Konec pandemie v dohledu? Oxfordští vědci popsali, jak to vypadá s vakcínou

Před schválením musí vakcíny projít mnoha koly testů, aby se ukázalo, že jsou bezpečné a funkční, upozorňují vědci. Konstatují, že kombinovaná první a druhá fáze testů oxfordské vakcíny prokázala její bezpečnost - hlášeny jsou pouze krátkodobé vedlejší efekty bez vážných neočekávaných problémů - i schopnost vyvolat imunitní reakci.

Účelem třetí fáze testů je vyhodnotit, zda je tato imunitní reakce dostatečně silná, aby chránila lidi před nemocí covid-19, uvádějí autoři komentáře. Deklarují, že v takovém případě se otevírá cesta k veřejnosti dostupné vakcíně.

Jak funguje třetí fáze testů

"Zpravidla má třetí fáze testů dvě skupiny (lidí), jedna dostává testovanou vakcínu a druhá placebo nebo 'kontrolní' injekci, například solný roztok či vakcínu proti jiné nemoci," pokračují odborníci. Vysvětlují, že k prokázání účinnosti vakcíny by očkovaná skupina měla ve srovnání se skupinou kontrolní vykazovat výrazně méně případů konkrétního onemocnění.

V závislosti na infekčnosti nemoci takové testy zahrnují tisíce, ne-li desetitisíce dobrovolníků, poukazují Ashfieldová a Folegatti. Doplňují, že v případě ChAdOx1 nCoV-19 testy probíhají na pěti světadílech, vakcína je vyhodnocována v různých regionech a na různém obyvatelstvu, což má zajistit, že výsledky lze považovat za obecné a aplikovat je i na jedince mimo sledované skupiny.

Ve Velké Británie je vakcína testována na zdravotnících, u kterých je pravděpodobnost, že budou vystaveni nákaze, větší než u jiných segmentů populace, uvádějí vědci. Dodávají, že v testech jsou zahrnuti také dobrovolníci starší sedmdesáti let, u kterých existuje vyšší riziko těžšího průběhu nemoci, a proto je důležité vědět, jak na vakcínu reagují.

Oxfordská univerzita a její mezinárodní partneři již naočkovali na 17 tisíc lidí v prvních třech zemích - v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice -, přičemž polovina z nich dostala kontrolní vakcínu, nastiňují Folegatti a Ashfieldová. Podotýkají, že většina dostává také dodatečnou vakcínu v rozmezí 1-3 měsíce po prvotním naočkování, jelikož data z prvních dvou fází testů ukazují, že tento postup posiluje imunitní reakci - není však zatím jasné, zda dvě dávky zvládnou ochránit člověka před nemocí covid-19.

Po očkování se dobrovolníci vrací k běžnému životu, ale jsou sledováni, aby se vidělo, zda onemocní, konstatují experti. Vyzdvihují, že sledované osoby mají dodržovat stejné opatření proti nákaze jako ostatní, protože se neví, zda vakcína funguje a zda nejde o jedince, kteří dostali pouze kontrolní vakcínu.

"Provedení třetí fáze klinických testů v mnoha různých zemí v rekordním čase je ohromná logistická výzva," píšou vědci. Poukazují, že práce se zkušeným mezinárodním týmem sice umožňuje zvládnout složitý proces distribuce vybavení a vakcín, ale i tak jde o těžký úkol s ohledem na omezení cestování a letecké dopravy v mnoha zemích.

Koordinovat je nutné mnoho různých operací, přičemž jen v Brazílii se očkuje na třech místech a v Jihoafrické republice hned na sedmi, deklarují autoři komentáře.

Bude vakcína bezpečná?

U většiny vakcín trvají klinické testy nejméně pět let, a tak se nabízí otázka, zda nejsou vakcíny proti covidu-19 uspěchané, přiznávají Ashfieldová a Folegatti. Ujišťují, že oxfordská vakcína prošla kompletním programem předklinických bezpečnostních testů na zvířatech a stejně pečlivým předepsaným procesem jako vakcíny proti jiným nemocem.

"V plánovaných testech bude vyzkoušena na více dobrovolnících než mnoho již schválených léků a vakcín," vyzdvihují odborníci. Vysvětlují, že vývoj probíhá tak rychle díky koordinovanému úsilí velkých mezinárodních vědeckých a lékařských týmů.   

Ve skutečnosti bezpečnost, etika a předpisy vývoj urychlují, protože upřednostňují proces schvalování vakcíny proti covidu-19 před jinými léky a vakcínami, zdůrazňují autoři komentáře. Opakují, že potenciální vakcíny proti covidu-19 musí splnit stejně přísné standardy a při jejich vývoji si nelze zkracovat cestu na úkor bezpečnosti.

Kdy se dozvíme, zda vakcína funguje?

Existuje dobrá šance, že do konce roku budeme vědět, zda vakcína ChAdOx1 nCoV-19 funguje, tvrdí Folegatti s Ashfieldovou. Nastiňují, že po případném úspěšném završení třetí fáze testů budou kontrolní úřady v jednotlivých zemích muset ještě posoudit dostupná data, než schválí běžné použití vakcíny.

AstraZeneca, firma, která je partnerem Oxfordské univerzity při vývoji vakcíny, se nicméně již snaží o souběžné rozšíření výrobních kapacit během fáze klinických testů, poukazují odborníci. Věří proto, že pokud se vakcína ukáže jako bezpečná a účinná, mohou být brzy k dispozici stovky milionů kusů.