Jihoafrický lékový regulátor SAHPRA odmítl registrovat ruskou vakcínu proti covidu-19 Sputnik V. Překážkou ke schválení žádosti jsou podle něj některé bezpečnostní obavy, na které mu výrobce nebyl schopen odpovědět. Uvedla to dnes agentura Reuters, podle které se úřad odvolal na neúspěchy dříve vyvíjených vakcín proti HIV, které využívaly podobnou technologii jako ruský preparát.
Podle květnové studie v odborném časopise The Lancet se dříve ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta odvíjí od úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Žurnál uvedl, že předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám kvůli nedostupnosti dat, nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevným nesrovnalostem v nahlášených výsledcích.
Ruská vakcína využívá dva nepatogenní viry, konkrétně dva upravené lidské adenoviry jako vektory neboli nosiče genetické informace. Adenoviry, které jinak způsobují mírné respirační onemocnění, jsou ve vakcínách geneticky upraveny, aby se nemohly množit.
Jihoafrický regulátor uvedl, že má obavy z bezpečnosti jednoho typu adenoviru, který preparát obsahuje. Stejný typ podle úřadu obsahovala i jedna z testovaných vakcín proti HIV, po které u mužů zůstávalo vysoké riziko, že se nemocí nakazí. SAHPRA proto výrobce ruské vakcíny požádal o data potvrzující bezpečnost vakcíny, ale tvůrci Sputniku V mu neposkytli dostačující odpověď.
V JAR je schválená vakcína AstraZeneca, preparát firmy Johnson & Johnson a očkovací látka společností Pfizer/BioNTech.
Sputnik V se kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostal i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Světová zdravotnická organizace (WHO) či Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vakcínu zatím neschválily. Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA, které jsou přitom nezbytné pro registraci preparátu. V rozhovoru se serverem RBK to na začátku října řekl velvyslanec EU v Moskvě Markus Ederer.
Brazilský úřad pro kontrolu léčiv Anvisa v dubnu zamítl žádosti brazilských států o dovoz Sputniku V kvůli nedostatku údajů, které by garantovaly jeho bezpečnost, kvalitu a účinnost. Pak se ale vyslovil pro schválení dovozu ruské vakcíny.
Související
Tálibán ustoupil. Chce vymýtit dětskou obrnu, v Afghánistánu povolil očkování
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
očkování , jihoafrická republika
Aktuálně se děje
před 15 minutami
Ukrajina by měla mít více svobody při útocích na cíle v Rusku, žádá Litva
před 56 minutami
Netanjahu se poprvé vyjádřil k zatykači na svou osobu
před 1 hodinou
Ukrajinští vojáci zadržují útok ruských sil poblíž obce Bilohorivka
před 2 hodinami
Fiala: Návrh na zatykač na Netanjahua je nepřijatelný a děsivý
před 3 hodinami
Izrael má v úmyslu rozšířit vojenskou operaci ve městě Rafah
před 4 hodinami
Západ smrt Raísího příliš nekomentuje. RB OSN držela minutu ticha
před 5 hodinami
Izrael: Neslýchané. Zatykač na Netanjahua povzbudí teroristy po celém světě
před 6 hodinami
V Česku se dvacet let o euru lže. Odpůrci v čele s Klausem s ním veřejnost straší, říká poslanec Exner
před 6 hodinami
Fiala nechápe návrh prokurátora ICC. Je to děsivé a nepřijatelné, vzkázal
před 7 hodinami
Chameneí vyhlásil pětidenní smutek za íránského prezidenta Raísího
před 7 hodinami
Dlouho očekávaný rozsudek padl. Soud rozhodl o odvolání Juliana Assangeho
před 8 hodinami
Prokurátor ICC požádal o zatykače na Netanjahua a šéfa Hamásu
před 8 hodinami
Černý kašel v ČR: Situace se podle SZÚ ustálila. Hlášeno další úmrtí seniora
před 8 hodinami
Pavel tlačí na přijetí eura. Stejně podle něj nemáme na výběr
před 9 hodinami
Stav Fica je po atentátu stabilizovaný. Komunikuje a zlepšuje se
před 9 hodinami
Policie eviduje další falešné vstupenky na hokejové MS. U O2 areny zadržela dva lidi
před 10 hodinami
Svět reaguje na smrt Raísího: Pákistán vyhlásil den smutku, kondoluje Rusko i Hamás
před 10 hodinami
Izrael popřel, že by se podílel na smrti íránského prezidenta Ebráhima Raísího
před 11 hodinami
Kdo povede Írán po smrti Raísího? Země se chystá na předčasné volby
před 11 hodinami
Biden pracuje na trvalém míru, který by zahrnoval vytvoření palestinského státu
Americký prezident Joe Biden v neděli vyzval k okamžitému příměří v Gaze a uvedl, že pracuje na trvalém míru, který by zahrnoval vytvoření palestinského státu. Informaci přinesla agentura AFP.
Zdroj: Libor Novák