Evropská léková agentura (EMA) se v současnosti aktivně zabývá dalšími třemi očkovacími látkami a dvěma léky proti covidu-19. Na dnešním setkání s novináři a ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irenou Storovou v Praze to řekla ředitelka EMA Emer Cookeová.
Vědecký výbor agentury podle ní také nedávno doporučil převést podmínečnou registraci mRNA vakcín od společností Pfizer/BioNTech a Moderny na registraci běžnou.
EMA podle Cookeové nyní posuzuje hlavně posilovací vakcínu firmy Sanofi, která by mohla působit na řadu nových kmenů viru. Dále vakcínu od španělské firmy, která kombinuje koronavirové kmeny alfa a beta, a vakcínu od korejského výrobce, řekla. Co se týče léků, zabývá se podle Cookeové EMA několika aktivními terapeutikami.
"Jedna z nich je monoklonální protilátka, u které přezkum probíhá už poměrně dlouho a druhý je přípravek od společnosti Merck, což je antivirotikum, a pak další antivirotikum, o kterém máme ale zatím jen velmi předběžná data," řekla. Dodala, že léková agentura je v kontaktu se zhruba 100 společnostmi, které se věnují vývoji léků či vakcín.
Lidé, kteří jdou na první dávku vakcíny proti covidu-19, by se podle Cookeové měli nadále očkovat původními vakcínami proti koronaviru, nikoli upravenými na nové varianty viru. EMA má totiž k dispozici jen data k fungování upravených vakcín jako posilovacích dávek, nikoli jako základního očkování, vysvětlila.
Výrobce Pfizer/BioNTech v úterý do Česka poslal první dodávku vakcíny proti covidu-19 upravenou na nejnovější varianty viru omikron BA.4 a BA.5. Před dvěma týdny Česko dostalo vakcíny upravené na starší variantu omikron BA.1.
Data k tomu, zda by si lidé očkovaní vakcínou na variantu BA.1, měli doplnit i nejnovější vakcínu, nejsou zatím k dispozici, řekla Storová. Rozhodující slovo by podle ní měl mít lékař. Každá dávka vakcíny podle ní ale chrání proti těžkým průběhem onemocnění a rizikem hospitalizace.
Schvalování očkovacích látek se podle Cookeové u nově upravených vakcín zjednodušilo, aby bylo co nejrychlejší. "Už teď se může použít změnové řízení," řekla. Zrychlený režim schvalování se tak podle Storové použil právě u vakcín na varianty viru BA.4 a BA.5.
Cookeová doplnila, že vědecký výbor EMA na svém posledním jednání také doporučil převést současnou podmínečnou registraci mRNAvakcín od firem Pfizer/BioNTech a Moderny na běžnou registraci. Připomněla, že EMA registrovala v době covidu-19 vakcíny podmínečně, což výrobcům umožnilo provést některé studie až později. Podle ní ale už nyní dodali všechny informace, které jsou pro běžnou registraci potřeba.
Základní principy schvalování léků a vakcín proti covidu-19 jsou podle Cookeové stejné jako u jiných léků a uplatňují se v celé Evropě. EMA podle ní vyžaduje kompletní dokumentaci s farmaceutickými informacemi, testováním za zvířatech a klinickými testy i sledování vedlejších účinku. Podmínečná registrace se někdy využívá i u jiných přípravků, dodala.
Související
Záhadná cesta nové mutace covidu: Cikáda dva roky mutovala v těle pacienta, pak se začala šířit
Nová varianta covidu znepokojuje odborníky. „Cikáda“ už se dostala i do Česka
Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , očkování
Aktuálně se děje
před 4 minutami
Policie si převzala dalšího podezřelého v pardubické kauze
před 51 minutami
Írán to myslel vážně. Hormuzský průliv je opět uzavřený
před 1 hodinou
Chorý zná trest za plivnutí na soupeře. Nezahraje si jen jeden zápas
před 2 hodinami
Bude to historické. Trump se zasnil při představě jednání s čínským prezidentem
před 2 hodinami
Praha otevřela nový most přes řeku. Od víkendu slouží běžnému provozu
před 3 hodinami
Hormuzský průliv můžeme znovu uzavřít, varoval Írán
před 5 hodinami
Počasí: Teploty o víkendu překonají hranici 20 stupňů, překazit je mohou bouřky
včera
Nebudeme riskovat. Do otevřeného Hormuzského průlivu se lodě nehrnou, mají strach
včera
Žádná krize nehrozí. EU popřela tvrzení IEA o nedostatku leteckého paliva
včera
Vance vyjádřil hrdost nad tím, že USA přestaly darovat zbraně Ukrajině
včera
Delegace EU dorazila do Budapešti. Začalo jednání o restartu napjatých vztahů
včera
Írán už Hormuzský průliv nikdy nezavře, Izrael má zákaz bombardovat Libanon, řekl Trump. NATO vzkázal, ať se do toho neplete
včera
Otevření Hormuzského průlivu zahýbalo trhy. Cena ropy prudce klesá
včera
Hormuzský průliv je s okamžitou platností otevřen pro všechny lodě, oznámil Írán
včera
Za kolik o víkendu natankujete? Ministerstvo zveřejnilo ceny paliv
včera
Tejc oznámil, že kvůli bitcoinové kauze podá trestní oznámení
včera
Česko k zajištění bezpečnosti v Hormuzském průlivu nabídne svůj radar, oznámil Babiš
včera
Kushner a Witkoff jsou amatéři. Situaci v Íránu jen zhoršují, tvrdí zkušení diplomaté
včera
Britové berou ruské výhrůžky vážně. Čelíme hrozbě přímého ruského útoku, zní z vlády
včera
Ukrajina dosáhla historického milníku. Poprvé dobyla nepřátelské pozice jen pomocí robotů a dronů
Válka dronů dosáhla historického milníku, který zásadně mění povahu moderního válčení. Minulý týden svět poprvé sledoval, jak útok bezpilotních strojů a pozemních robotů dokázal dobýt nepřátelské pozice bez přímé účasti lidské síly. Tento úspěch ukrajinské armády proti ruskému opěrnému bodu komentoval prezident Volodymyr Zelenskyj slovy, že „budoucnost je zde“. Tento technologický průlom přišel jako šok pro Moskvu, která se dlouho domnívala, že díky íránské podpoře v technologii dronů dominuje.
Zdroj: Libor Novák