Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.
Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap: ➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
Související
Posilující dávka vakcíny chrání proti omikronu, uvedla AstraZeneca
Tvůrkyně vakcíny AstraZeneca: Budoucí pandemie by mohly být smrtelnější než covid
AstraZeneca , očkování , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , EU (Evropská unie) , súkl , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 16 minutami
Proč euro zlevňuje a americký dolar zdražuje?
před 16 minutami
Bezdomovci pryč, uprchlíci pryč. Francouzská policie připravuje Paříž na olympijské hry
před 21 minutami
Hrozivý scénář pro Evropu. Analytici ISW varují, Rusové vítězstvím na Ukrajině obsadí pohraničí NATO
před 40 minutami
Kataru došla s Izraelem a Hamásem trpělivost. Zvažuje, jestli chce dál jednat
před 1 hodinou
Na Příbramsku havaroval autobus s dětmi. Cestující utrpěli lehká zranění
před 1 hodinou
Herec z Harryho Pottera Warwick Davis truchlí. Zemřela mu žena Samantha ve věku 53 let
před 1 hodinou
Čína už se stává hrozbou nejen na Zemi, varuje NASA
před 1 hodinou
Na Ukrajině podle analýzy zemřelo 50 tisíc ruských vojáků. Zraněných jsou statisíce
Aktualizováno před 2 hodinami
Rusové ztrácí nejdůležitějšího evropského spojence. Srbsko se přiklání k Západu
před 2 hodinami
Další oběť Kremlu? Kara-Murza míří z trestanecké kolonie do Moskvy, podmínky při přesunu se blíží mučení
před 2 hodinami
Princezna Kate zůstane doma sama. William učinil zásadní rozhodnutí
před 2 hodinami
NATO vyslyšelo Zelenského. O protivzdušné obraně bude jednat s Ukrajinou už zítra
před 3 hodinami
Netanjahu popírá tvrzení OSN a dalších, že Pásmo Gazy čelí hladomoru
před 3 hodinami
Musíme Ukrajině poskytnout systémy protivzdušné obrany, shodli se lídři EU. Zelenskyj poděkoval Scholzovi
před 5 hodinami
Počasí: Mrazivá má být i následující noc, avizují meteorologové
včera
Japonskem otřáslo zemětřesení, vlny tsunami nezpůsobilo
včera
RECENZE: Málo mě znáš o Ivetě Bartošové pojednává kontextuálně a vyhýbá se laciné dojímavosti
včera
V Česku padlo druhé pořadí Eurojackpotu. Sázející z Prahy vyhrál téměř 130 milionů korun
včera
Vláda chce, aby pokračovala podpora firem exportujících na Ukrajinu
včera
Nehoda autobusu u Lišova: Vůz skončil v příkopu, řidička utrpěla zranění
Zranění řidičky si vyžádala nehoda autobusu u Lišova na Českobudějovicku, která se stala ve středu odpoledne. Na místě zasahovaly všechny složky integrovaného záchranného systému, příčina nehody je předmětem vyšetřování.
Zdroj: Jan Hrabě