Nikdo očkovaný těžkou formu covid-19 neměl, odpovědnost za újmy řeší zákon, říká ředitelka z AstraZenecy

Jak vaše vakcína funguje?

Vakcína splnila stanovený primární cíl klinického sledování, tedy má buď zabránit onemocnění, nebo, pokud se s ním člověk setká, zajistit, aby mělo lehký průběh. Žádný z dobrovolníků zařazených do klinické studie neměl těžký průběh nemoci ani nebyl hospitalizován. Ten, kdo se setkal s COVID-19 pozitivní osobou a byl sám pozitivní na základě PCR testu, měl průběh nemoci velmi lehký. To je podle mě klíč k tomu, aby se pandemie zvládla a aby nekolaboval zdravotní systém. Nicméně i když se necháte očkovat proti chřipce, neznamená to, že ji nakonec nedostanete, ale pokud ano, zvládnete jí bez vážných komplikací.

Někde se uvádí, že účinnost vaší vakcíny je 90 %, jinde 70 %, některá média uvedla, že ochrání 7 lidí z 10, jak to tedy je?

V každé klinické studii se vždy zkoumají různé varianty podávání léku, různé dávkovací režimy, rozmezí dávkování, tedy jestli půjde o 28 dní, tři týdny, nebo naopak o delší období, a zkoumá se účinnost a bezpečnost u různých věkových skupiny. Ukázalo se, že účinnost u dávkovacího schématu půl dávky - celá dávka je až 90 %. U jiné subpopulace dobrovolníků ale byla v rámci studie účinnost 62 %. Následně se použila takzvaná poolovaná (sloučená) analýza, která ukázala, že účinnost je 70,4 %. Je to výsledek statistických analýz.

Důležité je, že Evropská léková agentura (EMA), i Světová zdravotnická organizace (WHO) řekly, že budou hodnotit vakcíny nad 50 % účinnosti. Čili ve chvíli, kdy použijeme poolovanou (sloučenou) analýzu a bavíme se o 70,4 %, je účinnost vysoká. Pro srovnání, vakcína proti chřipce má standardně účinnost kolem 60 %, ale nikdo se nad tím nepozastavuje a běžně se používají.

V médiích také zaznělo, že na onu 90% účinnost se přišlo díky náhodě či chybě. Nejde ale o běžný postup, kdy se jednoduše testují různé dávky, přičemž se zjistilo se, že jedna je účinnější?

Každé dávkovací schéma má jinou účinnost, je to standardní věc, k níž v klinických studiích běžně dochází. Je třeba si uvědomit, že jde o vědu, ne o něco naprogramovaného. A každý člověk je jiný.

Každopádně ať už se bavíme o jakékoliv účinnosti při zmíněných dávkovacích schématech, očkovaný jedinec by neměl trpět těžkou formu COVID-19?

Ano, podle našeho klinického zkoušení se po aplikaci vakcíny nevyskytl těžký průběh onemocnění a nedošlo k žádným hospitalizacím.

Jaké očkovací schéma se tedy následně dostane k veřejnosti?

Veškerá data, která máme k dispozici, byla předána Evropské lékové agentuře, a je na nich, jak je posoudí. Mohou například schválit původní dávku a ke posouzení schématu s první poloviční dávkou si vyžádat další data.

Z vaší strany k tomuto dávkování ještě proběhne nějaká studie?

Ony ty studie stále běží. Neznamená to, že když byla publikována data, tak byly studie ukončeny. Účastníci jsou sledováni dlouhodobě, abychom věděli, jak dlouhá ta účinnost je, jestli půjde o několik let, nebo bude potřeba každý rok přeočkovat. To zatím nikdo neví, protože COVID-19 je tady krátce, a všechny tyto otázky budou zodpovězeny až postupem času.

Jaké věkové skupiny dobrovolníků jste testovali?

