Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky.
V rozhovoru s ČTK to řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně.
Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. "Když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků," uvedla.
Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. "Vždycky když přichází nový lék nebo nová vakcína, tak je samozřejmě daleko více sledovaná. V příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku jsou popsané nežádoucí účinky, které jsou očekávané. Někdy je tam uváděna i jejich frekvence," dodala.
Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.
"V té databázi jsou společně s dalšími nahlášenými podezření z ostatních zemí a tam potom dochází k důkladnému hodnocení," uvedla. Díky velkému množství hlášení je pak možné je statisticky zhodnotit. "Při podezření, že se nějaký zdravotní problém po očkování objeví častěji než u neočkované populace, se zahájí podrobné hodnocení," doplnila. Jeho cílem je ověřit, jestli jde skutečně o následek očkování nebo třeba jen o časovou souvislost a důvod je jiný.
V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. "Pokud je vedlejší účinek jenom mírný nebo očekávaný a rychle vymizí, tak zdravotnická veřejnost má povědomí, že takové hlášení nemusí učinit," uvedla. Dodala, že očkujícím zdravotníkům, kteří hlášení posílají, je třeba poděkovat.
"Kdežto laik to vnímá daleko subjektivněji. Každý má jiný práh bolesti a jinak snáší takové situace, takže hlášení od laické veřejnosti je ve větším počtu než od zdravotníků," uvedla Storová. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ní říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.
SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. "Je to přesně to hlášení, ke kterému potřebujeme další informace, aby se mohlo po předání do evropské databáze validně vyhodnotit," uvedla Storová. Lékový ústav pak kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. "Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni a určitě v tuto chvíli neumím říct, že nějaká konkrétní situace byla stoprocentně potvrzena," dodala.
Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.
Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.
U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům. "To, že se doplňuje informace do souhrnu údajů o přípravku, případně i nějaká kontraindikace, je důkazem toho, že hlášení mají smysl. Že se s nimi aktivně pracuje," dodala Storová.
Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.
Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.
Související
Kvůli hantaviru není důvod panikařit, tvrdí vědci. Proč tím veřejnost příliš neuklidňují?
Záhadná cesta nové mutace covidu: Cikáda dva roky mutovala v těle pacienta, pak se začala šířit
Aktuálně se děje
před 4 minutami
Harry a Meghan už spílají královi. Mají problém s jeho dopisem na úřady
před 1 hodinou
Feriho osvobození v posledně projednávané kauze se ruší, rozhodl soud
před 1 hodinou
Krejčí zůstal ve Wolverhamptonu i po sestupu. Chce ukázat, že mu na klubu záleží
před 2 hodinami
Rozloučení s Richardem Tesaříkem proběhne ve středu, oznámila rodina
před 3 hodinami
Počasí se zde otepluje rychleji než jinde. Proč Evropa nejvíce trpí na změny klimatu?
před 4 hodinami
Netanjahu hledá nové spojence. Začalo opatrné sbližování se Zelenským
před 5 hodinami
Brexit pozpátku? Británie chce novou dohodu s Evropskou unií
před 6 hodinami
Politico: Spojené státy tlačí na NATO, aby jim pomohlo zničit Mezinárodní trestní soud
před 7 hodinami
Konec pravidelného zdražování. Cena dálničních známek od nového roku neporoste
před 8 hodinami
Kožešina z poníků, či bambusový nábytek? Obchodní spor USA s Kanadou nabral bizarní rozměry
před 8 hodinami
Může AI způsobit konec lidstva? Agenti umělé inteligence unikli z izolovaného prostředí a navázali komunikaci
před 9 hodinami
Proč svět čelí tak extrémnímu počasí? Nepotrvá dlouho a podle vědců bude mnohem hůř
před 10 hodinami
Může se 11. září opakovat? USA 25 let od útoků na dvojčata vytváří živnou půdu pro teroristy
před 11 hodinami
Nezvratný důkaz globálního oteplování: Srpen byl nejteplejším měsícem v historii
před 12 hodinami
Írán mě chce poškodit, válku ukončí těsně po volbách, tvrdí Trump
před 12 hodinami
Letadlo se Zelenským ohrožoval ruský dron
před 13 hodinami
Daně zvyšovat nebudeme, slibovala vláda. Teď Babiš připouští opak
před 15 hodinami
Počasí: Studená fronta je tady, do Česka přichází citelné ochlazení
včera
Evropská komise představila plán, jak čelit expanzivní politice Číny
včera
Zničíte celou zemi, vmetl Merz šéfce AfD. Její migrační politiku označil za etnickou čistku
Německý spolkový kancléř Friedrich Merz se v parlamentu dostal do ostrého střetu se šéfkou opoziční Alternativy pro Německo Alice Weidelovou. Vystoupení v Bundestagu následovalo po volebním úspěchu pravicově populistického uskupení v zemských volbách v Sasku-Anhaltsku. Kancléř označil politickou formaci za destruktivní sílu pro celou zemi. Zároveň prohlásil, že její chystaná migrační politika představuje v praxi etnickou čistku kvalifikovaných pracovníků na základě původu a barvy pleti.
Zdroj: Libor Novák