EMA nemůže zaručit, že schválí vakcínu od firem Pfizer a BioNTech

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v této fázi nemůže zaručit, že doporučí ke schválení vakcínu proti covidu-19 americké společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech. Oznámila to šéfka agentury Emer Cookeová, zároveň ocenila množství dat, která farmaceutické firmy agentuře poskytly. Informovala o tom agentura Reuters.

Společnosti Pfizer, BioNTech a americká firma Moderna si podaly žádost o podmínečnou registraci svých vakcín na trhu Evropské unie na začátku prosince. EMA očkovací látky nyní zkoumá, vyhodnotit je má v případě Pfizeru a BioNTechu do 29. prosince, v případě Moderny do 12. ledna. S rozhodnutím pak musí souhlasit ještě Evropská komise.

Europe already has a robust system to ensure long-term vaccine safety.The European Medicines Agency has a solid track record in keeping Europe safe.@EMA_News constantly monitors medicines’ safety and exchanges information at global level.#SafeVaccines #VaccinesWork pic.twitter.com/AteQzhmRKa

— European Commission ?? (@EU_Commission) December 10, 2020

"Máme soubor dat více než 30.000 subjektů sledovaných v průběhu klinických testů. To nám dává velmi silný soubor dat ohledně bezpečnosti a účinnosti, na základě kterého učiníme rozhodnutí," sdělila Cookeová poslancům Evropského parlamentu. "Nemůžeme zaručit, že (vyhodnocení) bude mít kladný výsledek," dodala.

Šéfka agentury zákonodárcům rovněž sdělila, že práci nijak neovlivnil kybernetický útok, o kterém EMA informovala ve středu. Hackeři se při něm dostali k dokumentům, které souvisejí s vývojem vakcíny proti covidu-19 společností Pfizer a BioNTech. "Můžu vás ujistit, že to neovlivní harmonogram dodávky vakcín a že jsme plně funkční," uvedla Cookeová.

O doporučení mimořádného použití vakcíny Pfizeru a BioNTechu dnes jednají i externí poradci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Související

Očkování proti koronaviru, ilustrační fotografie.

EMA nenašla spojitost mezi nepravidelnou menstruací a očkováním proti covidu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nezjistila souvislost mezi změnami v menstruačním cyklu a očkováním proti nemoci covid-19. EMA to dnes uvedla v reakci na závěry norské studie, která naznačovala, že některé ženy po očkování silněji krvácejí. Podle EMA byly navíc všechny změny v menstruačních cyklech jen dočasné.

Více souvisejících

Evropská agentura pro léčiva (EMA) Pfizer BioNTech EU (Evropská unie) očkování Hackeři Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)

Aktuálně se děje

Aktualizováno před 28 minutami

Oleksandr Syrskyj s ministrem obrany Ukrajiny Rustem Umerovem.

Je to tady. Francie pošle vojenské instruktory na Ukrajinu

Francie pošle na Ukrajinu instruktory, aby vycvičili ukrajinské vojáky, řekl v pondělí odpoledne Oleksandr Syrskyj, vrchní velitel ukrajinských ozbrojených sil. Vyjádřil také naději, že příklad Paříže budou následovat i další západní země.

před 28 minutami

Emmanuel Macron na Mnichovské bezpečnostní konferenci 2023.

Macron označil Rusko za hrozbu pro Evropu: Musíme se umět sami bránit

Potřebujeme Evropu, která se dokáže sama bránit, uvedl francouzský prezident Emmanuel Macron ve svém projevu k evropské mládeži v Drážďanech. Macron, který je na třídenní státní návštěvě v Německu, označil Rusko, které vojensky napadlo Ukrajinu před více než dvěma lety, za hrozbu evropské bezpečnosti.

před 1 hodinou

před 1 hodinou

před 1 hodinou

před 1 hodinou

OSN, ilustrační foto

Izrael zaútočil na uprchlický tábor v Rafahu. Mimořádně zasedne RB OSN

Rada bezpečnosti OSN svolala na úterý mimořádné zasedání v souvislosti s izraelským náletem na uprchlický tábor ve městě Rafah na jihu Pásma Gazy, který si podle tamních úřadů vyžádal nejméně 45 obětí. S odvoláním na nejmenované diplomaty o tom v noci na úterý informovala agentura AFP.

před 2 hodinami

před 3 hodinami

včera

Energetika

EK schválila Česku miliardovou podporu na modernizaci tepláren

Evropská komise po intenzivním vyjednávání vydala pro Česko povolení na provozní podporu pro vysokoúčinnou kombinovanou výrobu elektřiny a tepla v maximálním celkovém objemu 3,2 miliardy eur. Bude tak možné aplikovat opatření, které je zásadní pro modernizaci energetiky a teplárenství a přispěje k plnění klimatických cílů. Model bude zároveň využívat nejefektivnější a nejmodernější formu podpory, která se bude odvíjet od situace na trhu.

Aktualizováno včera

včera

Noční klid

RECENZE: Plíživá paranoia a kolaps společnosti. Noční klid zpřítomňuje úzkost

Takřka měsíc před začátkem festivalu v Karlových Varech se do českých kin dostává druhý celovečerní film režiséra Michala Hogenauera, jehož intimní debut Tiché doteky ve Varech odpremiéroval před pěti lety. Jeho novinka Noční klid pokračuje v suverénní režii, komorním pojetí a rozplétání celospolečenských problémů na pozadí individuálních osudů.

včera

Radoslaw Sikorski

Polsko omezí pohyb ruských diplomatů. Moskva mluví o rusofobii

Polsko omezí ruským diplomatům pohyb na svém území, uvedl šéf polské diplomacie Radoslaw Sikorski. Varšava tak podle jeho slov reaguje na zapojení Ruska do hybridní války proti Evropské unii. Moskva reagovala slovy, že jde o další projev rusofobie, která údajně panuje v Polsku. 

včera

včera

včera

včera

Vláda ČR

Česko dává miliardy na dostupnější nájemní bydlení. Vláda zahájila program

Osm miliard korun na investice do výstavby, přes dvě stovky státních pozemků, které vláda bezplatně převede na obce a města, i příprava bytových projektů – to jsou konkrétní výsledky vlády vycházející z jejího programového prohlášení. Konkrétní parametry podpory dostupného nájemního bydlení představili premiér Petr Fiala (ODS), vicepremiér Ivan Bartoš (Piráti) a ministr financí Zbyněk Stanjura (ODS). Cílem investiční části reformy Bydlení pro život je zvýšení podílu dostupných nájemních bytů na trhu.

včera

včera

včera

včera

Koudelka ve Sněmovně ozřejmil, o co šlo proruské platformě Voice of Europe

Jedním z cílů lidí kolem sankcionované platformy Voice of Europe byla špionáž uvnitř EU, řekl ředitel BIS Michal Koudelka v pondělí na konferenci v Poslanecké sněmovně. Koudelka ocenil tvrdou a nekompromisní reakci vlády, která platformu a její představitele zařadila na konci března na národní sankční seznam. 

Zdroj: Jan Hrabě

Další zprávy