Z ampule bude šest dávek vakcíny místo pěti, umožní to ministerstvo

Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.

Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.

Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2

— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020

"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.

Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.

Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.

Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.

Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.

Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.

Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.

Související

Více souvisejících

očkování ministerstvo zdravotnictví Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)

Aktuálně se děje

včera

včera

včera

včera

včera

včera

včera

včera

včera

Markéta Pekarová Adamová

Pekarová Adamová vyrazila do Pobaltí. Lotyšsko dá čtvrt miliardy na munici pro Ukrajinu

Předsedkyně Poslanecké sněmovny Markéta Pekarová Adamová (TOP 09) navštívila v rámci baltské cesty Lotyšsko. V Rize jednala s předsedkyní parlamentu Daigou Mieriņou o dalších způsobech podpory Ukrajiny a s premiérkou Evikou Siliņou o bezpečnostní i ekonomické spolupráci. Na místní vojenské základně navštívila také české vojáky pomáhající chránit východní křídlo NATO.

včera

včera

Pavel Novotný (ODS) na 29. kongresu strany

ODS rozhodne o osudu Pavla Novotného až po eurovolbách

Výkonná rada ODS bude v úterý 11. června rozhodovat o osudu starosty pražských Řeporyjí Pavla Novotného, jemuž kvůli některým vyjádřením hrozí vyloučení z vládní strany. Informovala o tom agentura ČTK. Rozhodnutí tak padne až po volbách do Evropského parlamentu. 

včera

Princ William se svou rodinou

Princ William obstál v těžké zkoušce. Spekulace jeho ženě na zdraví nepřidaly

Britskou monarchií v prvních měsících letošního roku otřásly diagnózy, které si vyslechli král Karel III. a princezna Kate. U obou členů královské rodiny byla odhalena rakovina. Oporou jim samozřejmě jsou nejbližší, důležitá je zejména role prince Williama. Následník trůnu se ale s atmosférou v Británii vyrovnával dost těžce. 

Aktualizováno včera

včera

včera

včera

včera

včera

Alexander De Croo

Moderátor po útoku na Fica vyzval k odstranění belgického premiéra

Belgický premiér Alexander De Croo podal ve čtvrtek stížnost na rozhlasového moderátora, který posluchače vyzýval k jeho "odstranění". Nejmenovaný moderátor, kterého vyšetřuje policie, se tak vyjádřil v souvislosti se středečním atentátem na slovenského premiéra Roberta Fica. 

včera

Mistrovství světa v ledním hokeji 2024 v Praze

Rakušané se v Praze postarali o další senzaci, připsali si historické vítězství nad Finskem. Švédové překvapení nepřipustili

Dívat se na zápas hokejového MS v Česku, ve kterém hrají rakouští hokejisté, se hokejovým fanouškům vyplatí. Poté, co dokázali dostáhnout duel s Kanadou do prodloužení poté, co ve třetí třetině nastříleli pět branek, nyní zaskočili dalšího favorita turnaje a o Finy. Ti sice vedli 2:0, jenže vedení postupem času ztratili a co víc, v poslední vteřině dokázali zápas otočit zásluhou své životní trefy Benjamina Baumgartnera, který se postaral o rakouskou historickou výhru nad tímto severským soupeřem. To Švédové nadále jedou na vítězné vlně a po zdolání Kazachstánu 3:1 už se o nich může pomalu mluvit jako o čtvrtfinalistech.

včera

Proč došlo k atentátu na Fica? Policie zjistí, jestli byl útočník zradikalizovaný

Pokud někdo úmyslně radikalizoval pachatele atentátu na předsedu vlády Roberta Fica (Směr-SD), policie to zjistí stejně, jako to udělala v případě dvojité vraždy na Zámecké ulici v Bratislavě. Řekl to publicista Juraj Hrabko v rozhovoru pro TASR TV.

Zdroj: Libor Novák

Další zprávy