Testovali jsme všechny věkové skupiny. Ve skupině od 18 do 55 let bylo použito ono dávkovací schéma s první půlenou dávkou, a tam byla naměřena zmíněná účinnost 90 %. Ale s jinými schématy jsme testovali všechny věkové skupiny nad 18 let, a vyšla i vědecká publikace, která kladně přijala účinnosti vakcíny u starších pacientů nad 70 let věku. V ní se uvádí nejen že je účinná, ale i bezpečná.

Dobrovolníky pod 18 let jste netestovali?

Vždy se nejprve testuje dospělá populace. Teď by měly být v některých oblastech do studie zařazeny i děti od pěti let věku, s tím počítáme také, ale pokaždé se prioritně vyvíjí pro dospělou populaci. Následně běžně dochází k rozdělení na vakcíny pro děti a pro dospělou populaci od 18 let věku. Někdy jsou v příbalových letácích uvedeny i další specifické skupiny, pro které se má například upravit dávkování, ale to je u léčiv obecně běžný standard, jen se tomu většinou nikdo nevěnuje, protože nejde o sledované téma.

Spekulovalo se, že u lidí s nadváhou či obezitou může mít vakcína horší účinnost.

Do studie vstupovali dobrovolníci buď zdraví, tedy ti, kteří neměli informaci o tom, že mají nějaké aktivní onemocnění, nebo lidé, kteří měli přidružené onemocnění, ale měli ho farmakologicky kompenzované, to znamená, že se standardně léčili. Nelze tedy říct, že by byly některé skupiny vyloučeny. Byli tam pacienti s kardiologickým onemocněním, s respiračním onemocněním a s diabetem. A v průměru jde o dobrovolníky s BMI indexem 25,6, což je v podstatě nadváha.

Objevily se během testování vážnější vedlejší příznaky?

Zaznamenali jsme jedno závažné onemocnění, ale nelze říct, že bylo spojenou s naší vakcínou, protože ve studii, kde byly výsledky publikovány, byla pro srovnání mezi dobrovolníky použita buď meningokoková vakcína, nebo placebo. Jednalo se o celkem tři případy, ale jak říkám, nelze určit, že mají spojitost s vakcínou, to se dále analyzuje.

Tři případy na desítky tisíc lidí?

V této části studie bylo 23 tisíc dobrovolníků. A ono onemocnění je také důvodem, kvůli kterému jsme testy zastavili, což je ale opět standard. Dodržujeme během testování přísná pravidla a kdykoliv se objeví nějaký nežádoucí účinek, který je neočekávaný nebo vážný, je potřeba, aby jej posoudila nezávislá komise. Ta vše posoudila a řekla, že je bezpečné ve studii pokračovat. Je to běžná věc.

Ačkoliv se nejedná o vaši vakcínu, u několika lidí došlo v Británii po zahájení očkování k alergické reakci. Je to běžné?

Může se to stát při jakékoliv vakcinaci. Dojde k setkání organismu s cizí látkou, na což může každý organismus reagovat jinak. To je ostatně důvod, proč se počítá s tím, že v očkovacích centrech zůstane pacient ještě nějakou dobu na pozorování, zda nedojde k reakci. Jistě to znáte z jiných očkování, kdy jste vyzván, abyste po injekci zůstal půl hodiny v čekárně, aby se zjistilo, jestli nedojde k nějaké reakci. Není to ale nic, co by mělo veřejnost znepokojovat. Každý lék může mít nežádoucí účinky a uvádějí se všechny, i když k nim dojde třeba jen v 0,1 % případů. Jakmile se však během klinického sledování objeví, musí se zaznamenat.

Stejně tak jsou po očkování normální i například bolesti v místě vpichu nebo následné teploty?

Mohou se objevit. U očkování se občas vyskytují, malé děti mohou mít například i slabý průběh toho daného onemocnění. Ale reakce během několika hodin nebo dní odezní a dají se zvládat nějakou profylaxií, například paracetamolem, který se doporučuje, aby se neprojevila zvýšená teplota nebo bolest. Nejde ale o nic neobvyklého a není důvod se toho obávat.

Často zaznívá kritika, že vakcína, která vznikne za rok, nemůže být bezpečná. Ačkoliv EuroZprávy.cz už dříve upozorňovali, že se při výrobě vakcín stavělo na poznatcích z předchozích let, zeptám se slovy kritiků: Může být vakcína, která vznikne během jednoho roku, bezpečná?

