NÁZOR - Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) stojí před největším rozhodnutím ve své historii, konstatuje William B. Schultz v komentáři pro server New York Times. Konzultant, který dlouhé roky působil jak v FDA, tak na americkém ministerstvu zdravotnictví, vysvětluje, že jde o dilema, zda povolit úvodní nasazení vakcíny proti koronaviru i bez běžných testů bezpečnosti a účinnosti.
Špatné rozhodnutí oslabí boj s pandemií
Situace nastala během předvolební prezidentské kampaně v USA, kdy se z koronavirové pandemie stalo silné politické téma pro administrativu stávajícího šéfa Bílého domu Donalda Trumpa, upozorňuje Schultz. Podotýká, že špatné rozhodnutí může vážně oslabit snahy o zastavení šíření viru.
U léků, které mají pomoci pacientům v těžkém, život ohrožujícím stavu, mohou být podstatná rizika přijatelná, konstatuje konzultant. Nastiňuje, že FDA může například schválit lék na rakovinu s výraznými vedlejšími účinky, pokud se ukazuje, že ten může prodloužit život nemocného.
"Ale u vakcíny úřad vždy požadoval větší míru záruk bezpečnosti z jednoduchého důvodu: vakcína bude podávána zdravým lidem," píše autor komentáře. Přiznává však, že v roce 2004 americký Kongres posvětil, aby FDA mohl vydávat mimořádné povolení léčivům s menší mírou prokázané účinnosti a bezpečnosti, než je běžně požadováno, a to s předpokladem, že v případě ohrožení může být nezbytné uvolnit přísné standardy a rychle dodat potenciálně riskantní, ale život zachraňující produkt.
Pokud FDA zjistí, že produkt může být účinný a jeho potenciální přínos převažuje nad riziky, může v takové situaci povolit jeho nouzové nasazení, vysvětluje Schultz. To podle něj ale neznamená, že úřad by měl povolit vakcínu, která může ohrozit zdraví veřejnosti a napáchat víc škod než užitku.
Rozhodnutí, které by mělo být ponecháno na vědcích FDA, kteří jej budou konzultovat z dalšími zdravotními experty, bude mimořádně složité, očekává autor komentáře. Na základě vlastní zkušenosti s působení v úřadu soudí, že vakcína proti covidu-19 schválená k obecnému užití by měla splňovat tradiční bezpečnostní a účinkové standardy, nikoliv ty ovlivněné spěchem.
Tři premisy
Na druhou stranu, možnost nouzového souhlasu by mohla být využita při redukci některých méně důležitých datových analýz, připouští Schultz. FDA by se podle něj při urychlení schvalovacího procesu měl řídit třemi premisami.
"Zaprvé, povede nasazení částečně účinné vakcíny k riskantnímu chování, které převáží přínos této vakcíny?" táže se konzultant. Připomíná, že FDA schvaluje vakcíny proti chřipce, které musejí mít účinnost 40 %, ale pro coivd-19 požaduje padesátiprocentní účinnost, protože v jiném případě dá ne zcela účinná vakcína příjemci falešný pocit bezpečnosti, který jej povede k riskantnějšímu chování - nedodržování odstupů, odmítání roušek, častějším návštěvám restaurací, kin a dalších vnitřních akcí.
Komentář v originálním znění si můžete přečíst zde.Druhá otázka, kterou Schultz klade, zní, zda dřívější povolení oslabí důvěru veřejnosti vůči vakcíně, která byla schválena na základě omezených dat neumožňujících odhalit negativní efekty tak dokonale jako při rozsáhlém testování. FDA bude mít pouze jednu příležitost, aby učinila správné rozhodnutí, a pokud množství lidí v důsledku očkování onemocní a případně i zemře, veřejnost ztratí v tento úřad důvěru a bude odmítat i následné, účinnější a bezpečnější vakcíny, bojí se autor komentáře.
Třetí otázkou, kterou musí FDA zvážit, je dopad mimořádného schválení na další vakcíny proti covidu-19, které jsou zkoumány, konstatuje konzultant. Upozorňuje, že ve fázi klinických testů se nyní nachází na 40 vakcín a mnohé z nich ukazují slibné výsledky.
Tyto testy jsou přitom zaslepené, tudíž účastníci netuší, zda dostávají vakcínu, nebo placebo, uvádí Schultz. Táže se, zda účastníci těchto testů participaci neukončí a nebudou se dožadovat schválené vakcíny, což by výsledky studií znehodnotilo. Stejně tak pokládá otázku, zda se podaří do těchto testů zapojit dostatek lidí, pokud při nich existuje možnost podání placeba za situace, kdy je k dispozici schválená vakcína.
"Pouze pokud se na to úřad podívá zeširoka, dospěje k rozhodnutí, které dlouhodobě ochrání většinu lidí před touto děsivou pandemií," uzavírá konzultant.
Související

