Panel expertů při FDA doporučil nasazení pilulky od firmy Merck

Nezávislý panel expertů při americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v úterý jen váhavě doporučil nasazení pilulky proti covidu-19 od společnosti Merck. Poradci, jejichž verdiktem se FDA nemusí řídit, se vyslovili poměrem 13 ku deseti hlasům pro schválení léčiva molnupiravir pro osoby s mírnými příznaky, u nichž však hrozí riziko těžkého covidu-19.

Koronavirus, ilustrační foto.

Pokud dá FDA léčivu zelenou, mohlo by být ve Spojených státech k dispozici za několik týdnů, píše list The New York Times.

Ústně podávaná antivirotika by mohla být podle řady expertů účinnou zbraní v boji s pandemií, protože snižují riziko hospitalizace či úmrtí a lze je podávat v domácích podmínkách na rozdíl od jiných v současnosti používaných látek na léčbu covidu-19, jež se aplikují převážně nitrožilně.

Merck původně uváděl, že jeho látka s komerčním názvem Lagevrio, má 50procentní účinnost při předcházení hospitalizaci. Později však na základě širšího vzorku dat upřesnil, že je účinnost spíše kolem 30 procent.

K tomu se připojily zprávy o obavách z možných nežádoucích vedlejších účinků, jež by podle některých testů mohly například negativně ovlivňovat schopnost reprodukce.

"Účinnost tohoto výrobku není nesmírně dobrá," řekl jeden ze členů panelu expertů David Hardy. I tak však hlasoval pro její doporučení s odůvodněním, že je podobný lék v USA nyní velmi potřebný. Další odborník Michael Green doporučení rovněž podpořil, označil to však za těžké rozhodnutí. "Pokud by se objevila alternativní orálně podávaná látka s lepším profilem bezpečnosti a stejnou nebo podobnou účinností, mohl by úřad (FDA) své povolení ještě přehodnotit," řekl.

Experti, kteří hlasovali proti, přitom zmiňovali zejména příliš málo prozkoumané vedlejší účinky léku. "Riziko rozsáhlých dopadů na možné vývojové vady plodu, zejména opožděné dopady u mužů, nebyly dostatečně prostudovány," řekl specialista na infekční choroby Sankar Swaminathan k tomu, proč schválení nedoporučil.

Společnost Merck panelu sdělila, že nedoporučuje nasazovat molnupiravir u těhotných žen právě kvůli obavám z možných dopadů na plod. Mezi experty panují rovněž obavy z toho, že by léčivo mohlo teoreticky zapříčinit vznik nových a nebezpečných mutací koronaviru. Funguje totiž tak, že napadne virus, do jehož genetického kódu pak zanáší chyby, jež mu mají zabránit v množení v těle nakaženého.

FDA se nyní zabývá ještě dalším lékem na covid-19 ve formě pilulky, který vyvinula firma Pfizer. Ten má podle předběžných výsledků testů téměř 90 procentní účinnost při předcházení hospitalizaci a úmrtí. Podle expertů se s ní rovněž nespojují podobná rizika nežádoucích účinků.

U molnupiraviru podle expertů zřejmě nehrozí, že by jeho účinnost ještě snížila nová varianta omikron. Léčivo se totiž nezaměřuje jako vakcíny na takzvaný hrotový protein viru (spike protein), kde má nová varianta největší počet mutací. Změny na dvou proteinech, které pilulka k poražení viru využívá, jsou malé a zřejmě nebudou mít na účinnost vliv.

Americká vláda si již od Mercku objednala množství léku, které vystačí pro 3,1 milionu lidí. Očekává se, že firma pilulky doručí do konce ledna. Pfizer oznámil, že je schopen vyrobit zásoby svých pilulek jen pro 300.000 pacientů do konce února.

Molnupiravir schválila jako první země na světě Británie a to již na začátku listopadu. Tamní úřady však doporučily, aby se léčivo nepodávalo těhotným nebo kojícím ženám. Ženy, které se pokouší otěhotnět, by podle doporučení britské vlády při braní léku a čtyři dny po jeho dobrání měly používat antikoncepci.

Elektronické recepty měly výpadek, spolu s nimi i administrativa kolem…

19.01.2022 14:23 Kvůli výpadku systému elektronických receptů, který spravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)…

Počasí: Ke konci týdne se ochladí a bude víc sněžit

19.01.2022 06:30 Ke konci tohoto týdne se ochladí a bude víc sněžit, a to nejen na horách. Noční teploty klesnou…

Okamura dnes poslal maďarskému velvyslanci dopis s omluvou za výroky…

18.01.2022 13:34 Předseda hnutí Svoboda a přímá demokracie (SPD) Tomio Okamura dnes poslal maďarskému velvyslanci…

Hrad za péči o Zemana v Lánech zaplatil skoro půl milionu

19.01.2022 11:48 Kancelář prezidenta republiky zaplatila soukromé firmě za zdravotní péči o prezidenta Miloše Zemana…

Jedna z největších záhad dosud nerozluštěna. Co se stalo na lodi Mary…

17.01.2022 09:24 Píše se rok 1869 a v newyorském přístavu se připravuje na cestu do italského Janova menší…

Blinken v Kyjevě: Rusko může zaútočit na Ukrajinu v brzké době

19.01.2022 14:01 Americký ministr zahraničí Antony Blinken při dnešní návštěvě Kyjeva řekl, že Rusko může zaútočit…

Nových infekcí v USA ubývá, v nemocnicích ale epidemická vlna vrcholí

19.01.2022 12:37 Aktualizováno Spojené státy registrují za poslední dny pokles průměrných počtů nových nákaz asi o 50.000 a jsou…

Kanada vyslala na Ukrajinu malý vojenský kontingent

18.01.2022 21:32 Kanada vyslala na Ukrajinu malý kontingent speciálních jednotek. Učinila tak poté, co minulý týden…

Na Ukrajinu míří šéf americké diplomacie, ve středu se setká se Zelenským

18.01.2022 14:02 Americký ministr zahraničí Antony Blinken dnes zahajuje dvoudenní návštěvu Evropy, která je…

Počet případů covidu ve světě překonal 330 milionů

18.01.2022 08:35 Počet lidí nakažených koronavirem ve světě podle údajů americké Univerzity Johnse Hopkinse (JHU) v…

Počty nově nakažených v USA přestaly narůstat

17.01.2022 08:43 Ve Spojených státech se přibližně po měsíci zastavil prudký nárůst počtu zjištěných koronavirových…

Rukojmí z texaské synagogy se podařilo osvobodit, podle Bidena šlo o teror

16.01.2022 20:47 Aktualizováno Rukojmí, které v sobotu v synagoze v texaském městě Colleyville držel neznámý pachatel, se podařilo…

Výbuch sopky na Tonze zřejmě může za dva mrtvé v Peru

16.01.2022 17:08 Neobvykle vysoké vlny vyvolané erupcí podmořské sopky na tichomořském souostroví Tonga si…

Satelity zachytily výbuch podmořské sopky u Tongy. Ze záběrů se tají dech

15.01.2022 17:05 Tichomořské souostroví Tonga po mohutném výbuchu podmořského vulkánu vydalo varování před cunami,…

Počet případů covidu překonal ve světě 320 milionů, situace se nelepší

15.01.2022 11:47 Počet lidí nakažených koronavirem ve světě podle údajů americké Univerzity Johnse Hopkinse (JHU) v…

Související:

Právě se děje

reklama