EMA schválila dva nové léky proti covidu-19 pro unijní trh

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila pro schválení pro trh v Evropské unii první dva protilátkové léky proti covidu-19. Jde o přípravek Ronapreve švýcarské farmaceutické společnosti Roche a Regkirona (Regdanvimab) jihokorejského výrobce Celltrion, oznámila dnes EMA v Amsterodamu.

Covid-19, ilustrační foto

Podle eurokomisařky pro zdravotnictví Stelly Kyriakidesové by mohlo být do konce roku v EU schváleno ještě pět dalších léků proti covidu-19.

Oba přípravky schválené evropským lékovým regulátorem jsou založeny na antivirálních monoklonálních protilátkách a mají být používány v raných stadiích infekce. První z nich vyvinula americká biotechnologická firma Regeneron a švýcarský farmaceutický obr Roche, druhou jihokorejský Celltrion. Je to první schválení proticovidového léku v Evropě od loňského schválení přípravku remdesivir od firmy Gilead.

Experti EMA ověřili a vyhodnotili všechny údaje výrobců o účinnosti a možných vedlejších účincích prostředků. Po pozitivním doporučení ze strany EMA nyní musí konečné rozhodnutí o používání léků přijmout Evropská komise, což je však podle agentury DPA považováno za formalitu.

EMA v dnešním prohlášení uvedla, že oba doporučené preparáty výrazně snižují riziko hospitalizace a úmrtí pacientů, u nichž je velké riziko vážného průběhu covidu-19. Agentura popsala bezpečnostní profil obou léků jako "příznivý" s tím, že navzdory malému počtu vedlejších účinků "jsou přínosy léků větší než jejich rizika".

Protilátkový koktejl Ronapreve, který se skládá z látek casirivimab a imdevimab, doporučila komise pro lidskou medicínu EMA pro léčbu dospělých a dospívajících osob od 12 let, které nevyžadují kyslíkovou podporu a je u nich vysoké riziko těžkého průběhu nemoci. Regkirona byla doporučena pouze pro dospělé za podobných podmínek.

Oba léky už mají někteří pacienti v EU k dispozici, protože EMA podpořila jejich časné použití v členských státech v některých případech, uvedla agentura Reuters. Už loni v listopadu kombinaci casirivimabu a imdevimabu schválil pro nouzové použití americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Regdanvimab, který firma Celltrion vyrábí v Maďarsku, byl už dříve schválen v Jižní Koreji. Eurokomisařka Kyriakidesová dnešní rozhodnutí EMA uvítala. "Dnes činíme obrovský krok k dosažení našeho cíle schválit do konce roku v EU až pět nových terapeutik," řekla komisařka.

Protilátková léčba zůstává jednou z mála, které mohou zmírnit nejhorší účinky covidu-19 a jsou prakticky jedinou dostupnou možností léčby u lidí s mírným průběhem nemoci.

Dopravu v Česku komplikuje sníh. Přehled po krajích

30.11.2021 09:43 Na mokrých silnicích se dnes může místy tvořit náledí, ve výše položených oblastech pak sněhové…

V úterý testy odhalily 21.973 nakažených

01.12.2021 08:11 Denní přírůstek případů koronaviru v Česku v mezitýdenním srovnání klesl. V úterý testy odhalily 21…

Příznaky varianty omikron se liší od varianty delta

29.11.2021 14:41 Příznaky lidí infikovaných variantou koronaviru omikron se liší od těch nakažených variantou delta.…

Nový premiér Fiala svolal první neformální jednání své nastupující vlády

30.11.2021 22:00 Nový premiér Petr Fiala (ODS) na dnešek svolal první neformální jednání své nastupující vlády,…

Lékař napsal ostrý vzkaz odpůrcům očkování. Nebral si servítky

16.11.2021 18:55 Lékaři kvůli pokračující pandemii covidu-19 zažívají obrovský nápor. Přeplněné jsou nejen nemocnice…

V Německu přibylo přes 67.000 nově nakažených

01.12.2021 12:44 Aktualizováno V Německu druhý den v řadě klesla sedmidenní incidence, která udává týdenní počet nově nakažených…

Slovenský tisk: Nejhorší prezident Česka jmenoval Fialu z akvária

01.12.2021 09:22 Schůzkami s kandidáty na ministry v nové české vládě prezident Miloš Zeman stupňuje dlouhou řadu…

NATO chce odradit Rusko od agrese proti Ukrajině, ve hře jsou sankce

30.11.2021 21:31 Severoatlantická aliance je odhodlána odradit Rusko od nové vojenské akce proti Ukrajině a chce k…

Německo zpřísní opatření vůči neočkovaným, Merkelová s regiony rozhodne ve…

30.11.2021 17:53 Lidi, kteří nejsou očkovaní proti nemoci covid-19, čeká zřejmě v Německu rozšíření zákazu vstupů do…

Varianta omikron je potvrzena už v deseti státech EU, celkem 42 případů…

30.11.2021 14:24 V deseti státech Evropské unie je potvrzeno celkem 42 případů nákazy variantou koronaviru omikron.…

Rakousko stanovilo výši pokuty za odmítnutí povinného očkování

30.11.2021 14:06 Lidem, kteří se budou vzpírat povinnému očkování proti covidu-19, které má Rakousko zavést od 1.…

Řecko zavede povinné očkování pro lidi starší 60 let. Za nedodržení budou…

30.11.2021 12:43 Řecko zavede povinné očkování proti covidu-19 pro lidi starší 60 let a za nedodržení této povinnost…

Slovenské nemocnice jsou přetížené, mají nejvíce covidových pacientů od…

30.11.2021 11:40 V přetížených slovenských nemocnicích v pondělí přibylo dalších 225 pacientů s onemocněním covid-19…

Německý ústavní soud zamítl stížnosti na lockdown. Zdraví převažuje nad…

30.11.2021 10:34 Německý ústavní soud zamítl stížnosti na již neaktivní takzvanou nouzovou brzdu proti pandemii…

V Německu přibylo za den 45.753 infikovaných koronavirem a 388 úmrtí

30.11.2021 08:45 Německo zaznamenalo za uplynulý den 45.753 nových případů koronavirové nákazy a 388 úmrtí v…

Související:

Právě se děje

reklama