EMA nemůže zaručit, že schválí vakcínu od firem Pfizer a BioNTech

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v této fázi nemůže zaručit, že doporučí ke schválení vakcínu proti covidu-19 americké společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech. Oznámila to šéfka agentury Emer Cookeová, zároveň ocenila množství dat, která farmaceutické firmy agentuře poskytly. Informovala o tom agentura Reuters.

Společnosti Pfizer, BioNTech a americká firma Moderna si podaly žádost o podmínečnou registraci svých vakcín na trhu Evropské unie na začátku prosince. EMA očkovací látky nyní zkoumá, vyhodnotit je má v případě Pfizeru a BioNTechu do 29. prosince, v případě Moderny do 12. ledna. S rozhodnutím pak musí souhlasit ještě Evropská komise.

Europe already has a robust system to ensure long-term vaccine safety.The European Medicines Agency has a solid track record in keeping Europe safe.@EMA_News constantly monitors medicines’ safety and exchanges information at global level.#SafeVaccines #VaccinesWork pic.twitter.com/AteQzhmRKa

— European Commission ?? (@EU_Commission) December 10, 2020

"Máme soubor dat více než 30.000 subjektů sledovaných v průběhu klinických testů. To nám dává velmi silný soubor dat ohledně bezpečnosti a účinnosti, na základě kterého učiníme rozhodnutí," sdělila Cookeová poslancům Evropského parlamentu. "Nemůžeme zaručit, že (vyhodnocení) bude mít kladný výsledek," dodala.

Šéfka agentury zákonodárcům rovněž sdělila, že práci nijak neovlivnil kybernetický útok, o kterém EMA informovala ve středu. Hackeři se při něm dostali k dokumentům, které souvisejí s vývojem vakcíny proti covidu-19 společností Pfizer a BioNTech. "Můžu vás ujistit, že to neovlivní harmonogram dodávky vakcín a že jsme plně funkční," uvedla Cookeová.

O doporučení mimořádného použití vakcíny Pfizeru a BioNTechu dnes jednají i externí poradci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Související

Očkování proti koronaviru, ilustrační fotografie.

EMA nenašla spojitost mezi nepravidelnou menstruací a očkováním proti covidu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nezjistila souvislost mezi změnami v menstruačním cyklu a očkováním proti nemoci covid-19. EMA to dnes uvedla v reakci na závěry norské studie, která naznačovala, že některé ženy po očkování silněji krvácejí. Podle EMA byly navíc všechny změny v menstruačních cyklech jen dočasné.

Více souvisejících

Evropská agentura pro léčiva (EMA) Pfizer BioNTech EU (Evropská unie) očkování Hackeři Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)

Aktuálně se děje

před 1 hodinou

Pentagon

Proč Pentagon zastavil dodávky Ukrajině? Konečně se objevil "důvod"

Americké ministerstvo obrany oficiálně potvrdilo, že pozastavilo některé dodávky munice a zbraní, které byly Ukrajině přislíbeny na konci předchozí administrativy. Důvodem je právě probíhající přezkum zásob munice americké armády, jehož cílem je podle Pentagonu zajistit, aby se neohrozila vlastní obranyschopnost Spojených států.

před 2 hodinami

před 3 hodinami

Bílý dům (The White House), Wahsington D.C., USA

Smrtící povodně mohou být novým normálem, varují experti. Je to jen Boží zásah, reaguje Bílý dům

Tragické povodně v texaské oblasti Hill Country, které si vyžádaly více než 100 životů, podle odborníků signalizují novou realitu v USA. Katastrofa přichází v době, kdy prezident Donald Trump a jeho spojenci oslabují nebo zcela ruší klíčové federální úřady, jež mají na starosti předpovídání počasí a zvládání krizí způsobených extrémním počasím.

před 4 hodinami

před 4 hodinami

Donald Trump

Trump odkládá nová cla a varuje 14 zemí. Půjde také po Japonsku a Jižní Koreji

Americký prezident Donald Trump odložil zavedení plánovaných vyšších cel na dovoz do Spojených států. Zároveň rozeslal dopis čtrnácti zemím, ve kterém podrobně popsal tarify, jimž budou jejich produkty potenciálně čelit. Původně měla nová cla vstoupit v platnost 9. července, ale Bílý dům je pozastavil kvůli probíhajícím obchodním jednáním.

před 5 hodinami

před 5 hodinami

před 6 hodinami

před 6 hodinami

před 7 hodinami

Texas zasáhly ničivé povodně. Prohlédněte si galerii

Obětí povodní v Texasu je přes sto. Naděje na nalezení přeživších začíná být mizivá

Bleskové povodně, které zasáhly oblast řeky Guadalupe v Texasu, si vyžádaly přes sto obětí, desítky lidí zůstávají pohřešovány. Mezi mrtvými je i 27 dívek a členů personálu z tábora Camp Mystic. Záchranné práce pokračují, i když šance na nalezení přeživších s každou hodinou klesá. Stát Texas mobilizuje všechny dostupné síly, do pomoci se zapojují i záchranáři z jiných států. Počasí zůstává nevyzpytatelné a hrozí další srážky.

před 8 hodinami

Pomník mistra Jana Husa během vánočních trhů.

Pomník Jana Husa má 110 let. S dílem se pojily spory i tragédie

Šestého červencového dne roku 1915, o pětistém výročí upálení mistra Jana Husa, byl na pražském Staroměstském náměstí odhalen jeho pomník. Jeho vybudování se pojilo s vyostřenými spory mezi příznivci a odpůrci tohoto počinu, odhalení díla nedoprovázely okázalé slavnosti. Střety a emoce se s pomníkem váží po celou dobu jeho existence. A před 35 lety u něj došlo dokonce k tragédii.

před 8 hodinami

před 9 hodinami

Pozemní síly IDF operují na severu pásma Gazy.

Gaza před dalším příměřím: Desetitisíce mrtvých, rozvrácená infrastruktura a špatné diplomatické vyhlídky

V předvečer očekávaného příměří v pásmu Gazy, o němž jednají představitelé Izraele a Spojených států v Bílém domě, nadále přicházejí zprávy o devastujících ztrátách civilistů a infrastruktury. Podle OSN a palestinských úřadů zahynulo až 80 tisíc lidí, především žen a dětí. Humanitární organizace varují před kolapsem základních služeb a nárůstem migrace, zatímco diplomatická jednání čelí odporu a hluboké nedůvěře.

před 9 hodinami

před 10 hodinami

Jeffrey Epstein

Sliby chyby. Epsteinův seznam neexistuje, tvrdí americká justice

Ministerstvo spravedlnosti USA popřelo existenci tzv. Epsteinova seznamu a podkopalo sliby generální prokurátorky Pam Bondiové o zveřejnění kompromitujících dokumentů. Podle resortu žádný usvědčující seznam ani důkazy o vydírání prominentních osob neexistují. Tvrzení přichází navzdory rostoucímu tlaku veřejnosti, politiků i Trumpových příznivců, kteří Bondiovou a FBI viní ze záměrného zdržování kauzy.

před 10 hodinami

před 11 hodinami

před 11 hodinami

před 12 hodinami

před 12 hodinami

Trump obrátil. Ukrajina se dočká navýšení americké vojenské podpory

Americký prezident Donald Trump v noci na úterý oznámil, že Spojené státy pošlou Ukrajině další zbraně. Změna přichází jen několik dní po masivním ruském útoku na Kyjev a další města. Trump dříve váhal mezi podporou Kyjeva a snahou o vstřícnost vůči Moskvě.

Zdroj: Jakub Jurek

Další zprávy