NÁZOR - Ze stovek potenciálních vakcín proti nemoci covid-19, které jsou ve vývoji, se šest nachází v poslední etapě testování, známé jako třetí fáze klinických zkoušek, poukazují imunoložka Rebecca Ashfieldová a lékař specializující se na infekční nemoci Pedro Folegatti. Vědci z Oxfordské univerzity v komentáři pro server The Conversation popsali své práce na vakcíně ChAdOx1 nCoV-19.
Před schválením musí vakcíny projít mnoha koly testů, aby se ukázalo, že jsou bezpečné a funkční, upozorňují vědci. Konstatují, že kombinovaná první a druhá fáze testů oxfordské vakcíny prokázala její bezpečnost - hlášeny jsou pouze krátkodobé vedlejší efekty bez vážných neočekávaných problémů - i schopnost vyvolat imunitní reakci.
Účelem třetí fáze testů je vyhodnotit, zda je tato imunitní reakce dostatečně silná, aby chránila lidi před nemocí covid-19, uvádějí autoři komentáře. Deklarují, že v takovém případě se otevírá cesta k veřejnosti dostupné vakcíně.
Jak funguje třetí fáze testů
"Zpravidla má třetí fáze testů dvě skupiny (lidí), jedna dostává testovanou vakcínu a druhá placebo nebo 'kontrolní' injekci, například solný roztok či vakcínu proti jiné nemoci," pokračují odborníci. Vysvětlují, že k prokázání účinnosti vakcíny by očkovaná skupina měla ve srovnání se skupinou kontrolní vykazovat výrazně méně případů konkrétního onemocnění.
V závislosti na infekčnosti nemoci takové testy zahrnují tisíce, ne-li desetitisíce dobrovolníků, poukazují Ashfieldová a Folegatti. Doplňují, že v případě ChAdOx1 nCoV-19 testy probíhají na pěti světadílech, vakcína je vyhodnocována v různých regionech a na různém obyvatelstvu, což má zajistit, že výsledky lze považovat za obecné a aplikovat je i na jedince mimo sledované skupiny.
Ve Velké Británie je vakcína testována na zdravotnících, u kterých je pravděpodobnost, že budou vystaveni nákaze, větší než u jiných segmentů populace, uvádějí vědci. Dodávají, že v testech jsou zahrnuti také dobrovolníci starší sedmdesáti let, u kterých existuje vyšší riziko těžšího průběhu nemoci, a proto je důležité vědět, jak na vakcínu reagují.
Oxfordská univerzita a její mezinárodní partneři již naočkovali na 17 tisíc lidí v prvních třech zemích - v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice -, přičemž polovina z nich dostala kontrolní vakcínu, nastiňují Folegatti a Ashfieldová. Podotýkají, že většina dostává také dodatečnou vakcínu v rozmezí 1-3 měsíce po prvotním naočkování, jelikož data z prvních dvou fází testů ukazují, že tento postup posiluje imunitní reakci - není však zatím jasné, zda dvě dávky zvládnou ochránit člověka před nemocí covid-19.
Po očkování se dobrovolníci vrací k běžnému životu, ale jsou sledováni, aby se vidělo, zda onemocní, konstatují experti. Vyzdvihují, že sledované osoby mají dodržovat stejné opatření proti nákaze jako ostatní, protože se neví, zda vakcína funguje a zda nejde o jedince, kteří dostali pouze kontrolní vakcínu.
"Provedení třetí fáze klinických testů v mnoha různých zemí v rekordním čase je ohromná logistická výzva," píšou vědci. Poukazují, že práce se zkušeným mezinárodním týmem sice umožňuje zvládnout složitý proces distribuce vybavení a vakcín, ale i tak jde o těžký úkol s ohledem na omezení cestování a letecké dopravy v mnoha zemích.
Koordinovat je nutné mnoho různých operací, přičemž jen v Brazílii se očkuje na třech místech a v Jihoafrické republice hned na sedmi, deklarují autoři komentáře.
Bude vakcína bezpečná?
U většiny vakcín trvají klinické testy nejméně pět let, a tak se nabízí otázka, zda nejsou vakcíny proti covidu-19 uspěchané, přiznávají Ashfieldová a Folegatti. Ujišťují, že oxfordská vakcína prošla kompletním programem předklinických bezpečnostních testů na zvířatech a stejně pečlivým předepsaným procesem jako vakcíny proti jiným nemocem.
