Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.
"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".
Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".
? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.
"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).
Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.
"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".
EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.
Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.
Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.
EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.
Související

Pandemická generace: Jak covid-19 zanechal dlouhodobé stopy na dětech

CIA: Covid zřejmě skutečně unikl z čínské laboratoře
Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , očkování , Pfizer , BioNTech , EU (Evropská unie) , evropská komise , Ursula von der Leyenová
Aktuálně se děje
před 1 hodinou

Proč Texas zasáhly nejtragičtější povodně v historii?
před 2 hodinami

Smrtící povodně mohou být novým normálem, varují experti. Je to jen Boží zásah, reaguje Bílý dům
před 2 hodinami

Pátrání ukončeno. Tělo horolezkyně Kolouchové zůstane v Himálajích
před 3 hodinami

Trump odkládá nová cla a varuje 14 zemí. Půjde také po Japonsku a Jižní Koreji
před 3 hodinami

Národní divadlo truchlí. Zemřela někdejší sólistka opery Tattermuschová
před 4 hodinami

Německá vláda narazila u soudu. Zákaz krajně pravicového časopisu se ruší
před 5 hodinami

Fico nepřišel. Atentátník neúspěšně žádal nízký trest, u soudu vypovídat odmítl
před 5 hodinami

Druhá prázdninová tragédie na Semilsku. Chlapec se zřítil z vysílače
před 6 hodinami

Obětí povodní v Texasu je přes sto. Naděje na nalezení přeživších začíná být mizivá
před 7 hodinami

Pomník Jana Husa má 110 let. S dílem se pojily spory i tragédie
před 7 hodinami

Počasí do zítra: Na horách spadne až 180 mm. Řeky mohou stoupat na třetí stupeň
před 7 hodinami

Gaza před dalším příměřím: Desetitisíce mrtvých, rozvrácená infrastruktura a špatné diplomatické vyhlídky
před 8 hodinami

Tragédie v Nymburce. Hoch nepřežil pád z okna, případ vyšetřuje policie
před 9 hodinami

Sliby chyby. Epsteinův seznam neexistuje, tvrdí americká justice
před 9 hodinami

V Česku hrozí vydatný déšť. Hladík doporučil lidem, jak se mají chovat
před 10 hodinami

Netanjahu chce Nobelovu cenu pro šéfa Bílého domu. Zastavuji války, reagoval dojatý Trump
před 10 hodinami

Nové informace o smrti ministra, jehož odvolal Putin. Tělo se nenašlo v domě
před 10 hodinami

S požáry v Německu bojovaly stovky hasičů. Ohrožovaly je výbuchy munice
před 11 hodinami

Trump obrátil. Ukrajina se dočká navýšení americké vojenské podpory
před 11 hodinami
Na Slovensku začíná ostře sledovaný soud s atentátníkem na Fica
Muž, který vloni spáchal neúspěšný atentát na slovenského premiéra Roberta Fica (Smer-SD), se dnes poprvé postaví před soud. Důchodce Juraj C. je obžalován ze zvlášť závažného zločinu teroristického útoku. Hrozí mu až doživotí. Případ řeší Specializovaný trestní soud.
Zdroj: Lucie Podzimková