Evropský parlament je pro zavedení národních registrů prsních implantátů

Registry by měly být propojeny, aby umožnily výměnu informací v případě potřeby – například za situace, kdy se objeví významné vady implantátů. Podle textu usnesení by ale s uvedením svých údajů v databázi museli pacienti nejdřív sami souhlasit. Poškození by rovněž měli mít možnost dosáhnout finanční náhrady prostřednictvím systému kolektivního odškodnění.

Podle usnesení, které podpořila výrazná většina europoslanců, odhalil případ společnosti PIP "selhání na evropské i vnitrostátní úrovni, především pokud jde o nedostatek spolupráce a nedostatečnou možnost zpětného vysledování surovin používaných ve zdravotnických prostředcích".

Poslanci vyzvali Evropskou komisi, aby přešla na systém povolování některých zdravotnických prostředků, včetně prsních implantátů, před jejich uvedením na trh. Evropský parlament navíc zažádal, aby vznikl nový průkaz příjemce implantátů, ve kterém by byly uvedené jejich zvláštní charakteristiky a potenciální nežádoucí účinky.

Posílená má být také kontrola, inspekce, dohled nad trhem a výměna informací o nežádoucích účincích zdravotnických prostředků. Změna navržená europoslanci má usnadnit zpětné vysledování produktů a v případě potřeby i jejich stažení z trhu. Pacienti musí být o rizicích prsních implantátu informováni, uvádí usnesení.

Parlament navrhl zřídit jednotnou evropskou databázi, v níž by se shromažďovaly informace týkající se zdravotnických prostředků na trhu, záznamů hospodářských operací, iniciativ v oblasti ostražitosti a dozoru nad trhem, provádění klinických zkoušek, oznámených subjektů a certifikátů vydaných v EU.

Celosvětově bylo podle odhadů prodáno na 400 tisíc implantátů vyrobených francouzskou firmou Poly Implant Prothèse (PIP). Nejvíc jich dostaly ženy ve Velké Británii, Francii, Španělsku a Německu. Do Česka se jich dostalo zhruba 3000 a voperovány jich byly dvě tisícovky. Kolik implantátů bylo vadných, není dosud jasné.

Ještě letos by měl na nelegislativní materiál Evropského parlamentu navázat návrh novelizace příslušných zákonů.