Vakcína proti koronaviru bude mít v Česku zatím registraci na rok

Schvalování na národní úrovni se už konat nebude, všechny státy EU měly možnost návrh na evropské úrovni připomínkovat. ČTK to napsala mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.

Poté, co vakcínu doporučila EMA, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě dnes. Ve členských zemích by se mohlo začít očkovat 27. prosince.

Tuzemský lékový ústav se podle Brunclíkové zapojoval do schvalovacího procesu prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA. Podobně se bude účastnit i posuzování dalších vakcín proti koronaviru. Členské státy mají zároveň možnost připomínkovat návrh na udělení registrace, o kterém rozhoduje Evropská komise.

"Registraci tedy dále neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority. Centralizovaná registrace je platná pro všechny členské státy EU. Národní registrace není dle legislativy v tomto případě možná," uvedla Brunclíková. SÚKL bude následně podle ní "propouštět" jednotlivé šarže vakcíny. "V případě vakcíny Comirnaty (firem Pfizer a BioNTech) se jedná o takzvanou podmínečnou registraci, která je spojena s udělením určitých povinností. Jedná se o trvalou registraci, tedy nejen schválení jedné šarže. Ta ovšem platí jeden rok a následně může být registrace každoročně prodlužována až do splnění všech udělených povinností," uvedla mluvčí.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků se i u vakcíny budou sledovat podezření na případné nežádoucí účinky. U vakcín jsou kritéria pro hodnocení bezpečnosti nastavena podle Brunclíkové přísněji, protože očkování se podává zdravé populaci. "V ČR máme zkušenost se zvýšeným zájmem o bezpečnost vakcín a se zvýšeným hlášením podezření na jejich nežádoucí účinky, u vakcín proti covid-19 očekáváme ještě důslednější hlášení podezření na nežádoucí účinky," dodala mluvčí.

Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před koronavirem. Do jaké míry chrání před nákazou virem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent. Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů.