Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.
Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.
Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2
— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
Související
Tálibán ustoupil. Chce vymýtit dětskou obrnu, v Afghánistánu povolil očkování
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
očkování , ministerstvo zdravotnictví , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
včera
Po Finech a Norech si Češi poradili i s dalším severským soupeřem. Kousající Dány přehráli 7:4
včera
"Jsou likvidována masmédia." Atentátník po zadržení promluvil
včera
Muž, který zaútočil na Fica, byl v minulosti ve spojení s proruskou skupinou
Aktualizováno včera
Fico krvácel do břicha, lékaři ho operují přes tři hodiny
Aktualizováno včera
Útočníkem, který střílel na Fica, má být slovenský spisovatel
včera
Rusko musí zaplatit za obnovu Putinem zničené Ukrajiny, prohlásil Blinken
včera
Atentátník na Fica se sám stal terčem útoku
včera
Čekám, kdy dojde k vraždě někoho z vládních politiků, řekl před měsícem Fico
včera
VIDEO zachytilo střelbu na slovenského premiéra Fica
včera
Čaputová: Všichni jsme šokováni z hrozného a záludného útoku. Nevynášejme ale soudy
včera
Svět reaguje na atentát na Fica. Zelenskyj útok odsoudil
Aktualizováno včera
Atentát na Fica: Slovenský premiér byl postřelen, v nemocnici bojuje o život
včera
Bezpečnostní expert po atentátu na Fica varuje před další polarizací společnosti
včera
Zemřel známý baletní mistr Vlastimil Harapes
včera
Fico utrpěl průstřel břicha a ruky, píše tisk
Aktualizováno včera
Slovensko je po útoku paralyzováno. Poslanci křičí, Čaputová je v šoku
včera
Postřelení Fica je šokující, reagují čeští politici
včera
Kim Čong-un vyzval k "epochální změně" v rámci příprav na válku
včera
EU varovně zvedá prst. Vyzvala Izrael k okamžitému ukončení operace v Rafahu
včera
Izraelská armáda oznámila, že zabila vysoce postaveného velitele Hizballáhu
Izraelská armáda ve středu oznámila, že při úterním útoku na jihu Libanonu zabila vysoce postaveného velitele libanonského šíitského hnutí Hizballáh. Uvedla to agentura DPA.
Zdroj: Libor Novák