EK podmínečně schválila vakcínu Pfizer/BioNTech, v EU by se mohlo začít očkovat 27. prosince

Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.

Očkování, ilustrační foto

"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".

Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".

Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.

"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).

Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.

"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".

EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.

Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.

Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.

EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.

Lékař napsal ostrý vzkaz odpůrcům očkování. Nebral si servítky

16.11.2021 18:55 Lékaři kvůli pokračující pandemii covidu-19 zažívají obrovský nápor. Přeplněné jsou nejen nemocnice…

V Praze demonstrovaly tisíce odpůrců protiepidemických opatření

28.11.2021 17:50 I přes nepříznivé počasí se dnes na pražské Letenské pláni sešly stovky odpůrců vlády a opatření…

WHO: Zatím není jasné, zda omikron způsobuje vážnější onemocnění

28.11.2021 21:07 Zatím není jasné, zda nová varianta koronaviru nazvaná omikron je ve srovnání s jinými variantami…

Ministr zdravotnictví Vojtěch onemocněl covidem-19

28.11.2021 12:54 Ministr zdravotnictví v demisi Adam Vojtěch (za ANO) měl pozitivní test na koronavirus. Uvedl to…

Předpověď počasí na příští týden: Meteorologové očekávají další zlom

26.11.2021 06:30 V posledních dnech se v Česku poměrně ochladilo, podle meteorologů by ale v nadcházejícím týdnu…

Nizozemsko a Dánsko jako další hlásí variantu omikron u cestujících z JAR

28.11.2021 18:55 Aktualizováno Nizozemské úřady dnes oznámily, že u 13 lidí, kteří v pátek přiletěli z Jihoafrické republiky (JAR)…

Německo hlásí 44 tisíc nových případů infekce a rekordní incidenci

28.11.2021 08:18 Sedmidenní incidence v Německu opět vzrostla a dosáhla historického maxima, nakažených je průměrně…

Německo a Itálie potvrdily první nákazy koronavirovou variantou omikron

27.11.2021 21:51 Aktualizováno V Německu byly potvrzeny první dva případy nákazy koronavirovou variantou omikron. Nakažení…

Někteří cestující z JAR do Nizozemska jsou zřejmě nakaženi novou variantou

27.11.2021 21:00 Aktualizováno Mezi více než 60 cestujícími nakaženými koronavirem, kteří v pátek přiletěli ve dvou letadlech z…

Tisíce španělských policistů demonstrovaly proti reformě bezpečnostního…

27.11.2021 16:48 V Madridu dnes protestovaly tisíce policejních příslušníků, kteří se domnívají, že jim chystaná…

Slovensko a Maďarsko reagují na omikron, omezí cesty z jihu Afriky

27.11.2021 15:09 Slovensko a Maďarsko omezují kvůli nové variantě koronaviru nazvané omikron cestování do některých…

V Německu v mezitýdenním srovnání případů nákazy dál přibývá

27.11.2021 08:20 V Německu za uplynulých 24 hodin přibylo 67.125 nově potvrzených případů nákazy koronavirem, o 3201…

Státy EU kvůli mutaci omikron omezují vstup na své území, ruší lety z jihu…

26.11.2021 20:58 Řada států dnes reagovala na výskyt nové mutace koronaviru zpřísněním podmínek vstupu na svá území,…

Německo hlásí největší přírůstek nakažených od začátku pandemie

26.11.2021 16:13 Aktualizováno V Německu během uplynulých 24 hodin přibylo 76.414 nově potvrzených případů nákazy koronavirem, což…

Belgie zaznamenala nákazu novou variantou, omezí provoz restaurací a…

26.11.2021 16:03 Aktualizováno Evropa má první potvrzený případ infekce koronavirovou variantou B.1.1.529, která vyvolává obavy…

Související:

Právě se děje

reklama