Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp
— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.
V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.
Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.
Související
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
Kupkovi by se líbil Korčok. Havlíček preferuje Pellegriniho, přeje si ho i Babiš
Karel Havlíček , Zdravotnictví , Český metrologický ústav , Adam Vojtěch (ANO)
Aktuálně se děje
před 10 minutami
Bělorusko obvinilo Litvu z dronového útoku. Nesmysl, reaguje Vilnius
před 58 minutami
Tragická střelba na pražské FF UK zasáhla 9000 lidí. O krizovou pomoc se staraly stovky lidí
před 1 hodinou
Nemáte děti? Na důchody zaplatíte víc, navrhují lidovci. Piráti jsou proti
před 2 hodinami
Střelec, který loni zabíjel u FF UK v Praze, nebyl duševně nemocný
před 2 hodinami
Rusko chce rozprášit Navalného tým. Advokátům, kteří neuprchli ze země, prodloužilo vazbu
před 3 hodinami
16letý chlapec slíbil věrnost Islámskému státu. Chtěl útočit během olympiády ve Francii
před 4 hodinami
Převáží zbraně mezi Ruskem a KLDR. Loď, na kterou USA uvalily sankce, kotví v čínském přístavu
před 4 hodinami
Letní počasí bude pořádně žhavé. Mohou padat teplotní rekordy, naznačují modely
před 4 hodinami
Macron vyzval k většímu zbrojení. Nemůžeme spoléhat na USA, Evropa je smrtelná, musí posílit obranu, prohlásil
před 5 hodinami
Španělsko se řítí do politické nejistoty. Pedro Sánchez zvažuje kvůli manželce rezignaci
před 5 hodinami
Změny počasí tvrdě dopadají na celou planetu. Jeden region ale trpí víc než jiné
před 6 hodinami
Inspekce obvinila policisty, kteří před pražským barem napadli několik lidí
před 6 hodinami
Ramzan Kadyrov je údajně nevyléčitelně nemocný. Jeho stav je prý beznadějný
před 6 hodinami
Na poslední rozloučení s Josefem Lauferem dorazili Soukup či Troška
před 7 hodinami
75 let od založení, 25 let od vstupu. V Česku proběhne největší akce NATO od summitu v roce 2002
před 7 hodinami
Mrazivé počasí na ústupu. Pod nulou bude v noci ještě dvakrát
před 7 hodinami
Mrtvá těla se svázanýma rukama? Bují podezření na válečné zločiny Izraele v Pásmu Gazy
před 8 hodinami
Totální invaze, která uškodí i Izraeli? Svět se obává operace v Rafahu
před 9 hodinami
Donald Trump ve vězení. Co by se stalo, kdyby ho soud odsoudil?
před 9 hodinami
Princezna Kate se věnuje rodině. Vyfotila nový snímek nejmladšího Louise
Princezna Kate, která bojuje s blíže nespecifikovaným typem rakoviny, se sice aktuálně nevěnuje povinnostem člena královské rodiny, ale rodinu má stále na prvním místě. Britům to dokázala v úterý, kdy její nejmladší syn Louis oslavil šesté narozeniny.
Zdroj: Lucie Podzimková