Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.
Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap: ➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
Související
Posilující dávka vakcíny chrání proti omikronu, uvedla AstraZeneca
Tvůrkyně vakcíny AstraZeneca: Budoucí pandemie by mohly být smrtelnější než covid
AstraZeneca , očkování , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , EU (Evropská unie) , súkl , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
včera
Záchranná služba posiluje na silvestrovskou noc a novoroční oslavy svůj provoz
včera
Policie vyšetřuje tragédii na Jindřichohradecku. Převrátil se popelářský vůz
včera
Vlaky na Silvestra a Nový rok. Zájem cestujících se bude rychle měnit
včera
Tragédie na D35. Muž nepřežil střet s náklaďákem, ráno se stala další nehoda
včera
Policie řešila potyčku v Brně. Někteří účastníci skončili v nemocnici
včera
Turek je jediným kandidátem na ministra životního prostředí, potvrdil Macinka
včera
Rusové momentálně nechtějí prozradit, kde je Putin
včera
Europoslankyně Konečná oznámila smutnou zprávu. Zemřel její otec
včera
Trump varoval Írán. Američané jsou připraveni podniknout další útok
včera
Počasí v Česku si žádá novou výstrahu. Napadne až 15 centimetrů sněhu
včera
PŘEHLED: Obchody na Silvestra. Víme, jak bude ve středu otevřeno
včera
Francie se s Bardotovou rozloučí příští týden. Pohřeb bude v Saint-Tropez
včera
Šofér prezidenta Pavla čelí obžalobě. Měl nehodu a nadýchal
včera
Trump vyzval k zahájení druhé fáze příměří v Pásmu Gazy
včera
Drama v pardubickém hotelu. Opilý cizinec vyhrožoval střelbou
včera
Počasí do konce týdne: V noci a k ránu hrozí silné mrazy
29. prosince 2025 21:33
USA provedly úder na pozemní cíl přímo ve Venezuele, potvrdil Trump
29. prosince 2025 20:24
Křehké příměří mezi Thajskem a Kambodžou dostává po pár hodinách vážné trhliny
29. prosince 2025 19:10
Putin chce, aby Ukrajina uspěla, prohlásil Trump. Zelenského kamenná tvář se rozpadla
29. prosince 2025 18:03
Ukrajinské drony zaútočily na Putinovu rezidenci, jednání o míru přehodnotíme, tvrdí Lavrov
Ruský ministr zahraničí Sergej Lavrov v pondělí oznámil, že ukrajinské drony zaútočily na jednu z rezidencí prezidenta Vladimira Putina v Novgorodské oblasti. Ačkoliv incident nezpůsobil žádné škody ani oběti na životech, Moskva varovala, že kvůli tomuto útoku přehodnotí svou vyjednávací pozici v probíhajících mírových rozhovorech.
Zdroj: Libor Novák