Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.
Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.
Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2
— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
29. března 2025 13:23
Motol bude mít od příštího týdne nové vedení. Válek prozradil jméno nového šéfa
Související

Jak bezpečné vakcíny vlastně jsou? Odpověď měla přinést obří studie, Trump ji těsně před dokončením zastavil

Kennedy překvapil celou Ameriku. Po úmrtí dalšího dítěte na spalničky vyzval k očkování
očkování , ministerstvo zdravotnictví , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 54 minutami

Kometa Brno je zpátky na extraligovém trůnu. Postava pomohl k triumfu čistým kontem
před 1 hodinou

RECENZE: Tuctová adaptace videohry Until Dawn. Recyklovaný horor děsí do prázdna
před 1 hodinou

Potvrzeno. David Pastrňák oznámil, že se zúčastní letošního hokejového MS
před 2 hodinami

Slováci nasadili vojáky proti medvědovi ve skanzenu
před 2 hodinami

"Zcela nedostatečné." Meloniová se opřela do Putinova příměří
před 3 hodinami

Výhled počasí na květen. Předčasný start léta nečekejte
před 4 hodinami

Už to nebude jen Ukrajina s Ruskem. Experti varují, že se do války může brzy zapojit třetí země
před 5 hodinami

Medveděv poslal hrozbu Haškovi. Brankář může získat ochranu, Lipavský označil exprezidenta za primitiva
před 5 hodinami

Číňané bojující za Rusko varují krajany: Je to chyba, nechoďte sem
před 5 hodinami

Trest pro Cimického se ruší. Psychiatr uspěl s odvoláním
před 6 hodinami

Zmatek, panika, šok. Nefungovala elektřina ani signál. Lidé popisují, jak je zasáhl rozsáhlý blackout
před 7 hodinami

Trump hodlá ulevit automobilkám. Nebudou muset platit některá cla
před 8 hodinami

Ruské útoky na Ukrajinu sílí. Osm mrtvých a desítky zraněných během jediného dne
před 8 hodinami

Španělsko a Portugalsko se vzpamatovávají po blackoutu. Elektřina je zpět, ale chaos trvá
před 12 hodinami

Carney pronesl ostrý povolební projev: Trump je hrozba. Snaží se nás zlomit a podmanit
před 12 hodinami

Volby v Kanadě: Liberálové slaví nečekané vítězství, jak se jim povedlo porazit konzervativce?
před 14 hodinami

Počasí se o prodlouženém víkendu ochladí. Letní teploty vystřídá déšť a bouřky
Aktualizováno před 15 hodinami

Kanadští liberálové Marka Carneyho vyhráli volby, ale ve stínu Trumpových hrozeb
včera

Putin bude v pohodě, tvrdí Trump
včera
Proč zhasla světla ve Španělsku a Portugalsku? A co to znamená pro Evropu a její energetické sítě?
Miliony lidí ve Španělsku a Portugalsku zůstaly v pondělí bez elektřiny, když rozsáhlý blackout ochromil obě země. Odborníci nyní horečně pátrají po příčinách výpadku, jehož důsledky mohou ovlivnit nejen Pyrenejský poloostrov, ale i celou Evropu.
Zdroj: Libor Novák