Předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám. Jednak je to nedostupnost dat, z nichž byly vyvozovány závěry, dále nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevné nesrovnalosti v nahlášených výsledcích. V článku zveřejněném ve středu na webu odborného časopisu The Lancet to uvádí mezinárodní tým biologů a epidemiologů.
Stejná skupina, která zahrnuje i jednoho akademika působícího v Rusku, vyjadřovala výhrady už v souvislosti s výsledky první a druhé fáze klinického testu vakcíny. "Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti, předběžné výsledky z fáze tři testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení," uvádí ve společném komentáři tým vědců z Evropy a Spojených států.
V prvé řadě si stěžují na nemožnost dostat se k datům z klinické studie. "Vyšetřovatelé uvádějí, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen, a i pak jen se souhlasem zainteresovaných stran, včetně takzvaného bezpečnostního oddělení," píše se v článku.
Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, jehož plné znění prý rovněž není k dispozici. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Devítka expertů z Evropy a USA také hovoří o "nekonzistentní" definici "primárního výsledku" studie na americkém vládním webu clinicaltrials.gov a "nejasné" definici téhož v článku s předběžnými závěry testu.
"Třetí obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky," pokračuje analýza. Autoři v této souvislosti mimo jiné zmiňují, že v jednom z obrázků v únorovém článku o výsledcích klinické studie informace o očkované skupině ve 20. den hovoří o jiném počtu lidí než údaj týkající se desátého dne. Dále píší o "velmi zvláštní" vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny napříč věkovými skupinami.
"V souladu s dříve vyjádřenými obavami kolem výsledků fází jedna a dva a s podřadným hlášením předběžných výsledků fáze tři znovu vybízíme vyšetřovatele, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá," uzavírá středeční článek.
Tyto závěry přicházejí po problémech různých úřadů při posuzování ruské vakcíny na covid-19. Brazilský regulátor Anvisa si také stěžoval na nekompletní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku a na konci dubna jej odmítl s tím, že adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován. Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že od výrobců nedostal informace potřebné pro případné schválení.
Očkovací látka se nicméně kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji zatím neschválila.
11. dubna 2024 13:55
Vědci: Bakterie umí odbourávat cholesterol, mohou chránit před srdečními chorobami
Související
ESA pošle sondu k Venuši, aby zkoumala, proč je nehostinná a není jako Země
Stahování certifikátů ke covidu nefunguje, systém bude upravený večer
Aktuálně se děje
před 11 minutami
Andrej Babiš a Monika Babišová se po 30 letech oficiálně rozcházejí
před 33 minutami
Státy NATO Ukrajině dodají více prostředků protivzdušné obrany
před 1 hodinou
Opravdu Ukrajina sestřelila ruský bombardér? Média zpochybňují tvrzení Kyjeva
před 1 hodinou
USA údajně dostaly informaci o útoku na Írán na poslední chvíli
před 2 hodinami
Hnutí ANO zrušilo účast na jednání o reformě důchodů. Další rozhovory nemají smysl, reagoval Pavel
před 2 hodinami
Češi budou mít z čeho vybírat. Do eurovoleb míří 30 stran a hnutí
před 3 hodinami
Lavrov: Dali jsme Izraeli jasně najevo, že Írán nechce eskalaci napětí
před 3 hodinami
Soud s Trumpem: Tucet porotců rozhodne. Kdo jsou ti lidé?
před 3 hodinami
Vražda v Praze: Policie pokročila v případu napadení v autoservisu
před 3 hodinami
"Je pro nás důležitým symbolem." Ukrajina udělila nejvyšší státní vyznamenání Alainu Delonovi
před 4 hodinami
Pavla zklamalo Babišovo ANO. O změnách v důchodech už nechce jednat
před 4 hodinami
Počet obětí útoku ruské armády v Dněpropetrovsku roste. Zelenskyj žádá o akutní posílení protivzdušné obrany
před 5 hodinami
Počasí: Zima se vrátila do Česka. Meteorologové upřesnili platná varování
před 5 hodinami
Írán popřel zprávy o útoku Izraele. Za výbuchy stály drony z vnitrozemí
před 6 hodinami
CIA: Pokud Ukrajina nedostane peníze, letos válku s Ruskem prohraje
před 6 hodinami
Ukrajinská armáda sestřelila první ruský strategický bombardér
před 7 hodinami
Ukrajina zatápí Rusům. Oblasti ruší oslavy Dne vítězství
před 7 hodinami
O princeznu Kate je postaráno, ujistil William. Léčba rakoviny pokračuje
před 7 hodinami
Poláci zablokovali hraniční přechody s Ukrajinou. Vadí jim levné zboží
před 8 hodinami
Trump vyzval Evropu, aby poskytla Ukrajině více peněz
Bývalý prezident USA Donald Trump ve čtvrtek vyzval Evropu, aby poskytla Ukrajině více finanční pomoci.
Zdroj: Libor Novák