Zdravotnické prostředky bude nově certifikovat ČMI, podá žádost do Bruselu

Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.

Karel Havlíček

MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.

Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.

V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.

Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.

Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.

Závěť prince Philipa zůstane tajná a zapečetěná ještě nejméně 90 let. Proč?

17.09.2021 08:38 Závěť zesnulého prince Philipa, manžela britské panovnice Alžběty II., bude zapečetěná a tajná…

Lipovská byla odvolána z Rady ČT. Volný zničil pult šéfa Sněmovny, byl…

17.09.2021 19:09 Předseda Sněmovny Radek Vondráček (ANO) dnes odpoledne vykázal z jednacího sálu až do konce…

Pentagon: Při dronovém útoku v Kábulu zemřeli civilisté, ne teroristé

17.09.2021 21:44 Americká armáda dnes přiznala, že její poslední bojová akce v Kábulu byla chyba. USA zaútočily 29.…

Bývalý prezident Klaus opustil střešovickou nemocnici

17.09.2021 12:12 Bývalý prezident Václav Klaus dnes krátce přes 11:00 odjel z Ústřední vojenské nemocnice v Praze,…

Muž zapálil byt, v němž zemřelo 11 lidí. Dostal doživotí

17.09.2021 13:43 Pětapadesátiletý muž, který loni v srpnu založil v bohumínském panelovém domě požár, při kterém…

Spolu chce zvýšit proočkovanost očkováním cizinců a spoluprací s VŠ

17.09.2021 09:46 Zvýšit proočkovanost obyvatel Česka proti covidu-19 by podle koalice Spolu (ODS, KDU-ČSL, TOP 09)…

V Česku přibylo třetí den v řadě přes 500 lidí s covidem

17.09.2021 08:39 Ve čtvrtek testy v Česku potvrdily 550 nových případů onemocnění covid-19, o 130 víc než před…

VZP vydá kritizovanou onkologickou brožuru s Babišem po volbách

16.09.2021 15:00 Aktualizováno Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) odložila rozeslání kritizované brožury k onkologické prevenci…

V Česku přibylo ve středu opět přes 500 nakažených koronavirem

16.09.2021 10:06 Aktualizováno Laboratoře v Česku odhalily ve středu 524 nových případů koronaviru, v mezitýdenním srovnání je to…

Česko evidovalo nárůst nakažených i loni v září, nemocnice byly zatíženy…

15.09.2021 20:55 Stejně jako letos i loni na začátku září šíření nemoci covid-19 v Česku po prázdninách zrychlilo.…

VZP rozesílá za veřejné peníze onkologickou brožuru s Babišem

15.09.2021 16:31 Premiér Andrej Babiš (ANO) odmítl kritiku části opozice, že v souvislosti s brožurou o onkologické…

Vojtěch popřel slova expertů. Očkovaní se testovat nebudou

15.09.2021 16:11 S povinným testováním lidí, kteří jsou proti covidu-19 očkovaní, se podle ministra zdravotnictví…

Testy na covid ve školách by se na podzim mohly vrátit

15.09.2021 12:15 Aktualizováno Výsledky testování na covid-19 ve školách na začátku září ukázaly, že záchyty případů nákazy…

Třetí dávka vakcíny: Dnes ji může dostat 8 lidí, v pondělí 8000

15.09.2021 10:58 Nárok na třetí dávku očkování proti covidu-19 má k dnešnímu dni zatím osm lidí, kteří jsou osm…

Přibylo přes 500 nově nakažených

15.09.2021 08:50 Denní nárůst počtu případů nemoci covid-19 v úterý v Česku oproti minulému týdnu klesl zhruba o 30…

Související:

Právě se děje

reklama