Revoluce v očkování proti chřipce: Na světě je zbrusu nová moderní vakcína

Farmaceutická společnost Moderna usiluje o schválení své nové vakcíny s názvem mFlusiva, která by měla sloužit jako nová možnost ochrany pro populaci ve věku padesát let a starší. Jednání odborné komise představuje zásadní krok před finálním rozhodnutím úřadu, které by mělo padnout ještě před začátkem zimní chřipkové sezóny.

Influenza si ve Spojených státech každoročně vyžádá desetitisíce lidských životů, přičemž právě starší dospělí patří k nejvíce ohroženým skupinám obyvatel. V současnosti je v USA k dispozici několik různých typů chřipkových vakcín, včetně tří preparátů, které jsou specificky doporučovány seniorům od šedesáti pěti let.

Očkovací látky založené na technologii mRNA, která byla oceněna Nobelovou cenou, však nabízejí zásadní výhodu v rychlosti produkce. Experti upozorňují, že tato rychlost může být klíčová v případech, kdy neustále mutující chřipkový virus náhle změní svou strukturu a bude nutné v krátkém čase vyvinout a vyrobit nové dávky přesně odpovídající aktuálnímu kmeni.

Rozsáhlá klinická studie, do které se zapojilo čtyřicet tisíc lidí starších padesáti let, ukázala, že nová mRNA vakcéna od Moderny dokázala snížit počet případů chřipky přibližně o dvacet sedm procent ve srovnání s pacienty, kteří dostali běžně používanou standardní očkovací látku jiné značky.

Samotný úřad FDA ještě před čtvrtečním zasedáním panelu publikoval příznivé hodnocení těchto předložených dat a potvrdil, že během testování nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní hrozby. Moderna nyní žádá o plné schválení vakcíny pro věkovou kategorii od padesáti do šedesáti čtyř let a současně o podmínečné povolení pro seniory nad šedesát pět let, u nichž bude ještě pokračovat dodatečné testování.

Žádost o schválení této inovativní látky přitom na začátku letošního roku provázely vysoce neobvyklé veřejné spory, když tehdejší šéf divize vakcín FDA Dr. Vinay Prasad podání žádosti zablokoval. Podle tehdejšího vyjádření lékového úřadu, který v té době čelil zvýšenému tlaku a přísnějšímu dohledu pod vedením ministra zdravotnictví Roberta F. Kennedyho mladšího, měla Moderna svou látku v primární studii porovnávat s vysokodávkovou vakcínou určenou pro seniory, a nikoli pouze s běžnou standardní očkovací látkou.

Společnost Moderna se proti tomuto kroku ohradila s argumentem, že design hlavní studie byl personálem FDA dříve řádně schválen, a doložila další menší studii, která přímé srovnání s vysokodávkovou vakcínou pro starší populaci obsahovala. Jen několik dní po tomto střetu úřad FDA žádost Moderny oficiálně přijal k posouzení.

Odborný panel se tak během čtvrtečního jednání zabývá i touto menší podpůrnou studií, podle níž nová mRNA vakcéna generuje srovnatelné množství protilátek proti chřipce jako stávající vysokodávková očkovací látka pro seniory. Úřad FDA ve svém úvodním přezkumu nicméně poukázal na fakt, že u nového preparátu mFlusiva zatím chybí dostatek podrobných dat o účinnosti u velmi křehkých starších pacientů a u jedinců s výrazně oslabeným imunitním systémem.