Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odložil nejméně o dva měsíce rozhodnutí o použití vakcíny proti covidu-19 od společností Pfizer a BioNTech pro děti od šesti měsíců do čtyř let. FDA to odůvodnil tím, že ke schválení potřebuje více údajů, uvedla agentura Reuters.
FDA chtěl původně rozhodnout o vakcíně na základě prvních údajů z testů, protože kvůli variantě omikron je to v zájmu veřejného zdraví. Rozhodnutí mělo padnout příští týden a s očkováním se mělo začít 21. února. V pátek však agentura uvedla, že přezkoumala nové informace a rozhodla, že před dalším postupem potřebuje více údajů. Podle FDA by rodiče, kteří netrpělivě čekají na vakcínu pro zhruba 18 milionů dětí v této věkové skupině, měli mít jistotu, že vakcína splňuje standardy stanovené pro povolení vakcíny.
Pfizer a BioNTech předložily na žádost FDA začátkem tohoto měsíce údaje o prvních dvou dávkách z plánovaného třídávkového režimu pro tuto věkovou skupinu. Údaje o účinnosti nebyly zveřejněny. Předložení údajů bylo překvapením, protože v prosinci firmy uvedly, že počáteční výsledky zkoušek nižší dávky vakcíny u dětí ve věku dva až čtyři roky nesplnily očekávání a firmy změnily klinické zkoušky na tři dávky. Společnosti oznámily, že budou v testech pokračovat tak, že všem dětem budou aplikovány tři dávky. Údaje těchto testů mají být k dispozici v dubnu.
"Je to třídávková vakcína a hodlali předložit údaje o prvních dvou dávkách. Dává smysl počkat, dokud nebudou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti všech tří dávek, než o této vakcíně rozhodneme," řekl lékař dětské nemocnice ve Filadelfii Paul Offit, který je členem poradního výboru FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty. Offit se měl v úterý účastnit hlasování o tom, zda doporučit očkování pro mladší pěti let. Toto hlasování bylo nyní odloženo.
Vakcína firem Pfizer/BioNTech byla původně pro všechny věkové kategorie dvoudávková. V prosinci však Pfizer změnil podobu klinické studie a začal testovat třetí dávku v nejmladší věkové skupině, protože nižší dávka vyvolala u dětí ve věku od dvou do čtyř let imunitní odpověď, která byla horší než odpověď u osob ve věku 16 až 25 let v předchozích klinických studiích. U dětí ve věku šest až 24 měsíců byla imunitní odpověď odpovídající skupině ve věku 16 až 25 let.
Odborník na infekční nemoci z Univerzity Johnse Hopkinse Amesh Adalja uvedl, že rozhodnutí FDA o tak rychlé autorizaci vzbudilo značnou vlnu nevole, protože u této věkové skupiny je velmi malé riziko závažného onemocnění a využití vakcíny ve věku pět až 11 let nebylo úplně nejlepší. "Je velmi důležité, aby lidé měli důvěru v tento proces, pokud je cílem vyšší využití vakcíny," řekl Adalja.
Související
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
očkování , USA (Spojené státy americké)
Aktuálně se děje
před 1 hodinou
Počasí: Česko čeká poslední mrazivá noc. Pod nulou bude jen na západě
před 2 hodinami
Vinaři vyúčtovali ztráty. Mráz způsobil škody za více než dvě miliardy
před 2 hodinami
Policie večer evakuovala nádraží v Plzni. Někdo vyhrožoval bombou
Aktualizováno před 3 hodinami
Lipavský: Ruský imperialismus je největší hrozbou. Je v zájmu Evropy, aby se Ukrajina ubránila Rusku
před 3 hodinami
Biden poprvé prohlásil, že bude debatovat s Trumpem. Termíny už jsou známé
před 4 hodinami
Válek zmínil, jak české zdravotnictví těží z členství v EU
před 5 hodinami
Erdogan v květnu do Bílého domu nedorazí, potvrdili Turci
před 5 hodinami
Voráček pomalu zavírá dveře za svou hráčskou kariérou. Na 99 procent se na led nevrátí
před 6 hodinami
Rusové cílí na ukrajinskou železnici. Útoky si vyžádaly mrtvé i zraněné
před 6 hodinami
Na Mělnicku leželo bezvládné tělo u havarovaného auta. Případ řeší policie
před 7 hodinami
Kreml: Přístup Ukrajiny k raketám ATACMS válku nezmění
před 7 hodinami
Extrémní počasí spaluje Asii. Kvůli vedrům umírají desítky lidí
před 8 hodinami
Maďarsko převezme otěže EU. Szijjártó řekl, na co se během předsednictví zaměří
před 9 hodinami
Karel III. vzdoruje rakovině a nezapomíná na svou matku. Připomněl si ji v kostele
před 9 hodinami
Gazprom zažaloval v Rusku ČEZ, OMV a slovenský ZSE
před 9 hodinami
"Smrt režimu." Ruská žačka 10. třídy si má odpykat 3,5 roku vazby. Prokurátor požadoval pět let v trestanecké kolonii
před 9 hodinami
Černobyl po 38 letech od výbuchu není mrtvou zónou. Životu se v okolí daří
před 10 hodinami
Korupce na Ukrajině: Soud poslal do vazby jednoho z členů vlády
před 10 hodinami
Na Ještěd se vrátí lanovka. Město schválilo její novou podobu, bude delší
před 11 hodinami
Macron varuje: Evropa může "zemřít". Je nutná robustní obrana čelící ruské agresi
Evropa by podle francouzského prezidenta mohla "zemřít", pokud si nevybuduje robustní obranu čelící ruské agresi na Ukrajině.
Zdroj: Radek Novotný