Jihoafrický lékový regulátor SAHPRA odmítl registrovat ruskou vakcínu proti covidu-19 Sputnik V. Překážkou ke schválení žádosti jsou podle něj některé bezpečnostní obavy, na které mu výrobce nebyl schopen odpovědět. Uvedla to dnes agentura Reuters, podle které se úřad odvolal na neúspěchy dříve vyvíjených vakcín proti HIV, které využívaly podobnou technologii jako ruský preparát.
Podle květnové studie v odborném časopise The Lancet se dříve ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta odvíjí od úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Žurnál uvedl, že předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám kvůli nedostupnosti dat, nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevným nesrovnalostem v nahlášených výsledcích.
Ruská vakcína využívá dva nepatogenní viry, konkrétně dva upravené lidské adenoviry jako vektory neboli nosiče genetické informace. Adenoviry, které jinak způsobují mírné respirační onemocnění, jsou ve vakcínách geneticky upraveny, aby se nemohly množit.
Jihoafrický regulátor uvedl, že má obavy z bezpečnosti jednoho typu adenoviru, který preparát obsahuje. Stejný typ podle úřadu obsahovala i jedna z testovaných vakcín proti HIV, po které u mužů zůstávalo vysoké riziko, že se nemocí nakazí. SAHPRA proto výrobce ruské vakcíny požádal o data potvrzující bezpečnost vakcíny, ale tvůrci Sputniku V mu neposkytli dostačující odpověď.
V JAR je schválená vakcína AstraZeneca, preparát firmy Johnson & Johnson a očkovací látka společností Pfizer/BioNTech.
Sputnik V se kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostal i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Světová zdravotnická organizace (WHO) či Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vakcínu zatím neschválily. Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA, které jsou přitom nezbytné pro registraci preparátu. V rozhovoru se serverem RBK to na začátku října řekl velvyslanec EU v Moskvě Markus Ederer.
Brazilský úřad pro kontrolu léčiv Anvisa v dubnu zamítl žádosti brazilských států o dovoz Sputniku V kvůli nedostatku údajů, které by garantovaly jeho bezpečnost, kvalitu a účinnost. Pak se ale vyslovil pro schválení dovozu ruské vakcíny.
Související
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
Ministerstvo shání další vakcíny proti černému kašli. Zájem je extrémní
očkování , jihoafrická republika
Aktuálně se děje
před 1 hodinou
Počasí: Mrazivá má být i následující noc, avizují meteorologové
včera
Japonskem otřáslo zemětřesení, vlny tsunami nezpůsobilo
včera
RECENZE: Málo mě znáš o Ivetě Bartošové pojednává kontextuálně a vyhýbá se laciné dojímavosti
včera
V Česku padlo druhé pořadí Eurojackpotu. Sázející z Prahy vyhrál téměř 130 milionů korun
včera
Vláda chce, aby pokračovala podpora firem exportujících na Ukrajinu
včera
Nehoda autobusu u Lišova: Vůz skončil v příkopu, řidička utrpěla zranění
včera
Ukrajina dostane první munici nalezenou Českem do prázdnin, řekl Fiala
včera
Nizozemci poskytnou další stíhačky F-16 na výcvik ukrajinských pilotů
včera
ČT24 od května dostojí svému názvu a bude živě vysílat celý den
včera
Zeman se po letech soudních tahanic omluvil Šarapatkovi
včera
Dubaj zasáhla povodeň. Za den spadlo více srážek, než běžně naprší za rok
včera
Mrazivé počasí ohrozí vegetaci. Meteorologové vydali výstrahu
včera
Policie v pátek uspořádá další Speed Marathon. Víme, kde bude měřit rychlost
včera
Příměří je v nedohlednu. Katar hlásí zastavení jednání mezi Izraelem a Hamásem
včera
Podle Číny existuje jediná možnost, jak ukončit válku na Ukrajině
včera
Přelomový den pro Palestinu: RB OSN bude hlasovat o členství, rozhodne se o uznání státnosti
včera
Fico: Teorie jsou hezké, ale Rusko nikdy nevrátí Krym a neopustí Donbas
včera
Nová pravidla pro stejnopohlavní partnerství už musí posvětit jen prezident Pavel
včera
Ruský útok na město Černihiv nezastavíme, přiznal Zelenskyj. Armáda nemá rakety ani vybavení
včera
Princ Harry sbírá neúspěchy v kauze ohledně policejní ochrany v Británii
Princ Harry neuspěl se svým prvním odvoláním v případu, ve kterém soud v únoru rozhodl, že mladší syn britského krále Karla III. oprávněně přišel o ochranu placenou ze státní kasy poté, co se vzdal povinností člena královské rodiny a s manželkou Meghan a dětmi se přestěhoval do USA.
Zdroj: Lucie Podzimková