Předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám. Jednak je to nedostupnost dat, z nichž byly vyvozovány závěry, dále nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevné nesrovnalosti v nahlášených výsledcích. V článku zveřejněném ve středu na webu odborného časopisu The Lancet to uvádí mezinárodní tým biologů a epidemiologů.
Stejná skupina, která zahrnuje i jednoho akademika působícího v Rusku, vyjadřovala výhrady už v souvislosti s výsledky první a druhé fáze klinického testu vakcíny. "Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti, předběžné výsledky z fáze tři testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení," uvádí ve společném komentáři tým vědců z Evropy a Spojených států.
V prvé řadě si stěžují na nemožnost dostat se k datům z klinické studie. "Vyšetřovatelé uvádějí, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen, a i pak jen se souhlasem zainteresovaných stran, včetně takzvaného bezpečnostního oddělení," píše se v článku.
Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, jehož plné znění prý rovněž není k dispozici. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Devítka expertů z Evropy a USA také hovoří o "nekonzistentní" definici "primárního výsledku" studie na americkém vládním webu clinicaltrials.gov a "nejasné" definici téhož v článku s předběžnými závěry testu.
"Třetí obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky," pokračuje analýza. Autoři v této souvislosti mimo jiné zmiňují, že v jednom z obrázků v únorovém článku o výsledcích klinické studie informace o očkované skupině ve 20. den hovoří o jiném počtu lidí než údaj týkající se desátého dne. Dále píší o "velmi zvláštní" vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny napříč věkovými skupinami.
"V souladu s dříve vyjádřenými obavami kolem výsledků fází jedna a dva a s podřadným hlášením předběžných výsledků fáze tři znovu vybízíme vyšetřovatele, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá," uzavírá středeční článek.
Tyto závěry přicházejí po problémech různých úřadů při posuzování ruské vakcíny na covid-19. Brazilský regulátor Anvisa si také stěžoval na nekompletní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku a na konci dubna jej odmítl s tím, že adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován. Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že od výrobců nedostal informace potřebné pro případné schválení.
Očkovací látka se nicméně kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji zatím neschválila.
21. března 2024 21:49
Klesající porodnost dělá vědcům starosti. Zjistili, co se do konce století stane
Související
ESA pošle sondu k Venuši, aby zkoumala, proč je nehostinná a není jako Země
Stahování certifikátů ke covidu nefunguje, systém bude upravený večer
Aktuálně se děje
před 3 minutami
Na Václavském náměstí hořelo. Během rekonstrukce vzplála lepenka na střeše
před 23 minutami
Do důchodu půjdeme později. Pavel se shodl s koalicí i opozicí, věk odchodu do penze musí růst
před 1 hodinou
Benzin a nafta pokračují ve zdražování. V dubnu může stát litr přes 40 korun
před 1 hodinou
Putin se i týden po útoku odmítá setkat s rodinami obětí střelby
před 2 hodinami
Feri stane v dubnu opět před soudem. Bude se řešit jeho odvolání
před 2 hodinami
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
před 2 hodinami
Miloš Zeman chce na Slovensko, ale zůstává v Motole. Zdravotní stav se zlepšuje
před 3 hodinami
I kdybychom zastavili změny počasí, některé ledovce už nezachráníme, varují vědci v nové zprávě
před 3 hodinami
Aktuální počasí: Silný vítr doprovodí studenou frontu, platí výstraha
před 3 hodinami
Naše vojáky na Ukrajině nechceme, řekli rozhodně Poláci. Jednotky NATO taky ne
před 4 hodinami
Rusko vyslalo na Ukrajinu další rakety a drony. 26 jich armáda sestřelila
před 4 hodinami
Otevírací doba obchodů o Velikonocích. Zatím není třeba s nákupem spěchat
před 4 hodinami
Dnes je Zelený čtvrtek, významný den spojený s Poslední večeří
před 5 hodinami
Změna času ovlivní i noční vlaky. České dráhy upozorňují na zpoždění
před 5 hodinami
OSN zjistila, kolik jídla lidé vyhodí do koše. Mluví o "globální tragédii"
před 5 hodinami
Už žádný Xbox a PlayStation. Putin nařídil vládě, aby vymyslela, jak vyrobit vlastní herní konzole
před 6 hodinami
Orbán má nového nepřítele. Jeho někdejší člověk odstartoval korupční kauzu ve vládních kruzích
před 6 hodinami
Princezna Kate způsobila šok i lidem ze svého okolí, zní z Británie
před 6 hodinami
Putin promluvil o napadení Česka a Polska
před 8 hodinami
Teplé počasí dlouho nevydrží. Po Velikonocích se ochladí
Teploty přesahující hranici 20 stupňů dlouho nevydrží. Hned po Velikonocích se podle ČHMÚ.cz ochladí.
Zdroj: Libor Novák