Evropský regulátor EMA vyzývá státy, aby neschvalovaly Sputnik

Předsedkyně správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Christa Wirthumerová-Hocheová v neděli vyzvala členské státy Evropské unie, aby neschvalovaly nouzové nasazení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V ve svých zemích, dokud EMA sama dostatečně neposoudí její bezpečnost a efektivitu.

Očkování, ilustrační foto
doporučujeme

O dodávku Sputniku do ČR požádal Rusko český prezident Miloš Zeman, který prohlásil, že by mu pro její používání stačila certifikace českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten však oficiální proces posouzení vakcíny zatím nezahájil.

"Potřebujeme dokumenty, které můžeme posoudit. V současné chvíli také nemáme data (...) ohledně naočkovaných lidí. Je to neznámé. Proto bych důrazně doporučila neschvalovat nouzové nasazení (Sputniku V) na státní úrovni," řekla Wirthumerová-Hocheová v pořadu rakouské televize ORF.

"Můžeme mít Sputnik V na místním trhu v budoucnu, až posoudíme všechna příslušná data. EMA již začala s průběžným hodnocením," dodala. Začátek hodnotícího procesu oznámila EMA minulý týden, varovala však, že může trvat i několik měsíců.

"Od ruských výrobců přicházejí soubory dat a ty samozřejmě zhodnotíme podle evropských standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti. Až se všechno prokáže, tak bude povolena také v Evropské unii," pokračovala vysoká činitelka EMA.

Sputnikem V se v EU očkuje zatím jen v Maďarsku, zásilky vakcíny však obdrželo rovněž Slovensko, kde se má používat na základě výjimky udělené ministerstvem zdravotnictví.

Český premiér Andrej Babiš 10. února uvedl, že neuvažuje o schválení nasazení ruské vakcíny dříve, než ji schválí evropské orgány. ČR by se nicméně podle něj mohla předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA své doporučení vydala. Podle prezidenta Zemana by ale v případě Sputniku V stačila certifikace českého SÚKL. Ten se začal na žádost úřadu vlády vakcínou předběžně zabývat, jeho mluvčí však minulý týden zdůraznila, že se nejedná o zahájení oficiálního procesu.

Wirthumerová-Hocheová rovněž uvedla, že se ve čtvrtek výjimečně sejde Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA, aby posoudil nasazení vakcíny společnosti Johnson & Johnson v EU. "Očekáváme pozitivní zhodnocení a to, že Evropská komise rychle udělí povolení," řekla.

Evropská unie zatím schválila nasazení tří očkovacích látek proti covidu-19, a to od společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.

Vytisknout Zašlete tip redakci na článek

Německá vláda souhlasí se závaznou protikoronavirovou brzdou

13.04.2021 12:23 Německá vláda se dnes dohodla na úpravě zákona o potírání infekčních chorob, která kancléřce Angele…

ONLINE: Počet úmrtí s covidem přesáhl 28.000, v pondělí přibylo 3843…

13.04.2021 12:22 Aktualizováno pokračující pandemií koronaviru, která už si na celém světě vyžádala více než tři milióny obětí,…

Na Slovensku v únoru znovu výrazně přibylo úmrtí

13.04.2021 10:47 Na Slovensku v únoru, kdy země čelila silné druhé vlně koronavirové nákazy, zemřelo o téměř tři…

V Německu za poslední den přibylo 10.810 nakažených koronavirem a 294 úmrtí

13.04.2021 08:36 V Německu za uplynulých 24 hodin přibylo 10.810 nových případů nákazy koronavirem a 294 dalších…

Související:

Právě se děje

Další zprávy

reklama