Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.
Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.
Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2
— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
Související
![Taliban, Afghánistán](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed56575-fe14-63b6-bc67-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Tálibán ustoupil. Chce vymýtit dětskou obrnu, v Afghánistánu povolil očkování
![Očkování, ilustrační fotografie.](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed5657a-7237-6708-b845-575dc9cded0d/720x405.jpg)
WHO ocenila přínos očkování v posledních 50 letech. Zachránilo miliony životů
očkování , ministerstvo zdravotnictví , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
včera
![Olympijské hry, ilustrační foto](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed565cb-2d5d-683e-a613-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Olympijské hry v Paříži oficiálně začaly. Na lodi po Seině se plavili i Češi
včera
![Donald Trump](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed56573-79a1-600e-bd3e-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Trump přijal Netanjahua a zkritizoval "neuctivou" Harrisovou
včera
![Belgická policie](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed56592-28d8-690a-b120-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Belgie pokročila v případu plánovaného teroristického útoku. Padla obvinění
včera
![Petr Fiala mluví v Českém domě v Paříži.](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b7be-4b93-656a-b9f4-4fd3bc4f652d/720x405.jpg)
Fiala otevřel Český dům v Paříži. Sport učí hrát podle pravidel, zdůraznil
včera
![Barack Obama, bývalý americký prezident.](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed5661e-bdda-64b8-9dde-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Obamovi podpořili Kamalu Harrisovou. Chtějí pomoci zajistit její triumf nad Trumpem
včera
![Artur Omarov](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b704-0fa0-6446-b782-159e1246f86f/720x405.jpg)
V předvečer zahájení her se odhlásil zápasník Omarov. Kvůli zranění achilovky
Aktualizováno včera
![Na D1 u Prahy se po dopravní nehodě tvoří kolony. (26.7.2024)](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b540-1427-6192-8e25-7bec95ecd71c/720x405.jpg)
Dopravní kolaps na D1: Kolony se táhly až do Prahy, potíže hlásí i od Brna
včera
![Ruská armáda, ilustrační foto](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed5656d-835f-6d3a-9699-575dc9cded0d/720x405.jpg)
FSB si došla pro dalšího Šojguova náměstka. Opět jde o podezření z korupce
včera
![Lukostřelba, ilustrační fotografie.](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b660-b924-6fac-bbef-69a73f3f85b8/720x405.jpg)
LOH 2024: Po Horáčkové se představil i lukostřelec Li. V kvalifikaci skončil až jednašedesátý
včera
![Tragická nehoda se u Obory stala ve čtvrtek pozdě večer. (25.7.2024)](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b63d-710d-6368-a105-eb91a4916179/720x405.jpg)
Tragická nehoda u Obory změnila osud celé rodiny. Policie žádá o pomoc
včera
![Válka v Izraeli](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ee7a409-ea66-68de-945e-b1cbf2be0ced/720x405.jpg)
Gaza je mrtvá, nic nezůstalo, říkají místní. Lékaři jsou i kvůli nové ofenzivě na pokraji sil
včera
![Hamas staví své politické zájmy nad zájmy civilního obyvatelstva v pásmu Gazy, za které je odpovědný. Akce Hamasu zbavují Gazany jejich práv a základních potřeb. (zdroj: IDF)](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ee7a3d9-9e03-6f4e-9022-a54d13a7daaf/720x405.jpg)
V izraelském zajetí zemřel jeden z lídrů Hamásu
včera
![Bašár Asad se sešel s Vladimirem Putinem](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed566e7-d6ec-6ef0-b671-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Asadovo setkání s Putinem: Rozvoj vztahů přispívá k posílení míru a stability, zní z Kremlu
včera
![Francie, Paříž, ilustrační foto](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed5657f-953d-6a5e-96ea-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Noční útoky ve Francii byly připraveny a koordinovány. Podle vlády měly jasný cíl
včera
![Ilustrační foto](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ed5659b-30ed-66aa-ba11-575dc9cded0d/720x405.jpg)
Olympiáda se za šest let vrátí do Francie. Známí jsou pořadatelé letních i zimních her až do roku 2034
včera
![António Guterres](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ee5877c-3da1-637a-b9f7-e7ed753c6774/720x405.jpg)
Počasí je stále extrémnější, varuje Guterres. Vyzval státy, aby začaly jednat
včera
![Dmitrij Peskov](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ee43247-d717-6aee-b17b-b1a024c738b3/720x405.jpg)
Kreml "pečlivě zváží", jak zareaguje na rozhodnutí EU převést výnosy ze zmrazených ruských aktiv na Ukrajinu
včera
![Ukrajinská armáda ve válce s Ruskem](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ee4951a-62b5-68f0-80f0-d5cedc94d62c/720x405.jpg)
Ukrajinská armáda zaútočila na ruskou leteckou základnu na Krymu
včera
![tajfun Gaemi](https://cd1.incdatagate.cz/images/1ef4b464-88cc-6ec0-accd-870f310b931f/720x405.jpg)
Tajfun na Filipínách a Tchaj-wanu zabil už 21 lidí, teď řádí v Číně. 150 tisíc lidí opustilo domovy
včera
Ve Francii kvůli nahlášené bombě evakuovali v den zahájení olympiády letiště
Mezinárodní letiště Basilej-Mylhúzy-Freiburg, ležící ve Francii poblíž hranic se Švýcarskem a Německem, dnes kolem poledne na přibližně hodinu přerušilo provoz. Vedení letiště uvedlo, že z bezpečnostních důvodů evakuovalo všechny cestující.
Zdroj: Libor Novák