Komentář v originálním znění si můžete přečíst zde."V plánovaných testech bude vyzkoušena na více dobrovolnících než mnoho již schválených léků a vakcín," vyzdvihují odborníci. Vysvětlují, že vývoj probíhá tak rychle díky koordinovanému úsilí velkých mezinárodních vědeckých a lékařských týmů.
Ve skutečnosti bezpečnost, etika a předpisy vývoj urychlují, protože upřednostňují proces schvalování vakcíny proti covidu-19 před jinými léky a vakcínami, zdůrazňují autoři komentáře. Opakují, že potenciální vakcíny proti covidu-19 musí splnit stejně přísné standardy a při jejich vývoji si nelze zkracovat cestu na úkor bezpečnosti.
Kdy se dozvíme, zda vakcína funguje?
Existuje dobrá šance, že do konce roku budeme vědět, zda vakcína ChAdOx1 nCoV-19 funguje, tvrdí Folegatti s Ashfieldovou. Nastiňují, že po případném úspěšném završení třetí fáze testů budou kontrolní úřady v jednotlivých zemích muset ještě posoudit dostupná data, než schválí běžné použití vakcíny.
AstraZeneca, firma, která je partnerem Oxfordské univerzity při vývoji vakcíny, se nicméně již snaží o souběžné rozšíření výrobních kapacit během fáze klinických testů, poukazují odborníci. Věří proto, že pokud se vakcína ukáže jako bezpečná a účinná, mohou být brzy k dispozici stovky milionů kusů.
Související
Předloni covid, loni vax. Letos je slovem roku goblin mode
Běžný lék na astma údajně snižuje riziko hospitalizace s koronavirem
Univerzita Oxford , Vědci , očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 43 minutami
Předpověď počasí do konce týdne: Do hor se vrátí zima, spadne až 40 cm sněhu
včera
Tusk: Situace je kritická. Nadcházející týdny mohou rozhodnout o osudu Ukrajiny
včera
Česko našlo způsob, jak využít peníze ze slovenské sbírky na munici, řekl Fiala
včera
Rada Evropy obvinila Rusko ze smrti Alexeje Navalného. Putina označila za nelegitimního prezidenta
včera
Julia Navalná se dostala na seznam 100 nejvlivnějších lidí světa časopisu Time
včera
Írán čelí novým západním sankcím i hrozbě izraelské odvety
včera
V Bayreuthu zatkli 2 ruské agenty, kteří plánovali útoky v Německu
včera
Hrozil atentát na Zelenského? Polsko odhalilo muže, který dával informace Rusům
včera
Škola Michael vychovává špičku současné mladé fotografie
včera
Írán vyhrožuje Izraeli útokem na jaderná zařízení
včera
Vilu Putinovy bývalé manželky Ljudmily Francie zabavila. Kreml je rozhodnutím pobouřen
včera
Zaměstnanci UNRWA tvrdí, že po zadržení je izraelská armáda mučila
včera
Kyjev: Pokud Ukrajina padne, nastane třetí světová válka
včera
Rusové od napadení Ukrajiny zabili nejméně 543 ukrajinských dětí. Zranění utrpělo 1 296
včera
Izraelem to neskončí? Napětí kvůli válce v Pásmu Gazy může vyústit v masivní konflikt
včera
Ukrajina poprvé vyrobí deset samohybných houfnic Bohdana na podvozku Tatra
včera
Ukrajina potvrdila zásah vojenského letiště na Krymu
včera
WHO je znepokojena šířením ptačí chřipky. Případy nákazy se potvrdily i u lidí
včera
Muž nepřežil napadení v pražském autoservisu, na místě je policie
včera
Sopka v Indonésii se probudila. Úřady varují před hrozbou tsunami
V Indonésii se během probíhajícího týdne probudila sopka Ruang. Úřady ve čtvrtek varovaly před hrozbou vln tsunami, kvůli sopečným erupcím nařídily evakuaci více než 11 tisíc lidí a uzavřely i mezinárodní letiště Kota Kinabalu, informovala zahraniční média.
Zdroj: Lucie Podzimková