EK podmínečně schválila vakcínu Pfizer/BioNTech, v EU by se mohlo začít očkovat 27. prosince

Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.

"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".

Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".

? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020

Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.

"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).

Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.

"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".

EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.

Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.

Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.

EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.

Související

Ilustrační foto

Pandemická generace: Jak covid-19 zanechal dlouhodobé stopy na dětech

Pět let po vypuknutí pandemie covidu-19 si odborníci stále kladou otázku, jak hluboký dopad tato globální krize zanechala na nejmladších členech společnosti. Děti, které během pandemie vyrůstaly nebo se dokonce narodily, vykazují známky vývojových zpoždění, narušené socializace a vzdělávacích ztrát, jejichž důsledky mohou přetrvávat po celý život.
Ilustrační foto

CIA: Covid zřejmě skutečně unikl z čínské laboratoře

Americká zpravodajská služba CIA vydala nové stanovisko k původu pandemie covidu-19, ve kterém uvádí, že je pravděpodobnější, že virus unikl z čínské laboratoře, než že by pocházel z přenosu mezi zvířaty. Přesto CIA uvedla, že toto hodnocení má „nízkou důvěru“, což znamená, že dostupné důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé a jsou spíše rozporuplné.

Více souvisejících

Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) Evropská agentura pro léčiva (EMA) očkování Pfizer BioNTech EU (Evropská unie) evropská komise Ursula von der Leyenová

Aktuálně se děje

před 1 hodinou

před 2 hodinami

Bílý dům (The White House), Wahsington D.C., USA

Smrtící povodně mohou být novým normálem, varují experti. Je to jen Boží zásah, reaguje Bílý dům

Tragické povodně v texaské oblasti Hill Country, které si vyžádaly více než 100 životů, podle odborníků signalizují novou realitu v USA. Katastrofa přichází v době, kdy prezident Donald Trump a jeho spojenci oslabují nebo zcela ruší klíčové federální úřady, jež mají na starosti předpovídání počasí a zvládání krizí způsobených extrémním počasím.

před 2 hodinami

před 3 hodinami

Donald Trump

Trump odkládá nová cla a varuje 14 zemí. Půjde také po Japonsku a Jižní Koreji

Americký prezident Donald Trump odložil zavedení plánovaných vyšších cel na dovoz do Spojených států. Zároveň rozeslal dopis čtrnácti zemím, ve kterém podrobně popsal tarify, jimž budou jejich produkty potenciálně čelit. Původně měla nová cla vstoupit v platnost 9. července, ale Bílý dům je pozastavil kvůli probíhajícím obchodním jednáním.

před 3 hodinami

před 4 hodinami

před 5 hodinami

před 5 hodinami

před 6 hodinami

Texas zasáhly ničivé povodně. Prohlédněte si galerii

Obětí povodní v Texasu je přes sto. Naděje na nalezení přeživších začíná být mizivá

Bleskové povodně, které zasáhly oblast řeky Guadalupe v Texasu, si vyžádaly přes sto obětí, desítky lidí zůstávají pohřešovány. Mezi mrtvými je i 27 dívek a členů personálu z tábora Camp Mystic. Záchranné práce pokračují, i když šance na nalezení přeživších s každou hodinou klesá. Stát Texas mobilizuje všechny dostupné síly, do pomoci se zapojují i záchranáři z jiných států. Počasí zůstává nevyzpytatelné a hrozí další srážky.

před 7 hodinami

Pomník mistra Jana Husa během vánočních trhů.

Pomník Jana Husa má 110 let. S dílem se pojily spory i tragédie

Šestého červencového dne roku 1915, o pětistém výročí upálení mistra Jana Husa, byl na pražském Staroměstském náměstí odhalen jeho pomník. Jeho vybudování se pojilo s vyostřenými spory mezi příznivci a odpůrci tohoto počinu, odhalení díla nedoprovázely okázalé slavnosti. Střety a emoce se s pomníkem váží po celou dobu jeho existence. A před 35 lety u něj došlo dokonce k tragédii.

před 7 hodinami

před 7 hodinami

Pozemní síly IDF operují na severu pásma Gazy.

Gaza před dalším příměřím: Desetitisíce mrtvých, rozvrácená infrastruktura a špatné diplomatické vyhlídky

V předvečer očekávaného příměří v pásmu Gazy, o němž jednají představitelé Izraele a Spojených států v Bílém domě, nadále přicházejí zprávy o devastujících ztrátách civilistů a infrastruktury. Podle OSN a palestinských úřadů zahynulo až 80 tisíc lidí, především žen a dětí. Humanitární organizace varují před kolapsem základních služeb a nárůstem migrace, zatímco diplomatická jednání čelí odporu a hluboké nedůvěře.

před 8 hodinami

před 9 hodinami

Jeffrey Epstein

Sliby chyby. Epsteinův seznam neexistuje, tvrdí americká justice

Ministerstvo spravedlnosti USA popřelo existenci tzv. Epsteinova seznamu a podkopalo sliby generální prokurátorky Pam Bondiové o zveřejnění kompromitujících dokumentů. Podle resortu žádný usvědčující seznam ani důkazy o vydírání prominentních osob neexistují. Tvrzení přichází navzdory rostoucímu tlaku veřejnosti, politiků i Trumpových příznivců, kteří Bondiovou a FBI viní ze záměrného zdržování kauzy.

před 9 hodinami

před 10 hodinami

před 10 hodinami

před 10 hodinami

před 11 hodinami

před 11 hodinami

Na Slovensku začíná ostře sledovaný soud s atentátníkem na Fica

Muž, který vloni spáchal neúspěšný atentát na slovenského premiéra Roberta Fica (Smer-SD), se dnes poprvé postaví před soud. Důchodce Juraj C. je obžalován ze zvlášť závažného zločinu teroristického útoku. Hrozí mu až doživotí. Případ řeší Specializovaný trestní soud. 

Zdroj: Lucie Podzimková

Další zprávy