Panel expertů při FDA doporučil nasazení pilulky od firmy Merck

Nezávislý panel expertů při americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v úterý jen váhavě doporučil nasazení pilulky proti covidu-19 od společnosti Merck. Poradci, jejichž verdiktem se FDA nemusí řídit, se vyslovili poměrem 13 ku deseti hlasům pro schválení léčiva molnupiravir pro osoby s mírnými příznaky, u nichž však hrozí riziko těžkého covidu-19.

Pokud dá FDA léčivu zelenou, mohlo by být ve Spojených státech k dispozici za několik týdnů, píše list The New York Times.

Ústně podávaná antivirotika by mohla být podle řady expertů účinnou zbraní v boji s pandemií, protože snižují riziko hospitalizace či úmrtí a lze je podávat v domácích podmínkách na rozdíl od jiných v současnosti používaných látek na léčbu covidu-19, jež se aplikují převážně nitrožilně.

Merck původně uváděl, že jeho látka s komerčním názvem Lagevrio, má 50procentní účinnost při předcházení hospitalizaci. Později však na základě širšího vzorku dat upřesnil, že je účinnost spíše kolem 30 procent.

K tomu se připojily zprávy o obavách z možných nežádoucích vedlejších účinků, jež by podle některých testů mohly například negativně ovlivňovat schopnost reprodukce.

"Účinnost tohoto výrobku není nesmírně dobrá," řekl jeden ze členů panelu expertů David Hardy. I tak však hlasoval pro její doporučení s odůvodněním, že je podobný lék v USA nyní velmi potřebný. Další odborník Michael Green doporučení rovněž podpořil, označil to však za těžké rozhodnutí. "Pokud by se objevila alternativní orálně podávaná látka s lepším profilem bezpečnosti a stejnou nebo podobnou účinností, mohl by úřad (FDA) své povolení ještě přehodnotit," řekl.

Experti, kteří hlasovali proti, přitom zmiňovali zejména příliš málo prozkoumané vedlejší účinky léku. "Riziko rozsáhlých dopadů na možné vývojové vady plodu, zejména opožděné dopady u mužů, nebyly dostatečně prostudovány," řekl specialista na infekční choroby Sankar Swaminathan k tomu, proč schválení nedoporučil.

Společnost Merck panelu sdělila, že nedoporučuje nasazovat molnupiravir u těhotných žen právě kvůli obavám z možných dopadů na plod. Mezi experty panují rovněž obavy z toho, že by léčivo mohlo teoreticky zapříčinit vznik nových a nebezpečných mutací koronaviru. Funguje totiž tak, že napadne virus, do jehož genetického kódu pak zanáší chyby, jež mu mají zabránit v množení v těle nakaženého.

FDA se nyní zabývá ještě dalším lékem na covid-19 ve formě pilulky, který vyvinula firma Pfizer. Ten má podle předběžných výsledků testů téměř 90 procentní účinnost při předcházení hospitalizaci a úmrtí. Podle expertů se s ní rovněž nespojují podobná rizika nežádoucích účinků.

U molnupiraviru podle expertů zřejmě nehrozí, že by jeho účinnost ještě snížila nová varianta omikron. Léčivo se totiž nezaměřuje jako vakcíny na takzvaný hrotový protein viru (spike protein), kde má nová varianta největší počet mutací. Změny na dvou proteinech, které pilulka k poražení viru využívá, jsou malé a zřejmě nebudou mít na účinnost vliv.

Americká vláda si již od Mercku objednala množství léku, které vystačí pro 3,1 milionu lidí. Očekává se, že firma pilulky doručí do konce ledna. Pfizer oznámil, že je schopen vyrobit zásoby svých pilulek jen pro 300.000 pacientů do konce února.

Molnupiravir schválila jako první země na světě Británie a to již na začátku listopadu. Tamní úřady však doporučily, aby se léčivo nepodávalo těhotným nebo kojícím ženám. Ženy, které se pokouší otěhotnět, by podle doporučení britské vlády při braní léku a čtyři dny po jeho dobrání měly používat antikoncepci.

Související

Léky, ilustrační foto

V USA začíná jít do tuhého. Trump může zapříčinit akutní nedostatek antibiotik, následky mohou být fatální

Spojené státy americké čelí stále větší závislosti na čínských dodávkách léčiv a farmaceutických surovin, což se stalo středem pozornosti poté, co prezident Donald Trump pohrozil uvalením cel na dovoz léků. Tento krok má za cíl omezit americkou závislost na Číně, avšak odborníci varují, že by mohl přinést nežádoucí vedlejší účinky – především v podobě nedostatku léků a růstu cen pro americké pacienty. 

