Nikdo očkovaný těžkou formu covid-19 neměl, odpovědnost za újmy řeší zákon, říká ředitelka z AstraZenecy

ROZHOVOR - V souvislosti s vakcínou proti COVID-19 od společnosti AstraZeneca se v českém mediálním i veřejném prostoru objevuje řada informací, dohadů, ale i mýtů. Redakce serveru EuroZprávy.cz se proto vypravila přímo do sídla české pobočky farmaceutické firmy, kde o nejčastějších výtkách a dezinformacích hovořila s tamní ředitelkou pro zdravotní péči pro Českou republiku Jarmilou Dolečkovou. "My se rozhodně nechováme neeticky. U nás je to řešeno legislativně, existuje zákon a odpovědnost nese stát. V jiných státech se k odpovědnosti určitě hlásíme," vysvětluje v rozhovoru pro EuroZprávy.cz například problematiku odpovědnosti za případné újmy, což je u vakcín jednou z často diskutovaných otázek.

Reklama

Jak vaše vakcína funguje?

Vakcína splnila stanovený primární cíl klinického sledování, tedy má buď zabránit onemocnění, nebo, pokud se s ním člověk setká, zajistit, aby mělo lehký průběh. Žádný z dobrovolníků zařazených do klinické studie neměl těžký průběh nemoci ani nebyl hospitalizován. Ten, kdo se setkal s COVID-19 pozitivní osobou a byl sám pozitivní na základě PCR testu, měl průběh nemoci velmi lehký. To je podle mě klíč k tomu, aby se pandemie zvládla a aby nekolaboval zdravotní systém. Nicméně i když se necháte očkovat proti chřipce, neznamená to, že ji nakonec nedostanete, ale pokud ano, zvládnete jí bez vážných komplikací.

Někde se uvádí, že účinnost vaší vakcíny je 90 %, jinde 70 %, některá média uvedla, že ochrání 7 lidí z 10, jak to tedy je?

V každé klinické studii se vždy zkoumají různé varianty podávání léku, různé dávkovací režimy, rozmezí dávkování, tedy jestli půjde o 28 dní, tři týdny, nebo naopak o delší období, a zkoumá se účinnost a bezpečnost u různých věkových skupiny. Ukázalo se, že účinnost u dávkovacího schématu půl dávky - celá dávka je až 90 %. U jiné subpopulace dobrovolníků ale byla v rámci studie účinnost 62 %. Následně se použila takzvaná poolovaná (sloučená) analýza, která ukázala, že účinnost je 70,4 %. Je to výsledek statistických analýz.

Důležité je, že Evropská léková agentura (EMA), i Světová zdravotnická organizace (WHO) řekly, že budou hodnotit vakcíny nad 50 % účinnosti. Čili ve chvíli, kdy použijeme poolovanou (sloučenou) analýzu a bavíme se o 70,4 %, je účinnost vysoká. Pro srovnání, vakcína proti chřipce má standardně účinnost kolem 60 %, ale nikdo se nad tím nepozastavuje a běžně se používají.

V médiích také zaznělo, že na onu 90% účinnost se přišlo díky náhodě či chybě. Nejde ale o běžný postup, kdy se jednoduše testují různé dávky, přičemž se zjistilo se, že jedna je účinnější?

Každé dávkovací schéma má jinou účinnost, je to standardní věc, k níž v klinických studiích běžně dochází. Je třeba si uvědomit, že jde o vědu, ne o něco naprogramovaného. A každý člověk je jiný.

Každopádně ať už se bavíme o jakékoliv účinnosti při zmíněných dávkovacích schématech, očkovaný jedinec by neměl trpět těžkou formu COVID-19?

Ano, podle našeho klinického zkoušení se po aplikaci vakcíny nevyskytl těžký průběh onemocnění a nedošlo k žádným hospitalizacím.

Jaké očkovací schéma se tedy následně dostane k veřejnosti?

Veškerá data, která máme k dispozici, byla předána Evropské lékové agentuře, a je na nich, jak je posoudí. Mohou například schválit původní dávku a ke posouzení schématu s první poloviční dávkou si vyžádat další data.

Z vaší strany k tomuto dávkování ještě proběhne nějaká studie?

