Amerikou hýbe očkovací kauza: Po vakcíně zemřelo 10 dětí, tvrdí úřady. Důkazy ale nikdo nemá

Tato shora nařízená změna, bez zapojení externích poradců nebo zveřejnění dat, znepokojuje odborníky. Ti se obávají, že by vakcíny, například ty proti chřipce, mohly rychle zmizet a že by utrpěla důvěra veřejnosti v očkování. "Konečným výsledkem bude méně vakcín a více nemocí, kterým lze očkováním předejít," řekl Dan Jernigan, bývalý ředitel Národního centra pro vznikající a zoonotické infekční nemoci.

Prasad, který je ředitelem Centra pro hodnocení a výzkum biologických léčiv (CBER) a hlavním lékařským a vědeckým pracovníkem při americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), uvedl, že k deseti úmrtím dětí ve věku sedmi až 16 let došlo v letech 2021 až 2024. Úmrtí byla nahlášena v systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), což je veřejně přístupná databáze, do které může podávat zprávy kdokoli. Prasad neposkytl žádné další podrobnosti o případech úmrtí dětí. Neuvedl, které zdravotní potíže vedly ke smrti, jak byly tyto úmrtí spojeny s očkováním, ani proč původní vyšetřování úmrtí vyloučila a proč se následná šetření s tímto závěrem neshodla.

"Poprvé americký úřad FDA přizná, že vakcíny proti Covidu zabily americké děti," napsal Prasad v memorandu, které získal deník Guardian. Zpochybnil tak, zda vakcíny proti Covidu nezabily "více zdravých dětí, než kolik jich zachránily". Paul Offit, lékař infekčních nemocí z Dětské nemocnice ve Filadelfii, k memorandu poznamenal, že "pokud přednesete tak senzační tvrzení, myslím, že je vaší povinností poskytnout důkazy, které ho podpoří. On žádné důkazy nedodal." Vakcíny proti Covidu-19 byly podány milionům lidí po celém světě a jsou považovány za bezpečné a účinné. Prasadova prohlášení a přístup se ostře odchylují od historie regulačního úřadu.

"Nic takového jsem nikdy neviděl," řekl Jernigan, který 31 let pracoval v Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v úzké spolupráci s FDA. Podle Jernigana je velmi neobvyklé, aby nejvyšší regulátor pro vakcíny sdílel informace v e-mailu všem zaměstnancům bez předchozího svolání Poradního výboru pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC), nebo bez zveřejnění dat ve veřejné prezentaci či studii. Ačkoli v memorandu nejsou zmíněny příčiny úmrtí, Prasad zdůrazňuje myokarditidu, neboli zánět srdečního svalu. Jedná se o velmi vzácný vedlejší účinek, který se objevil po počátečním očkování. Myokarditida je však mnohem častější a závažnější při infekci Covidem, a očkování snižuje riziko infekce a závažného onemocnění. Pokud by myokarditida stála za některými nebo všemi úmrtími dětí, odhalila by takové poškození pitva. Pitvy jsou přitom standardní postup u dětí, které zemřou neočekávaně, uvedl Offit. Bylo by také nutné prokázat, že myokarditida byla způsobena očkováním, a nikoli infekcí Covidem nebo jinými viry, které mohou poškození srdce způsobit.

Prasad uvedl, že vyšetřování vede Tracy Beth Høeg, lékařka sportovní medicíny, která je nyní hlavní poradkyní pro klinické vědy při FDA. Jinde v memorandu Prasad připsal zásluhu na odhalení těchto případů komisaři FDA Martymu Makarymu a slíbil, že nové regulační změny zabrání takovému budoucímu hledání. "Už nikdy nebude muset komisař FDA sám nacházet úmrtí u dětí, aby je personál identifikoval," napsal Prasad. Prasad tvrdil, že počet úmrtí je "určitě podhodnocený" a "skutečné číslo je vyšší", aniž by k tomu nabídl jakýkoli důkaz.

Ministerstvo zdravotnictví ani Prasad nereagovali na dotazy Guardianu týkající se důkazů pro přisouzení úmrtí dětí očkování proti Covidu-19 a podrobností o tom, jak se změní regulace schvalování vakcín. Vývoj vakcín proti Covidu pod první Trumpovou administrativou byl "jedním z největších vědeckých a lékařských pokroků v našem životě," řekl Offit, který byl členem VRBPAC, dokud nebyl na začátku tohoto roku odstraněn. "Nyní máte šéfa CBER, který říká, že vaše vakcína zabila nejméně 10 dětí?" Bílý dům nereagoval na dotazy Guardianu ohledně tvrzení, že vakcíny proti Covidu způsobily úmrtí dětí.

