Desítky let práce a utracené miliardy dolarů. Jak probíhá vývoj nového léku?

Výdaje českých domácností na zdravotní péči od roku 2010 stále rostou. Podle Českého statistického úřadu tvořily v roce 2017 54 miliardy korun, což je skoro o třetinu více, než v roce 2010. Podle úřadu lidé platí z vlastní kapsy především léky. V roce 2017 za ně české domácnosti utratily skoro polovinu všech výdajů na zdravotní péči.

Proces uvedení léků na trh přitom stojí spoustu peněz, trvá dlouho a je spojen s řadou testů a kontrol. Podle vedoucího katedry farmaceutické chemie a kontroly léčiv Farmaceutické fakulty Karlové univerzity Martina Doležala proces vývoje léčiva obvykle trvá patnáct let. U léků, určených pro vzácné nemoci, je kratší zhruba o pět let. Zároveň ale existují příklady v současnosti používaných léčiv, kdy proces trval více než dvacet let.

Výroba jednoho léčiva obvykle podle něj stojí zhruba šest miliard dolarů, existují i příklady léčiv, vyvinutých za jednu miliardu a za pár desítek miliard dolarů. "Aby se vytvořila jedna úspěšná chemická entita, je potřeba pracovat s osmi až deseti tisíci entit, postupně je zkoumat a eliminovat," vysvětlil pro EuroZprávy.cz Doležal.

Léky se podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv nejdříve testují na zvířatech. Potom je potřeba je otestovat i na lidech, a to na dobrovolnících. Předem musí firma získat souhlas ústavu i etické komise.

Podle mluvčí ústavu Barbory Peterové je každý lék potřeba před uvedením na trh registrovat. "Pouze u registrovaných léků má totiž pacient záruku, že jsou kvalitní, bezpečné i účinné a také, že jsou takové léky řádně vyráběny, skladovány, distribuovány a vydávány," řekla pro EuroZprávy.cz. Většinou se dělá centralizovaná registrace, která je platná pro všechny státy Evropské unie. Taková registrace trvá 280 dní.

Méně se používají národní registrace, která trvá kratší dobu, ale platí jen v jednom státě, a následuje procedura vzájemného uznávání, která umožňuje uvedení léku na trh několika států. "Méně časově náročné jsou případy, kdy je lék v určitém unijním státě již registrován a procesem vzájemného uznávání registrace se zaregistruje v dalších členských státech. To trvá devadesát dní," vysvětlila Peterová.

Registrace se ale může protáhnout kvůli nutnosti doplnit nedostatky v dokumentaci. Podle Peterové bylo kvůli různým nedostatkům v Česku v roce 2018 ze šesti set žádostí o registraci zastaveno nebo zamítnuto více než sto.

Uvedené na trh léky zároveň čekají pravidelné kontroly kvality. Takto se podle mluvčí úřadu analyzuje zhruba dvě stě vzorků léčiv ročně. "Důvodem této procedury může být zejména vysoká spotřeba těchto léků, méně obvyklé lékové formy či cesty podání, cílová skupina pacientů jako například děti a případně časté reklamace pacientů, lékařů nebo lékárníků," vysvětlila serveru EuroZprávy.cz Peterová.

Při kontrolách se používají stejné metody jako při registraci a otestují se všechny parametry. Také inspektoři úřadu pravidelně kontrolují lékárny. Odeberou vzorky léčiv vyrobené přímo v lékárně, které se pak analyzují v laboratořích. Podle Peterové je tato skupina léčiv nejrizikovější a každý rok se zhruba jedna desetina všech vzorků ukáže jako nevyhovující. "Od roku 2016 pozorujeme značný narůst počtu případů závad v jakosti léčiv. V roce 2018 množství přijatých případů bylo nejvyšší od roku 2011," uvedla Peterová.

To, jaké látky se ve farmaceutickém průmyslu testují teď, je podle Doležala předmět nejvyššího utajení největších světových farmaceutických firem. "Nicméně na základě analýzy za posledních deset let jednoznačně vyplývá zájem o sirotčí léčiva a biologika, také je ve středu zájmu například výzkum a vývoj léčiv pro terapii Alzheimerovy choroby, který je zatím neúspěšný," řekl serveru EuroZprávy.cz Doležal. Pokroky v nejbližší době lze podle něj očekávat v oblasti biologické léčby, opravy DNA i antisense terapie, která je zaměřená na potlačení funkcí genů.