Ony ty studie stále běží. Neznamená to, že když byla publikována data, tak byly studie ukončeny. Účastníci jsou sledováni dlouhodobě, abychom věděli, jak dlouhá ta účinnost je, jestli půjde o několik let, nebo bude potřeba každý rok přeočkovat. To zatím nikdo neví, protože COVID-19 je tady krátce, a všechny tyto otázky budou zodpovězeny až postupem času.

Jaké věkové skupiny dobrovolníků jste testovali?

Testovali jsme všechny věkové skupiny. Ve skupině od 18 do 55 let bylo použito ono dávkovací schéma s první půlenou dávkou, a tam byla naměřena zmíněná účinnost 90 %. Ale s jinými schématy jsme testovali všechny věkové skupiny nad 18 let, a vyšla i vědecká publikace, která kladně přijala účinnosti vakcíny u starších pacientů nad 70 let věku. V ní se uvádí nejen že je účinná, ale i bezpečná.

Dobrovolníky pod 18 let jste netestovali?

Vždy se nejprve testuje dospělá populace. Teď by měly být v některých oblastech do studie zařazeny i děti od pěti let věku, s tím počítáme také, ale pokaždé se prioritně vyvíjí pro dospělou populaci. Následně běžně dochází k rozdělení na vakcíny pro děti a pro dospělou populaci od 18 let věku. Někdy jsou v příbalových letácích uvedeny i další specifické skupiny, pro které se má například upravit dávkování, ale to je u léčiv obecně běžný standard, jen se tomu většinou nikdo nevěnuje, protože nejde o sledované téma.

Spekulovalo se, že u lidí s nadváhou či obezitou může mít vakcína horší účinnost.

Do studie vstupovali dobrovolníci buď zdraví, tedy ti, kteří neměli informaci o tom, že mají nějaké aktivní onemocnění, nebo lidé, kteří měli přidružené onemocnění, ale měli ho farmakologicky kompenzované, to znamená, že se standardně léčili. Nelze tedy říct, že by byly některé skupiny vyloučeny. Byli tam pacienti s kardiologickým onemocněním, s respiračním onemocněním a s diabetem. A v průměru jde o dobrovolníky s BMI indexem 25,6, což je v podstatě nadváha.

Objevily se během testování vážnější vedlejší příznaky?

Zaznamenali jsme jedno závažné onemocnění, ale nelze říct, že bylo spojenou s naší vakcínou, protože ve studii, kde byly výsledky publikovány, byla pro srovnání mezi dobrovolníky použita buď meningokoková vakcína, nebo placebo. Jednalo se o celkem tři případy, ale jak říkám, nelze určit, že mají spojitost s vakcínou, to se dále analyzuje.

Tři případy na desítky tisíc lidí?

V této části studie bylo 23 tisíc dobrovolníků. A ono onemocnění je také důvodem, kvůli kterému jsme testy zastavili, což je ale opět standard. Dodržujeme během testování přísná pravidla a kdykoliv se objeví nějaký nežádoucí účinek, který je neočekávaný nebo vážný, je potřeba, aby jej posoudila nezávislá komise. Ta vše posoudila a řekla, že je bezpečné ve studii pokračovat. Je to běžná věc.

Ačkoliv se nejedná o vaši vakcínu, u několika lidí došlo v Británii po zahájení očkování k alergické reakci. Je to běžné?

Může se to stát při jakékoliv vakcinaci. Dojde k setkání organismu s cizí látkou, na což může každý organismus reagovat jinak. To je ostatně důvod, proč se počítá s tím, že v očkovacích centrech zůstane pacient ještě nějakou dobu na pozorování, zda nedojde k reakci. Jistě to znáte z jiných očkování, kdy jste vyzván, abyste po injekci zůstal půl hodiny v čekárně, aby se zjistilo, jestli nedojde k nějaké reakci. Není to ale nic, co by mělo veřejnost znepokojovat. Každý lék může mít nežádoucí účinky a uvádějí se všechny, i když k nim dojde třeba jen v 0,1 % případů. Jakmile se však během klinického sledování objeví, musí se zaznamenat.

Stejně tak jsou po očkování normální i například bolesti v místě vpichu nebo následné teploty?

Mohou se objevit. U očkování se občas vyskytují, malé děti mohou mít například i slabý průběh toho daného onemocnění. Ale reakce během několika hodin nebo dní odezní a dají se zvládat nějakou profylaxií, například paracetamolem, který se doporučuje, aby se neprojevila zvýšená teplota nebo bolest. Nejde ale o nic neobvyklého a není důvod se toho obávat.

