Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti koronaviru z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to dnes uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou.
Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením "zbytků" z více balení.
Schváleno! Od zítřka můžou nemocnice natáhnout z jedné ampule vakcíny @pfizer a @BioNTech_Group šest dávek místo pěti. Naočkujeme víc lidí. Díky @ZdravkoOnline za rychlé schválení. https://t.co/efaeRLqkH2
— Andrej Babiš (@AndrejBabis) December 29, 2020"Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací," píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. K tomu, aby bylo možné využít z lahvičky šest dávek, je nutné oficiální povolení výrobce a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s agenturou jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří," uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že "nadsazení" obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. "To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá," uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. "V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci," píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. "Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny," napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
Související
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
Ministerstvo shání další vakcíny proti černému kašli. Zájem je extrémní
očkování , ministerstvo zdravotnictví , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 12 minutami
Hamás zvažuje krok, který by dále ohrozil jednání s Izraelem
před 36 minutami
Čaputová pochválila Slováky za sbírku na munici pro ukrajinskou armádu
před 1 hodinou
Počasí: Zima udeřila v plné síle. Na Šumavě spadlo přes 20 centimetrů sněhu
před 2 hodinami
Počasí přinese do Česka o víkendu zimu. Místy napadne sníh
včera
Před budovou soudu, kde probíhá proces s Trumpem, se zapálil muž
včera
EU chystá další sankce proti Rusku. Zaměří se na osoby, které obchází ty stávající
včera
Spor o "sestřelený" bombardér: Letadlo útočilo na Dnipro a Kryvyj Rih, tvrdí Kyjev
včera
WHO objevila virus ptačí chřipky v mléce infikovaných zvířat
včera
Von der Leyenová: Rusko chce migrací destabilizovat Finsko
včera
Andrej Babiš a Monika Babišová se po 30 letech oficiálně rozcházejí
včera
Státy NATO Ukrajině dodají více prostředků protivzdušné obrany
včera
Opravdu Ukrajina sestřelila ruský bombardér? Média zpochybňují tvrzení Kyjeva
včera
USA údajně dostaly informaci o útoku na Írán na poslední chvíli
včera
Hnutí ANO zrušilo účast na jednání o reformě důchodů. Další rozhovory nemají smysl, reagoval Pavel
včera
Češi budou mít z čeho vybírat. Do eurovoleb míří 30 stran a hnutí
včera
Lavrov: Dali jsme Izraeli jasně najevo, že Írán nechce eskalaci napětí
včera
Soud s Trumpem: Tucet porotců rozhodne. Kdo jsou ti lidé?
včera
Vražda v Praze: Policie pokročila v případu napadení v autoservisu
včera
"Je pro nás důležitým symbolem." Ukrajina udělila nejvyšší státní vyznamenání Alainu Delonovi
včera
Pavla zklamalo Babišovo ANO. O změnách v důchodech už nechce jednat
Nejsilnější opoziční hnutí ANO se nehodlá zúčastnit dalšího jednání o důchodových změnách, které pořádá prezident Petr Pavel. V pátek o tom informovala Kancelář prezidenta republiky v tiskové zprávě. Hnutí expremiéra Andreje Babiše považuje jednání za bezpředmětné.
Zdroj: Jan Hrabě