EMA nemůže zaručit, že schválí vakcínu od firem Pfizer a BioNTech

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v této fázi nemůže zaručit, že doporučí ke schválení vakcínu proti covidu-19 americké společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech. Oznámila to šéfka agentury Emer Cookeová, zároveň ocenila množství dat, která farmaceutické firmy agentuře poskytly. Informovala o tom agentura Reuters.

Očkování, ilustrační foto

Společnosti Pfizer, BioNTech a americká firma Moderna si podaly žádost o podmínečnou registraci svých vakcín na trhu Evropské unie na začátku prosince. EMA očkovací látky nyní zkoumá, vyhodnotit je má v případě Pfizeru a BioNTechu do 29. prosince, v případě Moderny do 12. ledna. S rozhodnutím pak musí souhlasit ještě Evropská komise.

"Máme soubor dat více než 30.000 subjektů sledovaných v průběhu klinických testů. To nám dává velmi silný soubor dat ohledně bezpečnosti a účinnosti, na základě kterého učiníme rozhodnutí," sdělila Cookeová poslancům Evropského parlamentu. "Nemůžeme zaručit, že (vyhodnocení) bude mít kladný výsledek," dodala.

Šéfka agentury zákonodárcům rovněž sdělila, že práci nijak neovlivnil kybernetický útok, o kterém EMA informovala ve středu. Hackeři se při něm dostali k dokumentům, které souvisejí s vývojem vakcíny proti covidu-19 společností Pfizer a BioNTech. "Můžu vás ujistit, že to neovlivní harmonogram dodávky vakcín a že jsme plně funkční," uvedla Cookeová.

O doporučení mimořádného použití vakcíny Pfizeru a BioNTechu dnes jednají i externí poradci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Nákaza koronavirem se v Bulharsku potvrdila u rekordního počtu lidí

26.10.2021 09:33 Nákaza koronavirem se v Bulharsku za uplynulý den potvrdila u 5863 lidí a dalších 243 osob tam po…

Jak snížit ceny za energie? EU navrhuje zastropování

26.10.2021 09:16 Členské státy EU by měly zavést horní hranici úrokových sazeb nebo roční procentní sazby nákladů …

Ministry EU čeká debata, jak si poradit s vysokými cenami energií

26.10.2021 08:08 Krátce po summitu Evropské unie věnovanému nebývale vysokým cenám energií se dnes do Lucemburku…

EMA povolila používat vakcínu od firmy Moderna i ve třetí dávce

25.10.2021 20:10 Aktualizováno Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila podávání třetí dávky vakcíny proti covidu-19…

Policie podle médií pořídila odposlechy ze schůzek Fica ke kauzám

25.10.2021 19:53 Slovenská policie prostřednictvím odposlechů a kamerových záznamů zaznamenala schůzky šéfa…

EMA začala hodnotit nový lék proti covidu od stejné firmy, která vyrobila…

25.10.2021 13:05 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila hodnocení léku proti covidu-19 od americké…

Polsko při nárůstu nakažených zváží přísnější opatření

25.10.2021 09:59 Polsko bude muset zvážit přísnější opatření, pokud průměrné přírůstky nově potvrzených případů…

Německo eviduje výrazně více nakažených než před týdnem

25.10.2021 07:57 Sedmidenní incidenční číslo v NěmeckSedmidenní incidenční číslo v Německu opět stouplo poté, co v…

Rusové musí nově žádat o imigrační vízum do USA ve Varšavě

24.10.2021 21:17 Rusové, kteří chtějí požádat o imigrační vízum do Spojených států, se nyní musí obrátit na americké…

EU chce do měsíce otevřít diplomatické zastoupení v Afghánistánu

24.10.2021 19:58 Evropská unie chce do měsíce znovuotevřít své diplomatické zastoupení v Afghánistánu, napsal dnes…

Související:

Právě se děje

reklama