Evropský regulátor EMA vyzývá státy, aby neschvalovaly Sputnik

O dodávku Sputniku do ČR požádal Rusko český prezident Miloš Zeman, který prohlásil, že by mu pro její používání stačila certifikace českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten však oficiální proces posouzení vakcíny zatím nezahájil.

"Potřebujeme dokumenty, které můžeme posoudit. V současné chvíli také nemáme data (...) ohledně naočkovaných lidí. Je to neznámé. Proto bych důrazně doporučila neschvalovat nouzové nasazení (Sputniku V) na státní úrovni," řekla Wirthumerová-Hocheová v pořadu rakouské televize ORF.

"Můžeme mít Sputnik V na místním trhu v budoucnu, až posoudíme všechna příslušná data. EMA již začala s průběžným hodnocením," dodala. Začátek hodnotícího procesu oznámila EMA minulý týden, varovala však, že může trvat i několik měsíců.

"Od ruských výrobců přicházejí soubory dat a ty samozřejmě zhodnotíme podle evropských standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti. Až se všechno prokáže, tak bude povolena také v Evropské unii," pokračovala vysoká činitelka EMA.

Sputnikem V se v EU očkuje zatím jen v Maďarsku, zásilky vakcíny však obdrželo rovněž Slovensko, kde se má používat na základě výjimky udělené ministerstvem zdravotnictví.

Český premiér Andrej Babiš 10. února uvedl, že neuvažuje o schválení nasazení ruské vakcíny dříve, než ji schválí evropské orgány. ČR by se nicméně podle něj mohla předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA své doporučení vydala. Podle prezidenta Zemana by ale v případě Sputniku V stačila certifikace českého SÚKL. Ten se začal na žádost úřadu vlády vakcínou předběžně zabývat, jeho mluvčí však minulý týden zdůraznila, že se nejedná o zahájení oficiálního procesu.

Wirthumerová-Hocheová rovněž uvedla, že se ve čtvrtek výjimečně sejde Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA, aby posoudil nasazení vakcíny společnosti Johnson & Johnson v EU. "Očekáváme pozitivní zhodnocení a to, že Evropská komise rychle udělí povolení," řekla.

Evropská unie zatím schválila nasazení tří očkovacích látek proti covidu-19, a to od společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.