Moderna dokončila testy vakcíny proti covidu, požádá v USA a EU o mimořádné schválení

Vakcína Moderny by tak po látce společnosti Pfizer mohla být druhou, která obdrží povolení amerických úřadů ještě letos. Pfizer podal žádost k americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) před deseti dny. Nezávislí poradci mají FDA sdělit svoje doporučení ohledně vakcíny Pfizeru 10. prosince, k vakcíně Moderny zasednou o týden později.

"Domníváme se, že máme vakcínu, která má velmi vysokou účinnost. Máme nyní data, která to dokazují," řekl výzkumný ředitel firmy Tal Zaks. "Očekáváme, že budeme hrát zásadní roli při obracení této pandemie k lepšímu," dodal.

We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl

Moderna chce kromě FDA požádat o mimořádné povolení také Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která už začala některá data ohledně její vakcíny analyzovat.

Dnes oznámený údaj o účinnosti je o čtyři desetiny procenta nižší než hodnota, kterou firma uvedla v polovině listopadu s odkazem na předběžné výsledky. Podle Zakse se však jedná o statisticky nepodstatný rozdíl.

Látka společnosti Moderna má oproti přípravku Pfizeru výhodu v tom, že nemusí být skladována v extrémně nízkých teplotách, a bude proto jednoduší ji distribuovat až k samotným pacientům. Svou účinnost totiž neztrácí ani při teplotách, jež jsou v normálních domácích mrazácích.

Společnost testovala vakcínu na 30.000 lidech, přičemž části z nich aplikovala pouze neúčinnou látku, takzvané placebo. Covidem-19 onemocnělo za dobu testů celkem 196 osob, 185 z nich ve skupině, jež dostala placebo, zbylých 11 bylo mezi naočkovanými. U 30 lidí se rozvinula těžká forma covidu-19, všichni však byli ze skupiny, která dostala neúčinnou látku. Vakcína má tedy stoprocentní účinnost při předcházení těžké formě onemocnění, tvrdí společnost, což platí napříč pohlavími a věkovými a etnickými skupinami.

Ani konečné výsledky přitom neukázaly závažné vedlejší účinky látky. Mezi nejčastější patřila únava, bolest v místě aplikace vakcíny, či bolesti hlavy či svalů. Všechny tyto efekty jsou však jen krátkodobé. Některým lidem látka způsobila symptomy podobné chřipce, nijak je však neohrozila.

Moderna tvrdí, že by mohla mít do konce letošního roku v USA vyrobených 20 milionů dávek, což stačí na naočkování deseti milionů lidí. Evropská komise minulý týden schválila smlouvu s Modernou na nákup až 160 milionů dávek vakcíny.