Evropská komise dnes schválila podmínečnou registraci vakcíny proti koronaviru firem Pfizer a BioNTech na trhu Evropské unie. Řídila se tak doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), podle které je vakcína bezpečná a účinná. Očkovat se začne podle von der Leyenové ve všech členských zemích EU najednou, a to 27. prosince a dva nadcházející dny.
"Dnes přidáváme důležitou kapitolu v našem boji proti covidu-19. Přijali jsme rozhodnutí, na základě kterého budou mít evropští občané k dispozici první vakcínu proti covidu-19," řekla von der Leyenová. Evropská agentura pro léčivé přípravky podle ní očkovací látku "důkladně" prověřila a dospěla k názoru, že je "bezpečná a účinná".
Předsedkyně EK zdůraznila, že vakcína bude k dispozici "všem členským zemím EU současně a za stejných podmínek". Zopakovala, že se v 27 unijních státech začne vakcína podávat během "evropských očkovacích dní", tedy v neděli 27. prosince a dvou nadcházejících dnech. První dávky vakcíny se začnou podle von der Leyenové distribuovat z továrny Pfizeru v Belgii "během nadcházejících dní".
? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age. ?Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Do Česka by se měla podle dnešního vyjádření premiéra Andreje Babiše vakcína dostat 26. prosince. Očkovat se má začít už následující den.
"První vakcína proti covidu-19 dostupná v Evropě je skutečným produktem evropské inovace," zdůraznila von der Leyenová. Firma BioNTech podle ní totiž dostala v poslední dekádě více než devět milionů eur (235,8 milionu Kč)z evropských výzkumných fondů. BioNTech získal letos také půjčku z Evropské investiční banky (EIB).
Evropská komise se podle očekávání při schvalování vakcíny pro unijní trh řídila doporučením, které dnes vydala unijní léková agentura.
"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".
EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.
Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.
Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.
EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.
Související

CIA: Covid zřejmě skutečně unikl z čínské laboratoře

Před pěti lety se poprvé objevil covid. Čína jeho původ dodnes tají
Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Evropská agentura pro léčiva (EMA) , očkování , Pfizer , BioNTech , EU (Evropská unie) , evropská komise , Ursula von der Leyenová
Aktuálně se děje
před 8 minutami

Mimořádná zpráva Trump po telefonátu se Zelenským hovořil s šéfem Kremlu. Putin příměří odmítá, opakuje nesmyslné požadavky
před 38 minutami

Češi na MS v hokeji zdemolovali Němce 5:0
před 1 hodinou

Trump před Putinem telefonicky mluvil se Zelenským
před 1 hodinou

Od rybolovu po Erasmus: Co přinese nová dohoda Spojeného království s EU
před 2 hodinami

Kolony v Evropě: 10 nejvíce ucpaných měst za rok 2024
před 2 hodinami

Nikdo není bez poskvrny. V Polsku o prezidentský post bojují dva akademici, jde o bezpečnost země
před 2 hodinami

Telefonát Trumpa s Putinem zahájen. USA věří v produktivní den, Evropa má obavy
před 3 hodinami

Dokud se nesetkám s Putinem, nic se nezmění, tvrdí Trump. Schůzku neplánujeme, reaguje Peskov
před 4 hodinami

Místo do Izraele jel za papežem. Proč Vance zrušil plánovanou návštěvu? Důvody jsou jiné, než se oficiálně uvádí
před 4 hodinami

Tusk: Následující dva týdny budou rozhodující pro budoucnost Polska
před 5 hodinami

Trump ztrácí trpělivost. Rusko už za velmoc nepovažuje, připravuje se "drtivý" balík sankcí
před 6 hodinami

Trump dnes plánuje telefonát s Putinem i Zelenským kvůli příměří na Ukrajině, zazněl první čas
před 6 hodinami

Čára přes rozpočet pro Kreml: Rumunské prezidentské volby zachraňují bezpečnost východní Evropy i Moldavska
před 6 hodinami

Konec hamburgerů za pár korun? Jestli chce Evropa přežít, musí přijít zásadní změny
před 7 hodinami

Izrael oznámil plán na úplné převzetí Pásma Gazy, svět se děsí humanitární katastrofy
před 8 hodinami

Rakovina prostaty Joea Bidena: Co znamená agresivní forma, jaké jsou příznaky a jaké existují možnosti léčby?
před 9 hodinami

Nečekaný dopad změn počasí: Nebezpečné houby ohrožují miliony lidí, varují vědci
před 9 hodinami

Izrael zahájil rozsáhlou pozemní ofenzivu v Pásmu Gazy
před 10 hodinami

Brexit obráceně: EU a Británie si k sobě opět hledají cestu, kvůli Putinovi a Trumpovi musí
před 11 hodinami
Biden trpí agresivní formou rakoviny, metastázovala do kostí. Podle lékařů je nevyléčitelná
Bývalý americký prezident Joe Biden trpí agresivní formou rakoviny prostaty, která se podle prohlášení jeho kanceláře již rozšířila do kostí. Informace byla zveřejněna v neděli večer poté, co se 82letý politik minulý týden dostavil k lékaři kvůli přetrvávajícím močovým obtížím.
Zdroj: Libor Novák