Já myslím, že určitě. Tato vakcína prokázala účinnost i vysokou bezpečnost, a jak říkáte, nezačínali jsme úplně od nuly. Stavíme na předchozích zkušenostech vědců se SARS, MERS nebo ebolou, a právě proto se zvolila vektorová vakcína, protože u ní jsou dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Myslím si, že tento fakt by měl naopak zájemce o očkování podpořit, protože nejde o vakcínu, která byla vyvinula v krátké době takovým způsobem výroby, který se dosud nepoužíval.

V případě SARS nebo eboly se ale vakcíny nedokončily, či přesněji neprošly všemi testy.

Protože skupiny nakažených se izolovaly a nedošlo k pandemii. Byla to epidemie, onemocnění se povedlo lokalizovat a zvládlo se. Tady jsme v úplně jiné situaci, a kvůli vysoké migraci obyvatel se nemoc během krátké doby rozšířila po celém světě.

Vývoj vakcíny musí také někdo zaplatit, což jde asi těžko, pokud daná nemoc přestane představovat celosvětový problém?

Farmaceutické společnosti běžně ze svého portfolia investují poměrně velké procento svých zisků zpátky do vývoje.

Vy jste ale odmítli profit z této vakcíny...

Ano, řekli jsme, že během  pandemie budeme vakcínu dodávat non profit, bez nároku na zisk. Je to jak z důvodu, že jsme se rozhodli bojovat s epidemií, a ne soupeřit s ostatními farmaceutickými společnostmi, tak i proto, že spojení s oxfordskou univerzitou vzniklo na základě historické zkušenosti, a dostali jsme na vývoj grant od britské a americké vlády a od nadace Billa a Melindy Gatesových.

Vrátím se ještě k jedné kritice, která na adresu AstraZenecy občas zaznívá, a sice, že prý nechcete přijmou zodpovědnost za případné újmy na zdraví?

Není to oprávnění kritika. Toto téma se řešilo i na úrovni evropské komise, ve chvíli, kdy se jednalo o dodávkách vakcín, a postupuje se podle standardu v jednotlivých státech. U nás je to řešeno legislativně, existuje zákon a odpovědnost nese stát. V jiných státech se k odpovědnosti určitě hlásíme, pokud se prokáže, že případná újma je spojená s aplikací vakcíny.

Tím pádem jde v případě České republiky o zákon a kritika tudíž není oprávněná?

Myslím si, že není. My se rozhodně nechováme neeticky. O tom svědčí i to, že jsme veřejně přiznali přerušení studie, protože se objevil nežádoucí účinek, který je třeba prošetřit. Jako první jsme publikovali data z klinických studií. Ale není to doceněno a každý to vnímá spíše jako závod, my však říkáme, že nezávodíme s jinými firmami, ale chceme porazit onemocnění COVID-19 a zvládnout pandemii, takže k tomu máme trochu jiný přístup.

Jak byste k vakcíně přistoupila jako laik?

Snažila bych se zjistit si, co znamenají procenta účinnosti. Protože spousta lidí si to vysvětluje tak, že to, co nemá 100 %, není dobré. Což tak ale v praxi nebývá, protože v laboratorním prostředí se látka chová jinak než v organismu. A u různých onemocnění se účinnost měří jinak.

Čili neupínat se pouze na čísla?

Účinnost naší vakcíny může být až 90 %, při použití určitého dávkovacího schématu, ale obecně platí, že vše, co je nad 50 %, je dobrý výsledek, a je považován za dostatečný. Normy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) deklarují, že účinnost musí být minimálně 50 %, což indikovala v této skupině vakcín i WHO. A modelová studie ukázala, že účinnost mezi 60 a 80 % umožní redukci odstupu a nebude potřeba karanténa. Naše vakcína tuto hranici přesáhla a i díky své dostupnosti má potenciál, aby měla pozitivní dopad na veřejné zdraví po celém světě.