Vakcína firem Pfizer a BioNTech proti koronaviru, kterou dnes doporučila k podmínečné registraci Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), bude mít v Česku registraci na jeden rok. Bude možné ji každoročně prodlužovat.
Schvalování na národní úrovni se už konat nebude, všechny státy EU měly možnost návrh na evropské úrovni připomínkovat. ČTK to napsala mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.
Poté, co vakcínu doporučila EMA, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě dnes. Ve členských zemích by se mohlo začít očkovat 27. prosince.
Tuzemský lékový ústav se podle Brunclíkové zapojoval do schvalovacího procesu prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA. Podobně se bude účastnit i posuzování dalších vakcín proti koronaviru. Členské státy mají zároveň možnost připomínkovat návrh na udělení registrace, o kterém rozhoduje Evropská komise.
"Registraci tedy dále neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority. Centralizovaná registrace je platná pro všechny členské státy EU. Národní registrace není dle legislativy v tomto případě možná," uvedla Brunclíková. SÚKL bude následně podle ní "propouštět" jednotlivé šarže vakcíny. "V případě vakcíny Comirnaty (firem Pfizer a BioNTech) se jedná o takzvanou podmínečnou registraci, která je spojena s udělením určitých povinností. Jedná se o trvalou registraci, tedy nejen schválení jedné šarže. Ta ovšem platí jeden rok a následně může být registrace každoročně prodlužována až do splnění všech udělených povinností," uvedla mluvčí.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků se i u vakcíny budou sledovat podezření na případné nežádoucí účinky. U vakcín jsou kritéria pro hodnocení bezpečnosti nastavena podle Brunclíkové přísněji, protože očkování se podává zdravé populaci. "V ČR máme zkušenost se zvýšeným zájmem o bezpečnost vakcín a se zvýšeným hlášením podezření na jejich nežádoucí účinky, u vakcín proti covid-19 očekáváme ještě důslednější hlášení podezření na nežádoucí účinky," dodala mluvčí.
Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před koronavirem. Do jaké míry chrání před nákazou virem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent. Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů.
Související
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Pfizer , súkl
Aktuálně se děje
před 4 minutami
Policie večer evakuovala nádraží v Plzni. Někdo vyhrožoval bombou
Aktualizováno před 32 minutami
Lipavský: Ruský imperialismus je největší hrozbou. Je v zájmu Evropy, aby se Ukrajina ubránila Rusku
před 58 minutami
Biden poprvé prohlásil, že bude debatovat s Trumpem. Termíny už jsou známé
před 1 hodinou
Válek zmínil, jak české zdravotnictví těží z členství v EU
před 2 hodinami
Erdogan v květnu do Bílého domu nedorazí, potvrdili Turci
před 3 hodinami
Voráček pomalu zavírá dveře za svou hráčskou kariérou. Na 99 procent se na led nevrátí
před 3 hodinami
Rusové cílí na ukrajinskou železnici. Útoky si vyžádaly mrtvé i zraněné
před 3 hodinami
Na Mělnicku leželo bezvládné tělo u havarovaného auta. Případ řeší policie
před 4 hodinami
Kreml: Přístup Ukrajiny k raketám ATACMS válku nezmění
před 5 hodinami
Extrémní počasí spaluje Asii. Kvůli vedrům umírají desítky lidí
před 6 hodinami
Maďarsko převezme otěže EU. Szijjártó řekl, na co se během předsednictví zaměří
před 6 hodinami
Karel III. vzdoruje rakovině a nezapomíná na svou matku. Připomněl si ji v kostele
před 6 hodinami
Gazprom zažaloval v Rusku ČEZ, OMV a slovenský ZSE
před 7 hodinami
"Smrt režimu." Ruská žačka 10. třídy si má odpykat 3,5 roku vazby. Prokurátor požadoval pět let v trestanecké kolonii
před 7 hodinami
Černobyl po 38 letech od výbuchu není mrtvou zónou. Životu se v okolí daří
před 7 hodinami
Korupce na Ukrajině: Soud poslal do vazby jednoho z členů vlády
před 8 hodinami
Na Ještěd se vrátí lanovka. Město schválilo její novou podobu, bude delší
před 8 hodinami
Macron varuje: Evropa může "zemřít". Je nutná robustní obrana čelící ruské agresi
před 8 hodinami
EuroZprávy.cz pořádají podcast na téma války na Ukrajině a obranyschopnosti České republiky
před 8 hodinami
Daň z nemovitosti v roce 2024 vzrostla. Platební údaje už míří k poplatníkům
Finanční správa začala informovat poplatníky o nové výši daně z nemovitosti. Lidé mohou obdržet platební údaje do datové schránky, na email či poštou. Lhůta pro zaplacení daně či její první splátky končí 31. května.
Zdroj: Jan Hrabě