O krok blíž k vakcíně proti covidu: Schvalovací proces v EU vstoupil do další fáze

Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.

Očkování, ilustrační foto

Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.

Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.

Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.

"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.

Mrazivé počasí zatím nepřijde, uklidňují meteorologové. Vyhráno ale není

21.09.2021 06:30 Ačkoliv budou teploty v noci padat v následujících dnech až ke dvěma stupňům, mrazy nás zatím ještě…

Rusko je odpovědné za zavraždění Alexandra Litviněnka, rozhodl evropský…

21.09.2021 11:38 Rusko je odpovědné za smrt zběhlého ruského agenta Alexandra Litviněnka v jeho londýnském exilu v…

Soudní dvůr EU vyměřil Polsku pokutu půl milionu eur za každý den provozu…

20.09.2021 22:03 Soudní dvůr Evropské unie dnes vyměřil Polsku pokutu ve výši půl milionu eur (12,7 milionu korun)…

Maláčová chce minimální mzdu 18 tisíc, Babiš by rozhodnutí nechal na…

20.09.2021 22:04 Podle premiéra Andreje Babiše (ANO) by bylo nejlepší, aby o navýšení minimální mzdy rozhodla až…

Švédská matrika zamítla žádost páru, který chtěl pojmenovat dítě Vladimir…

21.09.2021 07:48 Švédská matrika odmítla žádost páru, který chtěl svého syna pojmenovat po ruském prezidentovi. …

Drama na dálnici v Bavorsku. Muž údajně drží jako rukojmí dva řidiče…

21.09.2021 21:52 Policie v Bavorsku dnes večer uzavřela úsek dálnice kvůli tomu, že v dálkovém autobusu je údajně…

EU hledá reakci na bezpečnostní pakt USA, Austrálie a Británie

21.09.2021 21:35 Aktualizováno Evropská unie hledá cestu, jak společně zareagovat na uzavření bezpečnostního paktu mezi Spojenými…

Čaputová v OSN kritizovala nerovnost vakcinace, jde prý o selhání politiků

21.09.2021 21:30 Především o boji proti pandemii covidu-19 a hrozbě klimatických změn mluvila ve svém dnešním…

Merkelová podpořila na mítinku Lascheta, varovala před vládou levice

21.09.2021 21:14 Německá dosluhující kancléřka Angela Merkelová dnes na mítinku ve Stralsundu osobně podpořila svého…

Morawiecki považuje rozhodnutí unijního soudu o pokutě kvůli Turówu za…

21.09.2021 20:27 Aktualizováno Předseda polské vlády Mateusz Morawiecki dnes důrazně odmítl pondělní rozhodnutí Soudního dvora…

Nejmenší zájem o očkování je v rámci země na jihovýchodě Francie

21.09.2021 17:12 Francie v pátek splnila svůj cíl a alespoň jednu dávku očkování proti covidu-19 v zemi dostalo 50…

Většina zemí EU včetně Česka překračuje limity škodlivých látek v ovzduší

21.09.2021 16:33 Většina zemí Evropské unie dál překračuje limity koncentrace škodlivých látek v ovzduší, i když…

Náskok sociálních demokratů před CDU/CSU se pět dní před volbami snižuje

21.09.2021 16:25 Náskok Sociálnědemokratické strany Německa (SPD) před konzervativní unií CDU/CSU dosluhující…

Kampaň v Německu vrcholí. CDU/CSU vynesla jako poslední trumf Merkelovou

21.09.2021 14:52 Kampaň před nedělními parlamentními volbami v Německu vrcholí. Souboj o kancléřský úřad se nyní,…

Slovensko nakonec nebude stíhat novináře za článek z roku 2018

21.09.2021 13:46 Prokurátor dnes na Slovensku zrušil stíhání dvou novinářů slovenského listu Denník N kvůli…

Související:

Právě se děje

reklama