O krok blíž k vakcíně proti covidu: Schvalovací proces v EU vstoupil do další fáze

Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.

Očkování, ilustrační foto
doporučujeme

Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.

Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.

Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.

"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.

Loading...
Vytisknout Zašlete tip redakci na článek

Vymýtit covid-19 potrvá dlouhé roky, varuje profesor imunologie

24.10.2020 00:01 NÁZOR - Většina vědců soudí, že přísná kontrola, včetně efektivního trasování, testování a izolace,…

Tisíce maďarských studentů demonstrovaly v Budapešti

23.10.2020 21:54 Tisíce maďarských studentů dnes demonstrovaly v Budapešti s pochodněmi v rukou proti ztrátě…

Počet lidí nakažených koronavirem ve Francii přesáhl milion

23.10.2020 20:52 Ve Francii se během epidemie nakazilo koronavirem již přes milion lidí. Po Španělsku je to další…

Slovinský premiér Janša podpořil Trumpa, Biden by byl podle něj slabý

23.10.2020 20:28 Slovinský premiér Janez Janša v nadcházejícím volebním klání ve Spojených státech veřejně podpořil…

Související:

Právě se děje

Další zprávy

reklama