Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.
Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap: ➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
Související
Posilující dávka vakcíny chrání proti omikronu, uvedla AstraZeneca
Tvůrkyně vakcíny AstraZeneca: Budoucí pandemie by mohly být smrtelnější než covid
AstraZeneca , očkování , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , EU (Evropská unie) , súkl , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
včera
Týdenní výhled filmů: Coenovská road movie Panenky na útěku, návrat Monty Python i jeptiškovský horor
včera
Kyjev se může radovat. EU se dohodla na navýšení fondu EPF o pět miliard eur
včera
Putin slavil triumf s občany na Rudém náměstí. Hymnu zpíval i s poraženými
včera
Filmy o Putinově Rusku a jeho agresi u příležitosti prezidentských (ne)voleb
včera
Zuzana Čaputová v Praze uctila památku obětí tragické střelby na FF UK
včera
Policista, který v opilosti napadl v Praze dívku, má skončit ve službě
včera
Černý kašel má první letošní oběť v Česku, potvrzují statistiky SZÚ
včera
Sníh z českých hor nadále mizí. Tání bude pokračovat, uvedli meteorologové
včera
Česko jako postsovětský satelit? Americký deník upravil titulek článku o munici pro Ukrajinu
včera
Černého kašle nadále přibývá po stovkách případů. Experti mají jedno doporučení
včera
Exprezident Zeman zůstává v nemocnici. Není jasné, kdy bude z Motola propuštěn
včera
Danko odstoupil ze slovenské prezidentské volby. Podpořil jednoho z kandidátů
včera
Severokorejci opět provokují sousedy. Odpálili několik raket do moře
včera
Medvěd na Slovensku pronikl do ulic třicetitisícového města. Zranil několik lidí
včera
Princezna Kate půjde s pravdou ven, naznačují zdroje z Velké Británie
včera
Miloš Zeman zůstává v nemocnici. Lékaři dnes zhodnotí jeho aktuální stav
včera
Putina volilo přes 87 procent lidí. V Kremlu bude sedět dalších šest let
včera
Vražda v Klatovech. Policie už v neděli dopadla podezřelé
17. března 2024 21:58
Putin zvítězil, volilo ho přes 87 procent lidí, ukazuje první průzkum
17. března 2024 21:20
První východočeské derby v play-off zvládly po boji Pardubice, Sparta udolala Liberec v nájezdech
Vyrovnané souboje před ohromujícími diváckými atmosférami byly k vidění o prvním hracím dni čtvrtfinálové fáze play-off Tipsport extraligy. Oba první zápasy dvou sérií Pardubice vs. Hradec Králové a Sparta vs. Liberec navštívilo přes 10 000 fanoušků a oba zápasy se nerozhodly v základní hrací době. Zatímco východočeské derby rozhodl po remíze 4:4 po prodloužení symbolicky proti svému oblíbenému soupeři Martin Kaut, v pražské O2 Areně se čekalo na rozhodnutí až do samostatných nájezdů, ve kterých nakonec Pražané odčinili to, že nedotáhli vedení 2:1.
Zdroj: David Holub