Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.
Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap: ➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
Související
Posilující dávka vakcíny chrání proti omikronu, uvedla AstraZeneca
Tvůrkyně vakcíny AstraZeneca: Budoucí pandemie by mohly být smrtelnější než covid
AstraZeneca , očkování , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , EU (Evropská unie) , súkl , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 21 minutami
Před budovou soudu, kde probíhá proces s Trumpem, se zapálil muž
před 1 hodinou
EU chystá další sankce proti Rusku. Zaměří se na osoby, které obchází ty stávající
před 1 hodinou
Spor o "sestřelený" bombardér: Letadlo útočilo na Dnipro a Kryvyj Rih, tvrdí Kyjev
před 2 hodinami
WHO objevila virus ptačí chřipky v mléce infikovaných zvířat
před 3 hodinami
Von der Leyenová: Rusko chce migrací destabilizovat Finsko
před 3 hodinami
Andrej Babiš a Monika Babišová se po 30 letech oficiálně rozcházejí
před 4 hodinami
Státy NATO Ukrajině dodají více prostředků protivzdušné obrany
před 4 hodinami
Opravdu Ukrajina sestřelila ruský bombardér? Média zpochybňují tvrzení Kyjeva
před 5 hodinami
USA údajně dostaly informaci o útoku na Írán na poslední chvíli
před 5 hodinami
Hnutí ANO zrušilo účast na jednání o reformě důchodů. Další rozhovory nemají smysl, reagoval Pavel
před 6 hodinami
Češi budou mít z čeho vybírat. Do eurovoleb míří 30 stran a hnutí
před 6 hodinami
Lavrov: Dali jsme Izraeli jasně najevo, že Írán nechce eskalaci napětí
před 7 hodinami
Soud s Trumpem: Tucet porotců rozhodne. Kdo jsou ti lidé?
před 7 hodinami
Vražda v Praze: Policie pokročila v případu napadení v autoservisu
před 7 hodinami
"Je pro nás důležitým symbolem." Ukrajina udělila nejvyšší státní vyznamenání Alainu Delonovi
před 7 hodinami
Pavla zklamalo Babišovo ANO. O změnách v důchodech už nechce jednat
před 8 hodinami
Počet obětí útoku ruské armády v Dněpropetrovsku roste. Zelenskyj žádá o akutní posílení protivzdušné obrany
před 8 hodinami
Počasí: Zima se vrátila do Česka. Meteorologové upřesnili platná varování
před 9 hodinami
Írán popřel zprávy o útoku Izraele. Za výbuchy stály drony z vnitrozemí
před 9 hodinami
CIA: Pokud Ukrajina nedostane peníze, letos válku s Ruskem prohraje
Ukrajina může do konce letošního roku přehrát válku s Ruskem, pokud jí Spojené státy neposkytnou další vojenskou pomoc, varoval ve čtvrtek šéf americké Ústřední zpravodajské služby (CIA) Bill Burns.
Zdroj: Libor Novák