Nově objevené záběry a fotografie vrhají nové světlo na Trumpovy vazby s Epsteinem

Trumpa podruhé přijme britský panovník. V programu zůstává jeden otazník
USA (Spojené státy americké) , očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 1 hodinou

Ukrajinou po Zelenského podpisu kontroverzního zákona zmítají masové demonstrace. Největší od začátku války
před 2 hodinami

Zelenskyj mění svá vlastní pravidla hry: Boj proti korupci přechází pod státní dohled, návrat k centralizaci moci v čase války je znepokojivý
před 2 hodinami

Tlak na Zelenského roste. Rozvrátil protikorupční struktury a čelí vlně kritiky, píše ukrajinský tisk
před 3 hodinami

Partnerství odsouzené k zániku: Francouzsko-německý motor se zadrhává
před 3 hodinami

Žloutenka je na vzestupu, letos v Česku zabila už 10 lidí. Šíří se také svrab a spalničky
před 4 hodinami

Více než stovka humanitárních organizací varuje před masovým hladověním v Gaze
před 5 hodinami

Nově objevené záběry a fotografie vrhají nové světlo na Trumpovy vazby s Epsteinem
před 7 hodinami

Výhled počasí do poloviny srpna. Meteorologové řekli, zda se oteplí
včera

Britové oslavili narozeniny budoucího krále. Na trůnu ho přivítají až za mnoho let
včera

Čeští fotbaloví zástupci v Evropě znají další možné soupeře. Nejtěžší výběr má Plzeň, co Ostrava a Sparta?
Aktualizováno včera

Zemřel legendární Ozzy Osbourne
včera

Na Českokrumlovsku řádily falešné lékařky. Hrozí jim až pět let ve vězení
včera

Trumpa podruhé přijme britský panovník. V programu zůstává jeden otazník
včera

Metro opět začne stavět na Staroměstské. Má to ale háček
včera

Sto let od vydání knihy, která byla základem nacistické ideologie. V Česku je zakázaná
včera

Íránský režim zdrcený válkou míchá víru s nacionalismem. Jde o nebezpečnou hru, problémy ale nezakryje
včera

Škrty v zahraniční pomoci nikoho nezabijí, tvrdí USA. Zemře 14 milionů lidí, spočítali vědci
včera

V Motole s meningokokem leží nezletilý student. Merxbauerová pro EZ řekla, na co si dávat pozor
včera

OSN: Pásmo Gazy je peklem na Zemi. Lékaři omdlévají, děti umírají hlady
včera
14 let po útocích na ostrově Utøya je internet inkubátorem extremismu. Navzdory nespočtu varování
Před čtrnácti lety provedl Anders Breivik nejhorší útok v dějinách moderního Norska. Jeho radikalizace odhalila temnou stránku internetu – svět osamělých vlků, nenávisti a ideologické manipulace. Dnes, s rozmachem umělé inteligence a personalizovaného obsahu, se digitální prostředí stává ještě nebezpečnějším inkubátorem extremismu, kde se „noví Breivikové“ mohou zrodit rychleji a tišeji než kdy dřív.
Zdroj: Jakub Jurek