Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.
Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.
Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2
— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
Související

Nemoc, která v minulosti děsila svět, už nebude hrozbou? Británie spouští jako první na světě očkování

Očkování proti mrtvici? Ve skutečnosti už existuje, jen o něm vědci dodnes nevěděli
očkování , ministerstvo zdravotnictví , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
Aktualizováno včera

Česko - Švédsko 2:5. Rozhodla první třetina, zlatá obhajoba nevyjde
včera

Pád cen pohonných hmot se zastavil. Teď zdraží, ekonom ale očekává další obrat
včera

Nová vlna podvodů na WhatsAppu zaměstnává policisty. Lidé přicházejí i o miliony
včera

Zemřel herec George Wendt, hvězda sitcomů
včera

Paradoxní květnové počasí. Meteorologové poukázali na zajímavou věc
včera

Zemřel Jiří Pernes, uznávaný historik s velkou vazbou na Brno
včera

Policie vyšetřuje smrt chlapce v Táboře. Reagovala na spekulace
včera

Světoví lídři čelí nové výzvě: Trumpova Oválná pracovna mění diplomacii v reality show
včera

Studenti mohou konečně k holiči? Thajsko mění zavedené pořádky, povoluje, co bylo dříve nemyslitelné
včera

Vědci zjistili, jak ryby bojují se změnami počasí. Doslova mění svá těla
včera

UNICEF bije na poplach: Tisíce dětí v Gaze skončilo v péči lékařů, hrozí hladomor
včera

Putin nechce ukončit válku, protože věří, že vítězí, řekl lídrům Trump. Zvažuje, že zapojí papeže
včera

Trumpova dohoda století za 2 biliony dolarů? Skutečnost je úplně jiná
včera

Švédové se ve čtvrtfinále proti Čechům vytasí s posilou s NHL Nylanderem
včera

Pokud vyhraje Nawrocki, bude to mít ruská propaganda v Polsku snazší, říká Klípa
včera

Afrika platí za změny počasí nejvyšší cenu. Za klimatickou krizi přitom vůbec nemůže
včera

Zázračný lék na hubnutí? Ozempic s sebou nese i vážná rizika
včera

Partneři, kteří se nedožili svatby. Zastřelení diplomaté se měli příští týden zasnoubit
včera

Francii dochází trpělivost. EU musí jednat, a to rychle. Místo toho vymýšlí další komplikace
včera
Proevropské a proamerické Polsko ukazuje EU, jak se vypořádat s Trumpem
Evropská unie se v nadcházejících letech bude muset znovu naučit jednat s prezidentem Donaldem Trumpem. Ten totiž po návratu do Bílého domu nejen hrozí novými cly, ale zároveň zpochybňuje základní principy NATO i samotné fungování mezinárodního řádu. V této složité situaci může mít EU užitečný vzor – Polsko, které se dlouhodobě pohybuje na pomezí loajality vůči USA a zároveň hlubokého zapojení do evropského integračního projektu.
Zdroj: Libor Novák