Novela zákona o léčivech reaguje i na brexit, usnadní dovoz léků

Ministerstvo navrhuje k zajištění dostupnosti léků, které na českém trhu chybí, také možnost použít léky, jež mají závadu administrativní povahy, která však nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčiva.

"Mimo jiné v souvislosti s brexitem umožňuje dovoz léčivých přípravků z Velké Británie v době, kdy již nebude součástí EU, čímž výrobní místa pozbudou příslušné certifikáty správné výrobní praxe, bez kterých standardně nelze dodávat léky na evropský trh," uvedlo ministerstvo.

Zásadní novinkou je takzvaný emergentní systém dodávek. Podle něho musí po objednání výrobce dodat lék do dvou dní do kterékoliv lékárny, pokud ho má k dispozici, ale v běžné distribuci dostupný není. Za nedodání do dvou dní bude výrobci hrozit sankce.

"Emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, selže-li standardní distribuční kanál," uvedl náměstek ministra Filip Vrubel. Podle něj půjde na základě zkušeností ze Slovenska, které systém zavedlo před necelými dvěma roky, o méně než jedno procento dodávek.

Novela zavádí i další cesty, jak léky pro pacienty zajistit. "Je-li shledán nedostatek některého léčivého přípravku, musí mít stát mechanismy, které zajistí možnost dovozu a použití tohoto přípravku nebo jeho adekvátní náhrady, i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny," uvedl v tiskové zprávě ministr Adam Vojtěch (za ANO).

Návrh tak upravuje například situace, kdy lék nesplňuje všechny formální podmínky pro uvedení na český trh. V současně předkládané novele zákona o veřejném zdravotním pojištění se zároveň umožní mimořádná úhrada léku, který by nedostupný nahradil, ale běžně z veřejného zdravotního pojištění hrazený není.

Ministerstvo chce také bránit vývozu léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění mimo ČR, pokud by hrozil jejich nedostatek. Vyvážet léky tak budou moci jen výrobci nebo jimi pověření distributoři.

Nejčastějším důvodem výpadku léků jsou podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) problémy související s výrobou a dodavatelským procesem. Problém se surovinami často postihne celou Evropu, protože některé se vyrábějí jen na jednom či dvou místech.