Zdravotnické prostředky bude nově certifikovat ČMI, podá žádost do Bruselu

Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.

MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.

Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.

Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp

— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.

V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.

Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.

Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.

Související

Martin Kupka

Kupkovi by se líbil Korčok. Havlíček preferuje Pellegriniho, přeje si ho i Babiš

Exministr zahraničí Ivan Korčok i předseda parlamentu Peter Pellegrini jako postupující do druhého kola volby slovenského prezidenta mají podporovatele mezi osobnostmi české politické scény. Korčoka v nedělním vydání diskuzního pořadu Otázky Václava Moravce podpořil ministr dopravy Martin Kupka (ODS), Pellegriniho zase opoziční poslanec Karel Pavlíček (ANO).

Více souvisejících

Karel Havlíček Zdravotnictví Český metrologický ústav Adam Vojtěch (ANO)

Aktuálně se děje

před 8 minutami

před 46 minutami

FK Dukla Praha

Rada se na lavičce Dukly může objevovat ještě minimálně tři týdny. Osmiměsíční trest je nepravomocný

Hojně diskutovaný rekordní trest za rasismus pro trenéra fotbalové pražské Dukly není definitivní, protože odvolací komise Fotbalové asociace ČR (FAČR) si vyžádala od disciplinární komise písemné odůvodnění toho, proč právě k tomuto trestu přistoupila. Protože se o Radově případu bude jednat až za tři týdny, do té doby se bude moct Petr Rada nadále objevovat na lavičce během druholigových zápasů.

před 1 hodinou

před 1 hodinou

Vladimir Putin

Putin konečně řekl pravdu. Rusko by proti NATO nemělo velkou šanci

Souhlasit se slovy ruského prezidenta Vladimira Putina se dá jen zřídka. Platí to především v posledních letech, kdy jeho vnitřní politika dramaticky prohlubuje autoritářství a stále více spoléhá na represivní nástroje, zatímco politika zahraniční přerostla v otevřenou vojenskou agresi vůči sousednímu státu a ignorování mezinárodních smluv, kterých je Moskva signatářem. Ve světle tradičního chvástání nad silou Ruska a jeho armády pak včerejší Putinův výrok, že Rusko je ve srovnání se Západem víceméně vojenským trpaslíkem, a proto válka s NATO nedává z jeho pohledu smysl, působí jako výjimečný záblesk smyslu pro realitu.

před 1 hodinou

Hokej, ilustrační fotografie.

Hokejisty Karlových Varů budou trénovat zlatí hoši z přelomu tisíciletí Patera a Moravec

Krátce po nedávném vyřazení Karlových Varů z předkola letošního extraligového play-off, v němž nestačily na České Budějovice, se potvrdila jména nových trenérů. Dosavadního kouče Energetiků Václava Eismanna, jenž působil na tamní lavičce od února, nahradí olympijský vítěz z Nagana Pavel Patera. Jeho asistentem pak bude další olympijský vítěz z roku 1998 a taktéž mistr světa z roku 2001 David Moravec. Dvouletou smlouvu s karlovarským klubovým vedením podepsal kromě nich i nový trenér brankářů Lukáš Mensator.

před 2 hodinami

před 3 hodinami

před 3 hodinami

před 4 hodinami

před 4 hodinami

před 4 hodinami

před 5 hodinami

před 6 hodinami

před 6 hodinami

před 7 hodinami

před 7 hodinami

Miloš Zeman

Miloš Zeman chce na Slovensko, ale zůstává v Motole. Zdravotní stav se zlepšuje

Dva týdny už je exprezident Miloš Zeman hospitalizovaný v pražské Fakultní nemocnici Motol. Podle lékařů se jeho zdravotní stav nadále zlepšuje, na odhad termínu propuštění je však brzy. Zeman přitom údajně koketuje s myšlenkou, že by se vydal na Slovensko a před druhým kolem tamní prezidentské volby podpořil Petera Pellegriniho. 

před 7 hodinami

před 7 hodinami

před 8 hodinami

před 8 hodinami

Rusko vyslalo na Ukrajinu další rakety a drony. 26 jich armáda sestřelila

V noci na čtvrtek ukrajinská armáda zneškodnila 26 dronů, které útočily na pozice ruských sil. Uvedl to podle serveru Ukrajinska pravda velitel ukrajinských vzdušných sil Mykola Oleščuk.

Zdroj: Libor Novák

Další zprávy