Unijní agentura dostala žádost o registraci vakcíny AstraZeneca

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 vyvinutou ve spolupráci firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity. EMA o tom dnes informovala v tiskové zprávě. Pokud shledá vakcínu kvalitní, bezpečnou a účinnou, mohla by ji Evropské komisi doporučit ke schválení na svém zasedání 29. ledna.

Sídlo české pobočky společnosti AstraZeneca
doporučujeme

Unijní agentura bude vakcínu hodnotit ve zrychleném řízení. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku schopna posoudit za méně než měsíc proto, že množství potřebných dat dostala již dříve. K nim patří například údaje z laboratorních testů, informace o složkách vakcíny a výrobním postupu a některé důkazy z klinických zkoušek v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice.

Pokud EMA shledá vakcínu bezpečnou a účinnou, může ji doporučit k podmínečné registraci na trhu Evropské unie už na svém zasedání 29. ledna. Schválit musí vakcínu následně Evropská komise. EMA i po podmínečné registraci dál shromažďuje o vakcíně data.

Už 30. listopadu podaly žádosti o podmínečnou registraci svých vakcín konsorcium americké firmy Pfizer a německé společnosti BioNTEch a také americká firma Moderna. První z těchto vakcín EMA doporučila 21. prosince, druhou 6. ledna. Evropská komise, která se obyčejně řídí doporučením lékové agentury, schválila obě vakcíny týž den, kdy EMA vydala kladné stanovisko.

Vakcína AstraZeneca, kterou se již očkuje například v Británii, je rekombinantní očkovací látkou, která je vyrobena na základě viru, který způsobuje nachlazení u šimpanzů. Podává se ve dvou dávkách, mezi jejich aplikacemi by měl být rozestup 28 dní. Skladuje se při teplotách dva až osm stupňů Celsia a v těchto podmínkách má roční trvanlivost.

Klinické testy prokázaly, že má vakcína AstraZeneca účinnost kolem 70 procent. Při testech vyšlo najevo, že pokud byla dobrovolníkům podána nejprve jen poloviční dávka a po měsíci pak celá dávka, účinnost očkovacího preparátu dosáhla 90 procent. Zatím však chybí dostatek dat k tomu, aby mohlo být s jistotou potvrzeno, že takové dávkování vakcíny její účinnost zvyšuje.

Vytisknout Zašlete tip redakci na článek

AstraZeneca musí jasně vysvětlit omezení dodávek, řekla členka EK

25.01.2021 19:01 Evropskou komisi neuspokojilo vysvětlení firmy AstraZeneca, proč v prvním období dodá zemím…

EK doporučila další cestovní omezení pro vysoce rizikové země

25.01.2021 18:21 Lidé cestující ze zvláště rizikových států Evropské unie by měli vyjíždět do zahraničí pouze v…

ONLINE: Reprodukční číslo v Česku dál roste, přibylo 2376 nakažených. Na…

25.01.2021 17:52 Aktualizováno Index protiepidemického rizika PES zůstává třetí den na 69 bodech, ve čtvrtém z pěti stupňů rizika…

EU se na sankcích za Navalného neshodla, Borrell poletí do Moskvy

25.01.2021 16:03 Přes naléhání řady států Evropské unie se dnes ministři zahraničí členských zemí neshodli na…

Související:

Právě se děje

Další zprávy

reklama