Často zaznívá kritika, že vakcína, která vznikne za rok, nemůže být bezpečná. Ačkoliv EuroZprávy.cz už dříve upozorňovali, že se při výrobě vakcín stavělo na poznatcích z předchozích let, zeptám se slovy kritiků: Může být vakcína, která vznikne během jednoho roku, bezpečná?

Já myslím, že určitě. Tato vakcína prokázala účinnost i vysokou bezpečnost, a jak říkáte, nezačínali jsme úplně od nuly. Stavíme na předchozích zkušenostech vědců se SARS, MERS nebo ebolou, a právě proto se zvolila vektorová vakcína, protože u ní jsou dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Myslím si, že tento fakt by měl naopak zájemce o očkování podpořit, protože nejde o vakcínu, která byla vyvinula v krátké době takovým způsobem výroby, který se dosud nepoužíval.

V případě SARS nebo eboly se ale vakcíny nedokončily, či přesněji neprošly všemi testy.

Protože skupiny nakažených se izolovaly a nedošlo k pandemii. Byla to epidemie, onemocnění se povedlo lokalizovat a zvládlo se. Tady jsme v úplně jiné situaci, a kvůli vysoké migraci obyvatel se nemoc během krátké doby rozšířila po celém světě.

Vývoj vakcíny musí také někdo zaplatit, což jde asi těžko, pokud daná nemoc přestane představovat celosvětový problém?

Farmaceutické společnosti běžně ze svého portfolia investují poměrně velké procento svých zisků zpátky do vývoje.

Vy jste ale odmítli profit z této vakcíny...

Ano, řekli jsme, že během  pandemie budeme vakcínu dodávat non profit, bez nároku na zisk. Je to jak z důvodu, že jsme se rozhodli bojovat s epidemií, a ne soupeřit s ostatními farmaceutickými společnostmi, tak i proto, že spojení s oxfordskou univerzitou vzniklo na základě historické zkušenosti, a dostali jsme na vývoj grant od britské a americké vlády a od nadace Billa a Melindy Gatesových.

Vrátím se ještě k jedné kritice, která na adresu AstraZenecy občas zaznívá, a sice, že prý nechcete přijmou zodpovědnost za případné újmy na zdraví?

Není to oprávnění kritika. Toto téma se řešilo i na úrovni evropské komise, ve chvíli, kdy se jednalo o dodávkách vakcín, a postupuje se podle standardu v jednotlivých státech. U nás je to řešeno legislativně, existuje zákon a odpovědnost nese stát. V jiných státech se k odpovědnosti určitě hlásíme, pokud se prokáže, že případná újma je spojená s aplikací vakcíny.

Tím pádem jde v případě České republiky o zákon a kritika tudíž není oprávněná?

Myslím si, že není. My se rozhodně nechováme neeticky. O tom svědčí i to, že jsme veřejně přiznali přerušení studie, protože se objevil nežádoucí účinek, který je třeba prošetřit. Jako první jsme publikovali data z klinických studií. Ale není to doceněno a každý to vnímá spíše jako závod, my však říkáme, že nezávodíme s jinými firmami, ale chceme porazit onemocnění COVID-19 a zvládnout pandemii, takže k tomu máme trochu jiný přístup.

Jak byste k vakcíně přistoupila jako laik?

Snažila bych se zjistit si, co znamenají procenta účinnosti. Protože spousta lidí si to vysvětluje tak, že to, co nemá 100 %, není dobré. Což tak ale v praxi nebývá, protože v laboratorním prostředí se látka chová jinak než v organismu. A u různých onemocnění se účinnost měří jinak.

Čili neupínat se pouze na čísla?

Účinnost naší vakcíny může být až 90 %, při použití určitého dávkovacího schématu, ale obecně platí, že vše, co je nad 50 %, je dobrý výsledek, a je považován za dostatečný. Normy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) deklarují, že účinnost musí být minimálně 50 %, což indikovala v této skupině vakcín i WHO. A modelová studie ukázala, že účinnost mezi 60 a 80 % umožní redukci odstupu a nebude potřeba karanténa. Naše vakcína tuto hranici přesáhla a i díky své dostupnosti má potenciál, aby měla pozitivní dopad na veřejné zdraví po celém světě.

