Ohledně vakcíny proti covidu padne klíčové rozhodnutí. Konzultant popsal úskalí

Špatné rozhodnutí oslabí boj s pandemií

Situace nastala během předvolební prezidentské kampaně v USA, kdy se z koronavirové pandemie stalo silné politické téma pro administrativu stávajícího šéfa Bílého domu Donalda Trumpa, upozorňuje Schultz. Podotýká, že špatné rozhodnutí může vážně oslabit snahy o zastavení šíření viru.   

U léků, které mají pomoci pacientům v těžkém, život ohrožujícím stavu, mohou být podstatná rizika přijatelná, konstatuje konzultant. Nastiňuje, že FDA může například schválit lék na rakovinu s výraznými vedlejšími účinky, pokud se ukazuje, že ten může prodloužit život nemocného.

"Ale u vakcíny úřad vždy požadoval větší míru záruk bezpečnosti z jednoduchého důvodu: vakcína bude podávána zdravým lidem," píše autor komentáře. Přiznává však, že v roce 2004 americký Kongres posvětil, aby FDA mohl vydávat mimořádné povolení léčivům s menší mírou prokázané účinnosti a bezpečnosti, než je běžně požadováno, a to s předpokladem, že v případě ohrožení může být nezbytné uvolnit přísné standardy a rychle dodat potenciálně riskantní, ale život zachraňující produkt.

Pokud FDA zjistí, že produkt může být účinný a jeho potenciální přínos převažuje nad riziky, může v takové situaci povolit jeho nouzové nasazení, vysvětluje Schultz. To podle něj ale neznamená, že úřad by měl povolit vakcínu, která může ohrozit zdraví veřejnosti a napáchat víc škod než užitku.

Rozhodnutí, které by mělo být ponecháno na vědcích FDA, kteří jej budou konzultovat z dalšími zdravotními experty, bude mimořádně složité, očekává autor komentáře. Na základě vlastní zkušenosti s působení v úřadu soudí, že vakcína proti covidu-19 schválená k obecnému užití by měla splňovat tradiční bezpečnostní a účinkové standardy, nikoliv ty ovlivněné spěchem.

Tři premisy

Na druhou stranu, možnost nouzového souhlasu by mohla být využita při redukci některých méně důležitých datových analýz, připouští Schultz. FDA by se podle něj při urychlení schvalovacího procesu měl řídit třemi premisami.  

"Zaprvé, povede nasazení částečně účinné vakcíny k riskantnímu chování, které převáží přínos této vakcíny?" táže se konzultant. Připomíná, že FDA schvaluje vakcíny proti chřipce, které musejí mít účinnost 40 %, ale pro coivd-19 požaduje padesátiprocentní účinnost, protože v jiném případě dá ne zcela účinná vakcína příjemci falešný pocit bezpečnosti, který jej povede k riskantnějšímu chování - nedodržování odstupů, odmítání roušek, častějším návštěvám restaurací, kin a dalších vnitřních akcí.   

• Komentář v originálním znění si můžete přečíst zde.

Druhá otázka, kterou Schultz klade, zní, zda dřívější povolení oslabí důvěru veřejnosti vůči vakcíně, která byla schválena na základě omezených dat neumožňujících odhalit negativní efekty tak dokonale jako při rozsáhlém testování. FDA bude mít pouze jednu příležitost, aby učinila správné rozhodnutí, a pokud množství lidí v důsledku očkování onemocní a případně i zemře, veřejnost ztratí v tento úřad důvěru a bude odmítat i následné, účinnější a bezpečnější vakcíny, bojí se autor komentáře.

Třetí otázkou, kterou musí FDA zvážit, je dopad mimořádného schválení na další vakcíny proti covidu-19, které jsou zkoumány, konstatuje konzultant. Upozorňuje, že ve fázi klinických testů se nyní nachází na 40 vakcín a mnohé z nich ukazují slibné výsledky.

Tyto testy jsou přitom zaslepené, tudíž účastníci netuší, zda dostávají vakcínu, nebo placebo, uvádí Schultz. Táže se, zda účastníci těchto testů participaci neukončí a nebudou se dožadovat schválené vakcíny, což by výsledky studií znehodnotilo. Stejně tak pokládá otázku, zda se podaří do těchto testů zapojit dostatek lidí, pokud při nich existuje možnost podání placeba za situace, kdy je k dispozici schválená vakcína.

"Pouze pokud se na to úřad podívá zeširoka, dospěje k rozhodnutí, které dlouhodobě ochrání většinu lidí před touto děsivou pandemií," uzavírá konzultant.