EK podmínečně schválila vakcínu Pfizer/BioNTech, v EU by se mohlo začít očkovat 27. prosince

Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.

"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".

Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".

? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020

Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.

"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).

Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.

"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".

EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.

Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.

Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.

EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.

Související

Ilustrační foto

CIA: Covid zřejmě skutečně unikl z čínské laboratoře

Americká zpravodajská služba CIA vydala nové stanovisko k původu pandemie covidu-19, ve kterém uvádí, že je pravděpodobnější, že virus unikl z čínské laboratoře, než že by pocházel z přenosu mezi zvířaty. Přesto CIA uvedla, že toto hodnocení má „nízkou důvěru“, což znamená, že dostupné důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé a jsou spíše rozporuplné.
Ilustrační foto

Před pěti lety se poprvé objevil covid. Čína jeho původ dodnes tají

Původ koronaviru, který za posledních pět let změnil svět a podle odhadů způsobil smrt více než 7 milionů lidí, zůstává stále nevyřešenou záhadou. Světová zdravotnická organizace (WHO) proto opakovaně vyzývá Čínu, aby sdílela klíčová data, která by mohla přispět k pochopení toho, odkud virus pochází. Tato otázka není jen vědeckého významu, ale také otázkou morální odpovědnosti vůči celému světu, uvedl server Politico.

Více souvisejících

Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) Evropská agentura pro léčiva (EMA) očkování Pfizer BioNTech EU (Evropská unie) evropská komise Ursula von der Leyenová

Aktuálně se děje

před 8 minutami

Vladimír Putin a Donald Trump

Mimořádná zpráva Trump po telefonátu se Zelenským hovořil s šéfem Kremlu. Putin příměří odmítá, opakuje nesmyslné požadavky

Telefonický rozhovor mezi prezidentem Spojených států Donaldem Trumpem a ruským prezidentem Vladimirem Putinem trval přes dvě hodiny a podle obou stran byl velmi přínosný. Ruské státní agentury RIA Novosti a TASS přinesly první informace, podle nichž Putin po skončení hovoru prohlásil, že „jsme obecně na správné cestě“ a že jednání s Trumpem bylo „velmi informativní a užitečné“.

před 38 minutami

Češi na MS v hokeji

Češi na MS v hokeji zdemolovali Němce 5:0

Česká hokejová reprezentace pokračuje v parádních výkonech na mistrovství světa v Dánsku. V zápase proti Německu předvedli svěřenci Radima Rulíka další dominantní představení, které završili jednoznačným vítězstvím 5:0. Češi si zajistili klíčové body do tabulky a znovu ukázali, že to s útokem na medaile myslí vážně.

před 1 hodinou

Volodymyr Zelenskyj a Donald Trump (21. února 2025).

Trump před Putinem telefonicky mluvil se Zelenským

Americký prezident Donald Trump dnes krátce telefonicky hovořil s ukrajinským prezidentem Volodymyrem Zelenským těsně před plánovaným rozhovorem s ruským vůdcem Vladimirem Putinem. Informaci přinesla agentura Reuters s odvoláním na zdroj obeznámený s průběhem událostí.

před 1 hodinou

Brexit, ilustrační foto

Od rybolovu po Erasmus: Co přinese nová dohoda Spojeného království s EU

Spojené království a Evropská unie v pondělí uzavřely dlouho připravovanou dohodu, která má potenciál výrazně změnit vztahy mezi oběma stranami. Premiér Keir Starmer označil dohodu za „hat-trick“ po podobných úspěších s Indií a USA a předseda Evropské rady António Costa ji uvítal jako „novou kapitolu“ vzájemných vztahů. Navzdory tomuto optimistickému tónu přináší dohoda především přísliby budoucích změn, nikoli okamžité revoluční kroky.

před 2 hodinami

Evropská velkoměsta denně čelí nadměrné dopravě

Kolony v Evropě: 10 nejvíce ucpaných měst za rok 2024

Nekonečné čekání v koloně někdy zažil snad každý řidič. Určitě tedy znáte ten pocit, kdy se za běžných okolností dvacetiminutová cesta změní v hodinové popojíždění po metrech. V takové situaci si možná říkáte, jestli by nebylo rychlejší jít pěšky. Zejména ve velkoměstech se dopravní zácpy staly každodenní realitou. Zjistěte, ve kterých evropských městech stráví řidiči v kolonách nejvíce času.

před 2 hodinami

před 2 hodinami

Vladimír Putin a Donald Trump

Telefonát Trumpa s Putinem zahájen. USA věří v produktivní den, Evropa má obavy

Dlouho očekávaný telefonický rozhovor mezi prezidentem Spojených států Donaldem Trumpem a ruským prezidentem Vladimirem Putinem byl podle Bílého domu oficiálně zahájen. Trump se tímto krokem opět snaží přispět k ukončení války na Ukrajině, která trvá už přes dva roky a dál destabilizuje východní Evropu i mezinárodní vztahy.

před 3 hodinami

před 4 hodinami

J.D. Vance, Marco Rubio

Místo do Izraele jel za papežem. Proč Vance zrušil plánovanou návštěvu? Důvody jsou jiné, než se oficiálně uvádí

Americký viceprezident JD Vance se nakonec rozhodl neuskutečnit plánovanou návštěvu Izraele. Dle informací serveru Axios důvodem nebyly oficiálně uváděné „logistické potíže“, ale obavy z toho, že by cesta mohla být vnímána jako podpora aktuálně rozšiřované izraelské vojenské operace v pásmu Gazy. USA se přitom v posledních dnech snaží o prosazení příměří a dojednání dohody o propuštění rukojmích.