Témata:  očkování rozhovor EuroZprávy.cz Koronavirus AstraZeneca

Související

Očkování, ilustrační fotografie Amerika

USA rozešlou do zahraničí 80 milionů dávek vakcín, řekl Biden

Spojené státy navyšují na 80 milionů počet dávek proticovidových vakcín, které plánují do konce června přerozdělit do zahraničí. Oznámil to dnes americký prezident Joe Biden. Kromě již slíbených 60 milionů dávek přípravku od firmy AstraZeneca prý Washington vyčlení na export nejméně 20 milionů dávek vakcín, kterými se už v USA očkuje.

Očkování, ilustrační fotografie DOMÁCÍ

Registrace očkování se otevřela pro lidi 40+. Systém spadl

K očkování proti covidu-19 se registrovalo do večera přes 200.000 lidí ve věku 40 až 44 let, kterým byla registrace nově umožněna. Na twitteru to napsal tým projektu Chytrá karanténa, který registrace k očkování spravuje. Podle něj vytvořila tato věková skupina rekord v počtu registrací za jeden den. 

Ze společnosti

Reklama

Reklama

Aktuálně se děje

před 3 hodinami

Nemocnice v Gaze

Covid a ozbrojený konflikt. Přetížené nemocnice v Gaze jsou bojují na dvou frontách

Nemocnice v Gaze čelily přetížení kvůli pandemii ještě předtím, než začátkem minulého týdne propukly boje s Izraelem. Nyní ke koronavirovým pacientům přibyli zranění, píše agentura Reuters. "Ministerstvo zdravotnictví bojuje v Pásmu Gazy na dvou frontách - na koronavirové a na další, obtížnější, kde jsou zranění," uvedl Marván abú Sáda, primář chirurgického oddělení nemocnice aš-Šifá

před 3 hodinami

před 3 hodinami

Andrés Manuel López Obrador

Mexický prezident se omluvil za 110 let starý masakr Číňanů v Torreónu

Mexický prezident Andrés Manuel López Obrador se dnes omluvil za 110 let starý masakr Číňanů ve městě Torreón. Masového vraždění, které López Obrador označil za malou genocidu, se dopustily oddíly hlásící se k mexické revoluci, uvedla agentura AP. Během tří dnů bylo zavražděno 303 osob, což byla zhruba polovina tehdejší čínské komunity v Torreónu.

před 3 hodinami

Očkování, ilustrační fotografie

USA rozešlou do zahraničí 80 milionů dávek vakcín, řekl Biden

Spojené státy navyšují na 80 milionů počet dávek proticovidových vakcín, které plánují do konce června přerozdělit do zahraničí. Oznámil to dnes americký prezident Joe Biden. Kromě již slíbených 60 milionů dávek přípravku od firmy AstraZeneca prý Washington vyčlení na export nejméně 20 milionů dávek vakcín, kterými se už v USA očkuje.

před 3 hodinami

Matt Hancock

Indická varianta koronaviru podle Británie očkované starší lidi nepostihuje

Podle prvních údajů jsou očkovaní starší lidé chráněni před obávanou variantou koronaviru odhalenou v Indii. Řekl to dnes podle agentury Reuters britský ministr zdravotnictví Matt Hancock. Právě četný výskyt takzvané indické mutace koronaviru v Británii vede k obavám, že země nebude moci zrušit zbývající protiepidemická omezení 21. června, jak je nyní plánováno.

před 4 hodinami

Benátky

Italské vládní strany se dohodly na zrušení zákazu nočního vycházení

Italské vládní strany se dnes dohodly na postupném rušení zákazu nočního vycházení. Informovala o tom agentura ANSA. Trvání zákazu, který má úplně zaniknout 21. června, rozdělovalo kabinet premiéra Maria Draghiho, jehož koalice zahrnuje pravicové i levicové strany. Díky zlepšující se epidemické situaci vláda v příštích týdnech umožní obnovu provozu ve vnitřních prostorech barů a restaurací či spuštění sjezdovek na ledovcích.

před 4 hodinami

Hraniční přechod s Rakouskem, ilustrační foto

Rakousko od středy nebude pro cestující z České republiky vyžadovat karanténu

Od středy se nemusí cestující z České republiky a mnoha dalších evropských zemí po příjezdu do Rakouska odebrat do karantény. Cestovatelé však u sebe musí mít doklad o očkování proti covidu-19, nebo negativní test či potvrzení o uzdravení z nemoci. V aktualizovaném nařízení o cestování však nadále platí velmi přísná pravidla pro osoby přijíždějící ze zemí silně zasažených obávanými variantami koronaviru, tedy z Brazílie, Indie a Jihoafrické republiky.

