Budou Češi bez léků kvůli směrnici EU? Ministr uvedl věc na pravou míru

Datové úložiště kódů mají na starosti výrobci léčiv, ministerstvo i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na kontrolu jen dohlížejí. "Není možné, aby pacient nedostal svůj lék, pokud by systém nefungoval. Otevřeným dopisem jsem požádal lékárníky, aby v případě, že se jim po 9. únoru nepodaří balení ověřit a jsou si jisti jeho pravostí, například odebírají od prověřeného distributora, léčivý přípravek pacientovi vydali," uvedl ministr.

V některých zemích EU problém s padělanými léčivy nabírá na významu. Přesto, že se tyto problémy ČR zatím nedotýkají, nelze vyloučit, s ohledem na volný trh, že se to změní. Má tomu zabránit evropské nařízení. Novelu, která ho zavádí do českého práva, dnes schválil Senát.

ČLnK nový systém kritizuje, protože podle ní lékárníkům prodlužuje vydání léku. V Česku se navíc podle nich žádný padělaný lék neobjevil. "Počty podnětů na padělky a odcizená léčiva na legálním trhu v EU rostou. Zatímco v roce 2013 nebyl žádný, v roce 2016 jich bylo 37 a loni 53," dodala ředitelka SÚKL Irena Storová. V Německu byly podle ní zadrženy falešné léky s příbalovým letákem v češtině a slovenštině, které mohly mířit na český trh.

Nařízení EU, které má zabránit prodeji padělaných léků, vstupuje v platnost 9. února. Česko ho upravuje novelou zákona o léčivech, který v současné době po schválení Senátem čeká na podpis prezidenta. O rok odkládá sankce pro lékárny, které nebudou léky při výdeji pacientům ověřovat. "Není to nic neobvyklého, k odkladu sankcí či pozvolnému startu systému přistoupila řada zemí EU," uvedl ministr. Vůči výrobcům, kteří neoznačí své léky kódy a přelepkami zaručujícími, že balení nebylo otevřeno, podle Storové SÚKL sankce uplatňovat bude.

"Jsem si vědom, že distributoři, provozovatelé lékáren a lékárníci jsou při plnění svých povinností zcela odkázáni na to, zda držitelé rozhodnutí o registraci, respektive výrobci léčiv, nařízení EU implementovali řádně, plně a včas," píše lékárníkům ministr. Nebudou proto za pochybení výrobců pokutováni. Léky by ale podle něj lékárníci měli vydávat i bez ověření pouze v případě, že je berou z běžné distribuce a krabička vypadá neporušená.

Pro pacienta se podle ministerstva nic nezmění, prioritu má to, aby dostal svůj lék. Lékárník při výdeji načte kód z krabičky léku a lék vydá, ať už bude hlášení jakékoliv. "Pokud se v lékárně nepodaří ověřit ochranný prvek, měl by zafungovat určitý systém alertů. Upozornění odchází do národního úložiště a informativně na SÚKL," řekla Storová.

Výrobce hlášení ověří a kód, pokud je lék originálem z jeho výroby, potvrdí. Pokud by nebyl roční odklad sankcí, hrozila by lékárníkovi, který by lék s hlášením na možnost padělku vydal, pokuta. Lékárníci namítají, že nová kontrola léků je bude stát na nových čtečkách kódů a na čase personálu kolem půl miliardy korun. Podle dřívějších informací systém jako potenciální padělek označí až jedno procento léků.