Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odložil nejméně o dva měsíce rozhodnutí o použití vakcíny proti covidu-19 od společností Pfizer a BioNTech pro děti od šesti měsíců do čtyř let. FDA to odůvodnil tím, že ke schválení potřebuje více údajů, uvedla agentura Reuters.
FDA chtěl původně rozhodnout o vakcíně na základě prvních údajů z testů, protože kvůli variantě omikron je to v zájmu veřejného zdraví. Rozhodnutí mělo padnout příští týden a s očkováním se mělo začít 21. února. V pátek však agentura uvedla, že přezkoumala nové informace a rozhodla, že před dalším postupem potřebuje více údajů. Podle FDA by rodiče, kteří netrpělivě čekají na vakcínu pro zhruba 18 milionů dětí v této věkové skupině, měli mít jistotu, že vakcína splňuje standardy stanovené pro povolení vakcíny.
Pfizer a BioNTech předložily na žádost FDA začátkem tohoto měsíce údaje o prvních dvou dávkách z plánovaného třídávkového režimu pro tuto věkovou skupinu. Údaje o účinnosti nebyly zveřejněny. Předložení údajů bylo překvapením, protože v prosinci firmy uvedly, že počáteční výsledky zkoušek nižší dávky vakcíny u dětí ve věku dva až čtyři roky nesplnily očekávání a firmy změnily klinické zkoušky na tři dávky. Společnosti oznámily, že budou v testech pokračovat tak, že všem dětem budou aplikovány tři dávky. Údaje těchto testů mají být k dispozici v dubnu.
"Je to třídávková vakcína a hodlali předložit údaje o prvních dvou dávkách. Dává smysl počkat, dokud nebudou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti všech tří dávek, než o této vakcíně rozhodneme," řekl lékař dětské nemocnice ve Filadelfii Paul Offit, který je členem poradního výboru FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty. Offit se měl v úterý účastnit hlasování o tom, zda doporučit očkování pro mladší pěti let. Toto hlasování bylo nyní odloženo.
Vakcína firem Pfizer/BioNTech byla původně pro všechny věkové kategorie dvoudávková. V prosinci však Pfizer změnil podobu klinické studie a začal testovat třetí dávku v nejmladší věkové skupině, protože nižší dávka vyvolala u dětí ve věku od dvou do čtyř let imunitní odpověď, která byla horší než odpověď u osob ve věku 16 až 25 let v předchozích klinických studiích. U dětí ve věku šest až 24 měsíců byla imunitní odpověď odpovídající skupině ve věku 16 až 25 let.
Odborník na infekční nemoci z Univerzity Johnse Hopkinse Amesh Adalja uvedl, že rozhodnutí FDA o tak rychlé autorizaci vzbudilo značnou vlnu nevole, protože u této věkové skupiny je velmi malé riziko závažného onemocnění a využití vakcíny ve věku pět až 11 let nebylo úplně nejlepší. "Je velmi důležité, aby lidé měli důvěru v tento proces, pokud je cílem vyšší využití vakcíny," řekl Adalja.
Související
Tálibán ustoupil. Chce vymýtit dětskou obrnu, v Afghánistánu povolil očkování
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
očkování , USA (Spojené státy americké)
Aktuálně se děje
Aktualizováno před 2 minutami
Tragédie na Dunaji. Dva mrtví po srážce lodí, obětí ale bude zřejmě více
před 48 minutami
Atentát na Fica: Vyšetřuje se i teorie, že pachatel nebyl osamělým vlkem
před 52 minutami
Velké drama při GP Emilia Romagna! Verstappen se spasil na cílové čáře před „stíhačkou“ Norissem
před 1 hodinou
Írán se obává o prezidenta Raísího. Prezidentský vrtulník havaroval
před 1 hodinou
Pellegrini: Někteří politici nejsou schopni sebereflexe. Na kulatý stůl nedozrál čas
před 2 hodinami
Události Petra Nutila: Slovenská jízda na tygrovi a nová Železná opona
před 3 hodinami
Sněmovní volby by vyhrálo ANO. Lidovci v průzkumech nadále zůstávají mimo Sněmovnu
před 4 hodinami
Počasí: V Česku dnes udeří bouřky. Meteorologové upřesnili výstrahu
před 6 hodinami
Fico je mimo ohrožení života, oznámili lékaři
před 6 hodinami
Slovenská policie obvinila lidi, kteří schvalovali atentát na Fica
před 7 hodinami
Ukrajinské drony v noci vyřadily z provozu důležitou ruskou rafinérii
před 7 hodinami
Česko nakupuje nejvíce zlata na světě. Hodnota zlata v majetku ČNB je proto rekordní
před 8 hodinami
Nicholas Winton se narodil před 115 lety. Zachránil stovky židovských dětí před nacisty
před 9 hodinami
Ukrajinci viní Rusko z dalšího válečného zločinu během ofenzivy u Charkova
před 9 hodinami
Netanjahu dostal nůž na krk. Ganc chce nový plán pro Gazu, pohrozil demisí
před 10 hodinami
Tornádo na Ústecku se potvrdilo. Pohybovalo se i přes tok Labe
před 11 hodinami
Předpověď počasí na neděli. Pozor na jevy, pro které platí výstraha
včera
Češi především díky čtyřem bodům kapitána Červenky jasně přehráli Brity 4:1
včera
Karel III. vezme do Francie další dva zástupce monarchie. Kate zůstane doma
včera
Polsko se opevní před Ruskem a Běloruskem. Tusk oznámil obří investici
Polsko se chystá investovat devět miliard zlotých (přibližně 58 miliard korun) do zlepšení bezpečnostních opatření na hranicích s Ruskem a Běloruskem. Oznámil to premiér Donald Tusk. Varšava plánuje i výstavbu opevnění.
Zdroj: Lucie Podzimková