Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.
"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".
Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".
? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.
"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).
Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.
"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".
EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.
Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.
Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.
EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.
Související
Muž se nechal naočkovat proti covidu. Celkem 217krát
Bílý dům jako jeden z posledních na světě zrušil pandemická opatření
Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , očkování , Pfizer , BioNTech , EU (Evropská unie) , evropská komise , Ursula von der Leyenová
Aktuálně se děje
před 2 minutami
Cameron: Rusko využívá střední Asii k obcházení sankcí
Aktualizováno před 11 minutami
Sunak: Putin se na polských hranicích nezastaví. Britové posílají Ukrajině rakety Storm Shadow
před 18 minutami
Bartoška ocení Trojana na letošním karlovarském festivalu, oznámili organizátoři
před 31 minutami
USA viní Čínu z podpory války proti Ukrajině. Pomáháte obcházet sankce, tvrdí Britové
před 1 hodinou
Nejde o špatná jablka, ale prohnilý strom Hamásu. Izrael se bouří proti zprávě o neutralitě UNRWA
před 2 hodinami
Pokud KLDR použije jaderné zbraně, její režim skončil, varuje Jižní Korea
před 3 hodinami
Izraelská armáda se chystá na evakuaci Rafáhu před plánovanou vojenskou ofenzívou
před 3 hodinami
Americké jednotky v Iráku a Sýrii se staly terčem několika útoků
před 4 hodinami
Kupka s Početím je novým rekordmanem českých aukčních síní
před 4 hodinami
Kreml: Svět je na pokraji konfliktu mezi největšími jadernými velmocemi světa, může skončit katastrofou
před 5 hodinami
Bývalý kancléř Mynář čelí obžalobě kvůli dotaci na penzion v Osvětimanech
před 5 hodinami
Chladné počasí vydrží až do víkendu. Pak se vrátí oteplení
včera
Ruská armáda se snaží dobýt město Časiv Jar s až 25 000 vojáky
včera
Co bude s důchody? Pavel plánuje další jednání o důchodové reformě
včera
EU a NATO tlačí na Řecko a Španělsko: Dejte Ukrajině své Patrioty
včera
Kreml tvrdí, že obsadil další obec. Kyjev mlčí, ruské armádě se ale postup upřít nedá
včera
Kreml se vysmívá Západu? Americká pomoc situaci na Ukrajině nezmění, tvrdí
včera
Rusko zajistí svou bezpečnost, pokud v Polsku budou jaderné zbraně, varuje Kreml
včera
Situace na Ukrajině se bude jen zhoršovat, tvrdí rozvědka. Americká pomoc vývoj situace na frontě nezlepší
včera
Slovensko eviduje další útok medvěda, už jedenáctý za měsíc
Na Slovensku došlo během víkendu k dalšímu útoku medvěda na člověka. Čtyřiatřicetiletý muž musel být ošetřen v žilinské nemocnici, posléze byl propuštěn do domácího léčení. Jde o jedenáctý útok během posledních několika týdnů.
Zdroj: Jan Hrabě