Unijní agentura dostala žádost o registraci vakcíny AstraZeneca

Unijní agentura bude vakcínu hodnotit ve zrychleném řízení. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku schopna posoudit za méně než měsíc proto, že množství potřebných dat dostala již dříve. K nim patří například údaje z laboratorních testů, informace o složkách vakcíny a výrobním postupu a některé důkazy z klinických zkoušek v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice.

Pokud EMA shledá vakcínu bezpečnou a účinnou, může ji doporučit k podmínečné registraci na trhu Evropské unie už na svém zasedání 29. ledna. Schválit musí vakcínu následně Evropská komise. EMA i po podmínečné registraci dál shromažďuje o vakcíně data.

Už 30. listopadu podaly žádosti o podmínečnou registraci svých vakcín konsorcium americké firmy Pfizer a německé společnosti BioNTEch a také americká firma Moderna. První z těchto vakcín EMA doporučila 21. prosince, druhou 6. ledna. Evropská komise, která se obyčejně řídí doporučením lékové agentury, schválila obě vakcíny týž den, kdy EMA vydala kladné stanovisko.

Vakcína AstraZeneca, kterou se již očkuje například v Británii, je rekombinantní očkovací látkou, která je vyrobena na základě viru, který způsobuje nachlazení u šimpanzů. Podává se ve dvou dávkách, mezi jejich aplikacemi by měl být rozestup 28 dní. Skladuje se při teplotách dva až osm stupňů Celsia a v těchto podmínkách má roční trvanlivost.

Klinické testy prokázaly, že má vakcína AstraZeneca účinnost kolem 70 procent. Při testech vyšlo najevo, že pokud byla dobrovolníkům podána nejprve jen poloviční dávka a po měsíci pak celá dávka, účinnost očkovacího preparátu dosáhla 90 procent. Zatím však chybí dostatek dat k tomu, aby mohlo být s jistotou potvrzeno, že takové dávkování vakcíny její účinnost zvyšuje.