karlových Varů budou trénovat zlatí hoši z přelomu tisíciletí Patera a Moravec
před 2 hodinami
Sledování sankcí proti KLDR končí. Rusko vetovalo rezoluci OSN
před 3 hodinami
Policie varuje před novým trikem podvodníků: Vyberou vám účet i bez karty, stačí jim bankomat
před 3 hodinami
Fatální pochybení: Na Bulovce zaměnili pacientky, zdravá žena podstoupila potrat
před 4 hodinami
Hrozba pro zdraví i pozdní příchod do práce. Jak lidé vnímají přechod na letní čas?
před 4 hodinami
Na Václavském náměstí hořelo. Během rekonstrukce vzplála lepenka na střeše
před 4 hodinami
Do důchodu půjdeme později. Pavel se shodl s koalicí i opozicí, věk odchodu do penze musí růst
před 5 hodinami
Benzin a nafta pokračují ve zdražování. V dubnu může stát litr přes 40 korun
před 6 hodinami
Putin se i týden po útoku odmítá setkat s rodinami obětí střelby
před 6 hodinami
Feri stane v dubnu opět před soudem. Bude se řešit jeho odvolání
před 7 hodinami
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
před 7 hodinami
Miloš Zeman chce na Slovensko, ale zůstává v Motole. Zdravotní stav se zlepšuje
před 7 hodinami
I kdybychom zastavili změny počasí, některé ledovce už nezachráníme, varují vědci v nové zprávě
před 7 hodinami
Aktuální počasí: Silný vítr doprovodí studenou frontu, platí výstraha
před 8 hodinami
Naše vojáky na Ukrajině nechceme, řekli rozhodně Poláci. Jednotky NATO taky ne
před 8 hodinami
Rusko vyslalo na Ukrajinu další rakety a drony. 26 jich armáda sestřelila
V noci na čtvrtek ukrajinská armáda zneškodnila 26 dronů, které útočily na pozice ruských sil. Uvedl to podle serveru Ukrajinska pravda velitel ukrajinských vzdušných sil Mykola Oleščuk.
Zdroj: Libor Novák