Schvalovací proces pro jednu z vyvíjených vakcín proti covidu-19 vstoupil do další fáze poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca.
Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap: ➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
"Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi," uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
Související
Posilující dávka vakcíny chrání proti omikronu, uvedla AstraZeneca
Tvůrkyně vakcíny AstraZeneca: Budoucí pandemie by mohly být smrtelnější než covid
AstraZeneca , očkování , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , EU (Evropská unie) , súkl , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 44 minutami
Polární záře v Česku: Zemi zasáhla nejsilnější geomagnetická bouře za 20 let
před 52 minutami
Švýcaři si v úvodu bez potíží poradili s Nory, Němci dali Slovákům lekci z produktivity
před 2 hodinami
Předpověď počasí bez sluníčka. Teploty přesto půjdou přes 20 stupňů
před 8 hodinami
Češi vstoupili do mistrovství světa infarktovým zápasem. Finy porazili až v nájezdech
včera
Tuleja nebude ministrem a možná už ani prorektorem. Univerzita řeší jeho budoucnost
včera
Pohonné hmoty zlevnily. Cena benzinu klesla pod 40 korun za litr
včera
Pavel pojede na mírový summit o Ukrajině do Švýcarska
včera
USA oznámí novou pomoc Ukrajině. Půjde o různé druhy vojenského materiálu
včera
Polární záři mohou vidět i lidé z Česka, upozornili meteorologové
včera
Policie pátrá kvůli Vrběticím po generálovi z ruské GRU. Chtějí ho i Britové
včera
Mandelu jako hlavu státu uznávali prakticky všichni Jihoafričané, uvádí afrikanista Skalník
včera
Pro Kämpfa uvolnil místo v národním týmu Kousal, kapitánem se stal veterán Červenka
včera
Ukrajina by mohla dostat první stíhačky F-16 už v červnu a červenci
včera
Zemědělci chystají další masivní protesty. Chtějí ucpat Prahu ještě tento měsíc
včera
Izraelské tanky obklíčily východní část Rafahu. Městem zní exploze a střelba
Aktualizováno včera
Čaputová před koncem mandátu nečekaně odjela vlakem do Kyjeva
včera
Ruská armáda zahájila pozemní ofenzívu na severovýchodě Ukrajiny
včera
Ženíšek půjde na Hrad. Fiala odešle návrh na jeho jmenování ministrem
včera
Do Rafahu ano, ale opatrně. Izrael nechce invazí naštvat USA, mění plány ofenzivy
včera
UNRWA po žhářských útocích zavírá pobočku v Jeruzalémě
Úřad OSN pro palestinské uprchlíky na Blízkém východě (UNRWA) oznámil, že dočasně uzavřel svou pobočku ve východním Jeruzalémě kvůli sérii útoků židovských osadníků. Informovala o tom agentura AFP.
Zdroj: Libor Novák