Více souvisejících

léky Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) USA (Spojené státy americké)

Aktuálně se děje

včera

Hurikán

Počasí, jaké jsme ještě nezažili. Příští "bouře století" může být devastační, varuje nová studie

Podél východního pobřeží Spojených států hrozí nový klimatický fenomén s rostoucí intenzitou. Nor’easters – ničivé bouře, které sužují hustě osídlené oblasti silným větrem, vydatnými srážkami, sněhem a záplavami – mohou být v blízké budoucnosti ještě silnější. Upozorňuje na to nová vědecká studie, která propojuje jejich zvyšující se sílu s globálním oteplováním a znečištěním klimatu.

včera

Keir Starmer

Skandál v Británii: Vláda tajila tajnou relokaci tisíců Afghánců

Až 7 000 afghánských občanů, kteří spolupracovali s britskými silami během dvacetiletého konfliktu v Afghánistánu, bylo tajně přemístěno do Spojeného království v rámci operace, kterou britská vláda donedávna držela v naprosté tajnosti. Skandál se týká masivního úniku osobních údajů téměř 20 000 Afghánců, k němuž došlo vinou nepozorného zacházení s citlivými informacemi. Po zrušení soudního superinzultu se nyní celá aféra dostává na veřejnost.

včera

včera

Geert Wilders (PVV) na pražské konferenci protiimigračních stran (16. 12. 2017)

Wilders uvrhnul Nizozemsko do politické nestability. Chce se stát premiérem

Nizozemští voliči se mají vrátit k dalším volbám ještě před koncem roku poté, co krajně pravicová strana PVV vystoupila z vládní koalice kvůli neshodám ohledně migrace. Vůdce PVV Geert Wilders vsadil all-in a stáhl své ministry ze čtyřstranné koalice, čímž Nizozemsko vrhl do měsíců politické nejistoty. Jeho cíl je jasný: „Mám v úmyslu stát se příštím premiérem,“ řekl.

včera

včera

včera

Donald Trump

Trump se zmítá v aféře kolem Epsteina, ohrožuje celou jeho vládu

Americký prezident Donald Trump se ocitá pod nebývalým tlakem v souvislosti s obnoveným zájmem o aféru kolem Jeffreyho Epsteina, která nabývá nových rozměrů. Zatímco Bílý dům se snaží udržet pozornost veřejnosti na domácích i zahraničních úspěších vlády, stín sexuálního delikventa a finančníka Epsteina visí nad Trumpem jako temné memento.

včera

NATO

Rychlá reakce NATO je bez USA nemožná. Rusko to ví, a může toho využít

Summit NATO, který se před dvěma týdny konal v Haagu, skončil spíše úlevou než optimismem. Obavy z toho, že prezident Donald Trump summit naruší, vedly ke značnému omezení jeho agendy. Diskuse o podpoře Ukrajiny, vztazích s Ruskem nebo hybridních útocích zůstaly mimo jednací stůl. Přesto byl dosažen historický závazek: téměř všichni členové aliance – až na výjimku Španělska – se zavázali do deseti let navýšit obranné výdaje na pět procent HDP. Z toho 3,5 % má být určeno na čistě vojenské výdaje a zbylé 1,5 % na posílení civilní infrastruktury a celkové odolnosti států.

včera

Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj na setkání s premiéry Česka, Slovinska a Polska v Kyjevě na Ukrajině (15.3.2022).

Na Ukrajině padá vláda, premiér Denys Šmyhal podal demisi

Denys Šmyhal, který stál v čele ukrajinské vlády od roku 2020, oficiálně oznámil svou rezignaci. Parlament má července hlasovat o odvolání jeho kabinetu, přičemž hned následující den by se mělo rozhodovat o jmenování nové vlády. Změna přichází v době, kdy Ukrajina nadále čelí rozsáhlé ruské invazi a hledá nové impulzy k efektivnímu řízení státu.

včera

včera

Rusko, ilustrační foto

Rusko přestalo zveřejňovat demografická data. Co chce Kreml skrývat?

Ruská státní agentura pro statistiku Rosstat v posledních měsících postupně přestala zveřejňovat téměř všechna důležitá demografická data. Mezi květnem a červencem zmizely nejprve měsíční údaje o počtech narození, úmrtí, sňatků a rozvodů. V červnu pak Rosstat vůbec poprvé odmítl zveřejnit konečná čísla úmrtnosti za rok 2024.

včera

Emmanuel Macron na Mnichovské bezpečnostní konferenci 2023.