před 4 hodinami

Barma, ilustrační foto

USA, Británie a Kanada uvalily nové sankce proti barmské juntě

USA, Británie a Kanada dnes zavedly nové sankce proti barmské juntě, informuje agentura Reuters. Washington přidal na sankční seznam členy junty, která se v únoru po vojenském převratu postavila do čela asijské země a násilně potlačuje protesty, a několik dalších barmských představitelů. 

před 4 hodinami

Očkování, ilustrační fotografie

Německo od 7. června nabídne očkování proti covidu všem zájemcům

Německo od 7. června nabídne očkování proti nemoci covid-19 všem zájemcům, skončí tak systém upřednostňování rizikových skupin. Dnes to po jednání se spolkovými zeměmi oznámil německý ministr zdravotnictví Jens Spahn. Od upřednostňování již ustoupilo několik spolkových zemí, nabídka se ale týká jen ordinací praktických lékařů a ne velkokapacitních vakcinačních středisek.

před 5 hodinami

Ilustrační foto

Od pondělí se otevřou všechny základní a střední školy i hotely

Od pondělí 24. května se vrátí po epidemii koronaviru k plnému provozu bez rotací všechny základní a střední školy v ČR. Fungovat začnou hotely pro rekreační účely, bude také možné pořádat kulturní akce až pro 1000 lidí venku a 500 uvnitř. Interiéry restaurací zřejmě otevřou v první polovině června.

před 5 hodinami

zoo

Zoologické zahrady mohou od 24. otevřít vnitřní pavilony

V zoologických či botanických zahradách budou od 24. května přístupné i vnitřní pavilony, schválila to dnes vláda. Platit bude limit 15 metrů čtverečních vnitřní plochy na jednoho návštěvníka návštěvníka. Provoz zahrad či arboret bude nadále omezen na 50 procent kapacity z maximálního možného počtu návštěvníků v jeden čas. Vyplývá to z mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví.

před 5 hodinami

Facebook, autor: Kon Karampelas

Facebook se s vydavatelstvím Axel Springer dohodl na sdílení zpravodajství

Vydavatelství Axel Springer, které je majitelem nejčtenějšího německého deníku Bild, se po letech vyjednávání dohodlo s technologickou společností Facebook na poskytování mediálního obsahu. Ten tak bude publikován mimo jiné na platformě Facebook News. O podmínkách finančního vyrovnání se prohlášení nakladatelství a Facebooku nezmiňuje.

před 6 hodinami

Hotel, ilustrační foto

Hoteliéři otevření vítají, ubytování do příštího týdne přichystat stihnou

Hoteliéři, které dnes oslovila ČTK, otevření ubytovacích zařízení od příštího týdne vítají. Jsou připravení a do pondělí vše přichystat stihnou. V prokazování bezinfekčnosti a dodržování protiepidemických opatření nevidí problém. O otevření ubytovacích zařízení bez omezení kapacity pro rekreační účely od 24. května dnes rozhodla vláda.

před 6 hodinami

Ilustrační foto

Na teoretickou výuku VŠ je 24. května podle škol už pozdě

Na obnovu teoretické výuky vysokých škol od 24. května, jak dnes rozhodla vláda, je pozdě. Semestr už totiž končí a začínají zkoušky, řekli ČTK zástupci škol. Ministr školství Robert Plaga (za ANO) dnes médiím řekl, že si je vědom, že řada vysokých škol přechází do zkouškového období. Přesto je podle něj důležité dát školám prostor pro setkání studentů. Fungování škol vláda omezila kvůli epidemii nemoci covid-19.

před 6 hodinami

F-16 Israel Defense Forces

Může Izrael bombardovat Gazu a získávat přátele v Perském zálivu?

Pohled na zkázu v Gaze nejspíš Izraeli znesnadní cestu k největší diplomatické ceně, jíž je uznání od Saúdské Arábie. Zatím se však zdá, že další bohaté arabské státy Perského zálivu, které loni navázaly diplomatické vztahy s Izraelem, nemají v úmyslu to měnit, píše agentura Reuters.

Zprávy odjinud

Více zpráv odjinud

Reklama