NÁZOR - Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) stojí před největším rozhodnutím ve své historii, konstatuje William B. Schultz v komentáři pro server New York Times. Konzultant, který dlouhé roky působil jak v FDA, tak na americkém ministerstvu zdravotnictví, vysvětluje, že jde o dilema, zda povolit úvodní nasazení vakcíny proti koronaviru i bez běžných testů bezpečnosti a účinnosti.
Špatné rozhodnutí oslabí boj s pandemií
Situace nastala během předvolební prezidentské kampaně v USA, kdy se z koronavirové pandemie stalo silné politické téma pro administrativu stávajícího šéfa Bílého domu Donalda Trumpa, upozorňuje Schultz. Podotýká, že špatné rozhodnutí může vážně oslabit snahy o zastavení šíření viru.
U léků, které mají pomoci pacientům v těžkém, život ohrožujícím stavu, mohou být podstatná rizika přijatelná, konstatuje konzultant. Nastiňuje, že FDA může například schválit lék na rakovinu s výraznými vedlejšími účinky, pokud se ukazuje, že ten může prodloužit život nemocného.
"Ale u vakcíny úřad vždy požadoval větší míru záruk bezpečnosti z jednoduchého důvodu: vakcína bude podávána zdravým lidem," píše autor komentáře. Přiznává však, že v roce 2004 americký Kongres posvětil, aby FDA mohl vydávat mimořádné povolení léčivům s menší mírou prokázané účinnosti a bezpečnosti, než je běžně požadováno, a to s předpokladem, že v případě ohrožení může být nezbytné uvolnit přísné standardy a rychle dodat potenciálně riskantní, ale život zachraňující produkt.
Pokud FDA zjistí, že produkt může být účinný a jeho potenciální přínos převažuje nad riziky, může v takové situaci povolit jeho nouzové nasazení, vysvětluje Schultz. To podle něj ale neznamená, že úřad by měl povolit vakcínu, která může ohrozit zdraví veřejnosti a napáchat víc škod než užitku.
Rozhodnutí, které by mělo být ponecháno na vědcích FDA, kteří jej budou konzultovat z dalšími zdravotními experty, bude mimořádně složité, očekává autor komentáře. Na základě vlastní zkušenosti s působení v úřadu soudí, že vakcína proti covidu-19 schválená k obecnému užití by měla splňovat tradiční bezpečnostní a účinkové standardy, nikoliv ty ovlivněné spěchem.
Tři premisy
Na druhou stranu, možnost nouzového souhlasu by mohla být využita při redukci některých méně důležitých datových analýz, připouští Schultz. FDA by se podle něj při urychlení schvalovacího procesu měl řídit třemi premisami.
"Zaprvé, povede nasazení částečně účinné vakcíny k riskantnímu chování, které převáží přínos této vakcíny?" táže se konzultant. Připomíná, že FDA schvaluje vakcíny proti chřipce, které musejí mít účinnost 40 %, ale pro coivd-19 požaduje padesátiprocentní účinnost, protože v jiném případě dá ne zcela účinná vakcína příjemci falešný pocit bezpečnosti, který jej povede k riskantnějšímu chování - nedodržování odstupů, odmítání roušek, častějším návštěvám restaurací, kin a dalších vnitřních akcí.
Komentář v originálním znění si můžete přečíst zde.Druhá otázka, kterou Schultz klade, zní, zda dřívější povolení oslabí důvěru veřejnosti vůči vakcíně, která byla schválena na základě omezených dat neumožňujících odhalit negativní efekty tak dokonale jako při rozsáhlém testování. FDA bude mít pouze jednu příležitost, aby učinila správné rozhodnutí, a pokud množství lidí v důsledku očkování onemocní a případně i zemře, veřejnost ztratí v tento úřad důvěru a bude odmítat i následné, účinnější a bezpečnější vakcíny, bojí se autor komentáře.
