Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.
"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".
Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".
? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.
"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).
Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.
"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".
EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.
Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.
Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.
EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.
Související
Muž se nechal naočkovat proti covidu. Celkem 217krát
Bílý dům jako jeden z posledních na světě zrušil pandemická opatření
Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , očkování , Pfizer , BioNTech , EU (Evropská unie) , evropská komise , Ursula von der Leyenová
Aktuálně se děje
před 27 minutami
Střelec, který loni zabíjel u FF UK v Praze, nebyl duševně nemocný
před 47 minutami
Rusko chce rozprášit Navalného tým. Advokátům, kteří neuprchli ze země, prodloužilo vazbu
před 1 hodinou
16letý chlapec slíbil věrnost Islámskému státu. Chtěl útočit během olympiády ve Francii
před 2 hodinami
Převáží zbraně mezi Ruskem a KLDR. Loď, na kterou USA uvalily sankce, kotví v čínském přístavu
před 2 hodinami
Letní počasí bude pořádně žhavé. Mohou padat teplotní rekordy, naznačují modely
před 2 hodinami
Macron vyzval k většímu zbrojení. Nemůžeme spoléhat na USA, Evropa je smrtelná, musí posílit obranu, prohlásil
před 3 hodinami
Španělsko se řítí do politické nejistoty. Pedro Sánchez zvažuje kvůli manželce rezignaci
před 3 hodinami
Změny počasí tvrdě dopadají na celou planetu. Jeden region ale trpí víc než jiné
před 4 hodinami
Inspekce obvinila policisty, kteří před pražským barem napadli několik lidí
před 4 hodinami
Ramzan Kadyrov je údajně nevyléčitelně nemocný. Jeho stav je prý beznadějný
před 4 hodinami
Na poslední rozloučení s Josefem Lauferem dorazili Soukup či Troška
před 5 hodinami
75 let od založení, 25 let od vstupu. V Česku proběhne největší akce NATO od summitu v roce 2002
před 5 hodinami
Mrazivé počasí na ústupu. Pod nulou bude v noci ještě dvakrát
před 5 hodinami
Mrtvá těla se svázanýma rukama? Bují podezření na válečné zločiny Izraele v Pásmu Gazy
před 6 hodinami
Totální invaze, která uškodí i Izraeli? Svět se obává operace v Rafahu
před 7 hodinami
Donald Trump ve vězení. Co by se stalo, kdyby ho soud odsoudil?
před 7 hodinami
Princezna Kate se věnuje rodině. Vyfotila nový snímek nejmladšího Louise
před 7 hodinami
Putin něco chystá, naznačil Pistorius. Má víc zbraní a munice, než kolik využije na Ukrajině
před 8 hodinami
Jaderné zbraně se přesunou na orbitu? Rusko vetovalo rezoluci o zastavení zbrojení ve vesmíru
před 8 hodinami
Ministryně Langšádlová se rozhodla podat demisi
Ministryně pro vědu, výzkum a inovace Helena Langšádlová (TOP 09) se rozhodla podat demisi, oznámila její strana ve čtvrtek ráno. Podrobnosti má končící členka Fialovy vlády poskytnout odpoledne.
Zdroj: Jan Hrabě