před 4 hodinami

Donald Tusk

Tusk: Následující dva týdny budou rozhodující pro budoucnost Polska

Polský premiér Donald Tusk v pondělí varoval, že následující dva týdny budou rozhodující pro budoucnost Polska. Jeho slova zazněla krátce poté, co byly zveřejněny výsledky těsného prvního kola prezidentských voleb, které zemi směřují k rozhodujícímu druhému kolu, jež proběhne 1. června.

před 5 hodinami

Donald Trump

Trump ztrácí trpělivost. Rusko už za velmoc nepovažuje, připravuje se "drtivý" balík sankcí

Donald Trump, současný prezident Spojených států, ztrácí trpělivost s ruským prezidentem Vladimirem Putinem, uvedl finský prezident Alexander Stubb po dlouhém rozhovoru s americkým lídrem. Stubb zároveň varoval, že rozhodování o budoucnosti Ukrajiny nesmí probíhat bez účasti prezidenta Volodymyra Zelenského, a naznačil, že v americkém Kongresu může být brzy představen balík sankcí, který by zásadně podkopal ruské hospodářství.

před 6 hodinami

Donald Trump

Trump dnes plánuje telefonát s Putinem i Zelenským kvůli příměří na Ukrajině, zazněl první čas

Americký prezident Donald Trump se chystá v pondělí vést důležité rozhovory s ruským prezidentem Vladimirem Putinem a ukrajinským prezidentem Volodymyrem Zelenským v rámci nového pokusu o ukončení války na Ukrajině. Očekávaný telefonát s Putinem, který potvrdil mluvčí Kremlu Dmitrij Peskov, má podle informací státní agentury RIA Novosti proběhnout v 17 hodin moskevského času, u nás bude o hodinu dříve.

před 6 hodinami

před 6 hodinami

Ilustrační fotografie

Konec hamburgerů za pár korun? Jestli chce Evropa přežít, musí přijít zásadní změny

Evropská závislost na intenzivním modelu živočišné výroby, známém jako velkochov, přináší nejen hospodářské výzvy, ale i vážné důsledky pro životní prostředí, společnost i veřejné zdraví. Autoři Lourenzo Fernández-Prieto a Daniel Lanero Táboas z Univerzity v Santiagu de Compostela v nedávno zveřejněné analýze upozorňují, že Evropa musí přehodnotit svůj přístup ke živočišné výrobě, pokud chce zabránit dalším krizím a zajistit udržitelnou budoucnost.

před 7 hodinami

před 8 hodinami

Joe Biden

Rakovina prostaty Joea Bidena: Co znamená agresivní forma, jaké jsou příznaky a jaké existují možnosti léčby?

Po oznámení, že bývalý americký prezident Joe Biden trpí agresivní formou rakoviny prostaty, se znovu dostává do popředí zájmu téma tohoto onemocnění. Rakovina prostaty je u mužů velmi rozšířená, často však zůstává bez příznaků až do pokročilé fáze. Bidenovi byl přitom přisouzen Gleasonův stupeň 9, což značí jednu z nejnebezpečnějších forem této nemoci. Tady je přehled toho, co je o této diagnóze potřeba vědět.

před 9 hodinami

Houby pod mikroskopem

Nečekaný dopad změn počasí: Nebezpečné houby ohrožují miliony lidí, varují vědci

S globálním oteplováním se nešíří jen sucho, záplavy nebo tropické nemoci, ale nově také houby, které mohou být pro lidské zdraví smrtelně nebezpečné. Britští vědci nyní varují, že změny klimatu zásadně mění geografii výskytu tří druhů hub rodu Aspergillus, které způsobují těžké infekce zejména u lidí s oslabenou imunitou. Ačkoliv nás tyto houby nepromění v zombie jako v populární sérii The Last of Us, důsledky jejich rozšíření mohou být zcela reálné a fatální.

před 9 hodinami

Izraelská armáda

Izrael zahájil rozsáhlou pozemní ofenzivu v Pásmu Gazy

Izrael v neděli zahájil masivní pozemní operaci v severní a jižní části Pásma Gazy, zatímco letecké útoky izraelské armády v noci zabily podle palestinského ministerstva zdravotnictví přes sto lidí. Mezi zasaženými cíli byl i poslední fungující nemocniční komplex v severní části Gazy, což dále prohloubilo humanitární krizi.

před 10 hodinami

Brexit, ilustrační foto

Brexit obráceně: EU a Británie si k sobě opět hledají cestu, kvůli Putinovi a Trumpovi musí

Po letech relativního ticha se téma brexitu znovu vrátilo do popředí politické agendy Spojeného království i Evropské unie. Sedm let po formálním odchodu Velké Británie z EU se obě strany opět sešly u jednacího stolu, aby projednaly aktualizaci vzájemných vztahů. Důvodem je dramaticky proměněná geopolitická situace – především ruská invaze na Ukrajinu a proměna amerického postoje k evropské bezpečnosti pod vedením prezidenta Donalda Trumpa.

před 11 hodinami

Biden trpí agresivní formou rakoviny, metastázovala do kostí. Podle lékařů je nevyléčitelná

Bývalý americký prezident Joe Biden trpí agresivní formou rakoviny prostaty, která se podle prohlášení jeho kanceláře již rozšířila do kostí. Informace byla zveřejněna v neděli večer poté, co se 82letý politik minulý týden dostavil k lékaři kvůli přetrvávajícím močovým obtížím.

Zdroj: Libor Novák

Další zprávy