S nasazením vakcín proti Covidu úředníci zintenzivnili komunikaci o tom, jak hlásit jakékoli nežádoucí události, které nastanou po očkování. "S nástupem Covidu, s novou vakcínou a s jejím rozšířením na tolik lidí, CDC zvýšilo svou reklamu a požadavky na lidi, aby podávali zprávy," řekl Jernigan. CDC dokonce zřídilo nový systém nazvaný V-safe, kde očkovaní dostávali textové zprávy s dotazy na vedlejší účinky a byli vybízeni k hlášení všech příznaků do VAERS, což vedlo k přílivu zpráv. Další databáze, nazvaná Vaccine Safety Datalink (VSD), čerpá z lékařských záznamů asi 10 % populace USA, včetně 500 000 dětí. Jernigan uvedl, že VSD je "robustní" způsob, jak studovat, zda se signály zachycené ve VAERS objevují v potvrzených lékařských záznamech. Tímto způsobem byla poprvé detekována myokarditida po očkování a rychle byly odhaleny i velmi vzácné krevní sraženiny po vakcíně Johnson & Johnson proti Covidu.

Zatímco Prasadovo memorandum se zaměřilo hlavně na vakcíny proti Covidu, dvěma zmínkami poukázalo i na další obavy, které jsou běžné mezi anti-vakcinačními aktivisty. Úředníci FDA se "nezaměřovali na pochopení přínosů a škod podávání více vakcín současně," uvedl Prasad, aniž by uvedl takové potenciální škody, pro které nejsou k dispozici žádné důkazy. Odborníci přitom uvádí, že přínosy zahrnují lepší dostupnost a vyšší proočkovanost, protože rodiny nemusí navštěvovat lékaře tak často. Přesto Prasad prohlásil, že pokyny FDA k nabídce více vakcín budou změněny, aniž by upřesnil jak. "Souběžné očkování se stávajícím systémem se používá dlouhou dobu bez důkazů o škodě," řekla Dorit Reiss, profesorka práva na právnické fakultě UC Hastings. Změna by "bez důkazů o škodě ztížila uvádění vakcín na trh".

Memorandum se stručně dotklo také vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR). Ty poskytují přínosy i pro okolní populaci, "pokud jsou podány dostatečně vysoké části společnosti," napsal Prasad, ale není jasné, zda se domnívá, že by MMR vakcíny byly stále prospěšné, pokud by proočkovanost klesla. Na základě těchto rozhodnutí FDA změní způsob, jakým reguluje vakcíny, včetně požadování randomizovaných studií prokazujících klinické výsledky, jako je snížení nemocnosti, místo prokazování imunitních odpovědí u většiny nových produktů. FDA také "reviduje roční rámec pro vakcínu proti chřipce", včetně zástupných testů (surrogátních testů), které ověřují, jak dobře vakcíny fungují. U vakcín, jako je chřipka, je provádění nových studií každý rok místo kontroly imunitních odpovědí "nemožné," řekl Offit. Takové studie by musely být prováděny během chřipkové sezóny, což by znamenalo, že vakcíny by byly zastaralé a dostupné příliš pozdě.

Zatímco nová pravidla představují výzvy pro všechny respirační vakcíny, aktualizované vakcíny proti chřipce a Covidu obzvláště "nelze odkládat," řekla Reiss. "Nevím, jestli budeme mít příští rok v USA vakcíny proti chřipce." Omezení dostupnosti vakcín v USA by vedlo ke zbytečným úmrtím. Stalo by se tak po druhé nejhorší chřipkové sezóně v historii, uvedla. "Není vhodná doba na to, aby se rušily vakcíny proti chřipce." Podkopávání důvěry ve vakcíny je "tak nebezpečné a nezodpovědné," řekl Offit. Sázky jsou vysoké: "Děti jsou hospitalizovány a stále umírají na tento virus." Zmatek ztěžuje veřejnosti i lékařům pochopení, co říkají důkazy, a důvěru ve zdravotnické agentury, které poskytují pokyny, dodal Jernigan. "Je pro ně stále těžší vědět, která doporučení mají dodržovat a komu mohou věřit," uzavřel.