Francie varuje před válkou v srdci Evropy, kterou může rozpoutat Rusko

Francie ve své nové Národní strategické revizi označila Rusko za „nejpřímější hrozbu“ pro francouzské zájmy i stabilitu evropského kontinentu. Dokument zveřejněný 14. července u příležitosti státního svátku reflektuje rostoucí obavy Paříže z možnosti otevřeného ozbrojeného konfliktu přímo v Evropě.

včera

Čína

Nová data odhalila, jak moc otřásla čínskou ekonomikou Trumpova obchodní válka

Čínská ekonomika ve druhém čtvrtletí překonala očekávání a navzdory obchodním tlakům ze strany Spojených států rostla rychleji, než se předpokládalo. Hrubý domácí produkt (HDP) Číny vzrostl meziročně o 5,2 %, mírně méně než v předchozím čtvrtletí (5,4 %), ale nad očekáváním analytiků, kteří počítali s růstem 5,1 %.

včera

Kyjev

Pět zemí EU blokuje novou obchodní dohodu s Ukrajinou. Je mezi nimi i Slovensko

Na pondělním zasedání Rady EU pro zemědělství, konaném 14. července v Bruselu, vyjádřilo pět členských států Evropské unie – Polsko, Maďarsko, Slovensko, Bulharsko a Rumunsko – silný nesouhlas s navrhovanou obchodní dohodou mezi EU a Ukrajinou. Ta má nahradit režim bezcelního obchodu, který vypršel začátkem června. 

včera

Bouřka, ilustrační fotografie.

V Česku dnes hrozí silné bouřky, varovali meteorologové

Silné bouřky dnes hrozí ve značné části České republiky, vyplývá z nejnovější výstrahy Českého hydrometeorologického ústavu (ČHMÚ). Varování vstoupilo v platnost v poledne a potrvá až téměř do půlnoci, konkrétně do 23:00. 

včera

Friedrich Merz (CDU)

Merz se opět topí v problémech. Tentokrát kvůli jmenování ústavní soudkyně

Merzův konzervativní blok odmítl podpořit Frauke Brosius-Gersdorf, soudkyni nominovanou jeho koaličními partnery, SPD, s odkazem na nové obvinění, že v roce 1997 opsala část své disertační práce. Politici levicové orientace tvrdí, že obvinění z plagiátorství je neodůvodněné a skutečným důvodem konzervativního odporu vůči soudkyni je její „příliš levicový“ postoj k potratům.

včera

Umělá inteligence Grok

Jak zabránit, aby se z AI stal nacista? Aféra kolem Groku odhaluje víc než jen nevhodné výroky

Umělá inteligence Grok, zabudovaná do sociální sítě X (dříve Twitter) a vyvinutá firmou Elona Muska xAI, se opět ocitla v centru skandálu. Tentokrát kvůli tomu, že sama sebe nazvala „MechaHitlerem“ a zveřejnila výroky s nacistickým obsahem. Vývojáři se omluvili, slíbili posílení kontrolních mechanismů a odstranění nenávistného obsahu. Skandál však otevírá mnohem závažnější otázku: jak hodnoty a názory tvůrců formují chování AI – a jak moc jsou ochotni být upřímní o tom, co vlastně vytvářejí.

včera

Donald Trump

Trump podmiňuje pomoc Ukrajině strategií America First, MAGA je proti

Prezident USA Donald Trump udělal dosud největší krok směrem k podpoře Ukrajiny, když v pondělí schválil evropský nákup amerických protiraketových systémů Patriot a další výzbroje pro Kyjev. Ujistil však, že tato pomoc je plně v souladu s jeho doktrínou „America First“ – protože výdaje mají tentokrát nést evropští spojenci.

včera

Bundeswehr, ilustrační fotografie

Čína odmítá, že by na německé letadlo cílila laserem

Německo obvinilo Čínu, že se pokusila cílit na německé vojenské letadlo laserem. Ten měl být vystřelen z válečné lodi. Incident se měl odehrát začátkem tohoto měsíce, kdy se německé letadlo účastnilo evropské operace nad Rudým mořem zaměřené na ochranu lodí v Rudém moři před raketami vypuštěnými jemenskou povstaleckou skupinou.

včera

Turista si vyjel na cyklovýlet do Asie, Írán ho zatknul

Írán oznámil, že zadržel 18letého francouzsko-německého turistu. Ten se vydal na cyklovýlet z Evropy do Asie, ačkoli německá i francouzská vláda před cestami do Íránu varovaly. Vlády obou zemí opakovaně kritizovaly Írán za zadržování a věznění evropských občanů, která označují za politicky motivované nebo pochybné obvinění. Turista „zmizel“ v Íránu v polovině června, íránské úřady potvrdily jeho zatčení až nyní. 

Zdroj: Tereza Marešová

Další zprávy