Třetí otázkou, kterou musí FDA zvážit, je dopad mimořádného schválení na další vakcíny proti covidu-19, které jsou zkoumány, konstatuje konzultant. Upozorňuje, že ve fázi klinických testů se nyní nachází na 40 vakcín a mnohé z nich ukazují slibné výsledky.
Tyto testy jsou přitom zaslepené, tudíž účastníci netuší, zda dostávají vakcínu, nebo placebo, uvádí Schultz. Táže se, zda účastníci těchto testů participaci neukončí a nebudou se dožadovat schválené vakcíny, což by výsledky studií znehodnotilo. Stejně tak pokládá otázku, zda se podaří do těchto testů zapojit dostatek lidí, pokud při nich existuje možnost podání placeba za situace, kdy je k dispozici schválená vakcína.
"Pouze pokud se na to úřad podívá zeširoka, dospěje k rozhodnutí, které dlouhodobě ochrání většinu lidí před touto děsivou pandemií," uzavírá konzultant.
Související
Erdogan v květnu do Bílého domu nedorazí, potvrdili Turci
Donald Trump ve vězení. Co by se stalo, kdyby ho soud odsoudil?
USA (Spojené státy americké) , očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 21 minutami
Vinaři vyúčtovali ztráty. Mráz způsobil škody za více než dvě miliardy
před 55 minutami
Policie večer evakuovala nádraží v Plzni. Někdo vyhrožoval bombou
Aktualizováno před 1 hodinou
Lipavský: Ruský imperialismus je největší hrozbou. Je v zájmu Evropy, aby se Ukrajina ubránila Rusku
před 1 hodinou
Biden poprvé prohlásil, že bude debatovat s Trumpem. Termíny už jsou známé
před 2 hodinami
Válek zmínil, jak české zdravotnictví těží z členství v EU
před 3 hodinami
Erdogan v květnu do Bílého domu nedorazí, potvrdili Turci
před 3 hodinami
Voráček pomalu zavírá dveře za svou hráčskou kariérou. Na 99 procent se na led nevrátí
před 4 hodinami
Rusové cílí na ukrajinskou železnici. Útoky si vyžádaly mrtvé i zraněné
před 4 hodinami
Na Mělnicku leželo bezvládné tělo u havarovaného auta. Případ řeší policie
před 5 hodinami
Kreml: Přístup Ukrajiny k raketám ATACMS válku nezmění
před 6 hodinami
Extrémní počasí spaluje Asii. Kvůli vedrům umírají desítky lidí
před 7 hodinami
Maďarsko převezme otěže EU. Szijjártó řekl, na co se během předsednictví zaměří
před 7 hodinami
Karel III. vzdoruje rakovině a nezapomíná na svou matku. Připomněl si ji v kostele
před 7 hodinami
Gazprom zažaloval v Rusku ČEZ, OMV a slovenský ZSE
před 8 hodinami
"Smrt režimu." Ruská žačka 10. třídy si má odpykat 3,5 roku vazby. Prokurátor požadoval pět let v trestanecké kolonii
před 8 hodinami
Černobyl po 38 letech od výbuchu není mrtvou zónou. Životu se v okolí daří
před 8 hodinami
Korupce na Ukrajině: Soud poslal do vazby jednoho z členů vlády
před 9 hodinami
Na Ještěd se vrátí lanovka. Město schválilo její novou podobu, bude delší
před 9 hodinami
Macron varuje: Evropa může "zemřít". Je nutná robustní obrana čelící ruské agresi
před 9 hodinami
EuroZprávy.cz pořádají podcast na téma války na Ukrajině a obranyschopnosti České republiky
Už dnes, v pátek 26. dubna, pořádá server EuroZprávy.cz podcast s europoslancem za KDU-ČSL Tomášem Zdechovským. Ve 14:30 na facebookovém profilu serveru EuroZprávy.cz odstartuje debata zaměřená na téma války na Ukrajině a obranyschopnosti České republiky.
Zdroj: Karolína Svobodová