Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp
— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.
V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.
Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.
Související
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
Kupkovi by se líbil Korčok. Havlíček preferuje Pellegriniho, přeje si ho i Babiš
Karel Havlíček , Zdravotnictví , Český metrologický ústav , Adam Vojtěch (ANO)
Aktuálně se děje
před 45 minutami
Izraelská armáda zahájila evakuaci Rafahu
před 1 hodinou
Zemřel Miroslav Imrich, zpěvák skupin Tango a Abraxas
před 1 hodinou
Záplava výrobků "Made in China" už vadí i EU. Von der Leyenová chce jednat s Ťin-pchingem
před 3 hodinami
Výhled počasí na příští víkend: Bude panovat typické jaro
včera
Netanjahu nehodlá akceptovat požadavky Hamásu, který chce konec války
včera
Evropa se musí připravit na ruské sabotáže, varují tajné služby
Aktualizováno včera
Ukrajinci poklekávají jedině k modlitbě, vzkázal Zelenskyj do Ruska
včera
Na Nymbursku vjelo auto na chodník a srazilo několik chodců
včera
Zemřel herec Bernard Hill, král Théoden z Pána prstenů
včera
EU se chystá sankcionovat Voice of Europe, prozradila Jourová
včera
Policie obvinila řidiče kamionu kvůli tragické sobotní nehodě na D1
včera
Mladík se přiznal k napadení europoslance Eckeho. Policie hledá další podezřelé
včera
Odbory budou ještě během května protestovat proti vládním krokům
Aktualizováno včera
Náhle zemřela herečka Simona Postlerová, bylo jí 59 let
včera
Události Petra Nutila: Slovenská vláda lůzy a TOPácká střelba do vlastní nohy
včera
Revoluce v elektromobilitě: 10 minut stačilo švédské automobilce k nabití svého prototypu
včera
Lipavský potvrdil, že Česko odvolalo velvyslance z Ruska
včera
Google u soudu. V něm jde o miliardy dolarů a to, jak používáme internet
včera
Požár ve Frýdku-Místku: Hasiči zachránili 17 lidí z hořícího domu
včera
Izrael představil Američanům plán evakuace Rafáhu. Definitivně hotový ještě není
Izrael v tomto týdnu seznámil představitele americké vlády s plánem na evakuaci civilistů z Rafáhu na jihu Pásma Gazy, uvedla agentura AP s odvoláním na své zdroje. Tel Aviv zatím navzdory naléhání partnerů pokračuje v přípravách další ofenzivy.
Zdroj: Lucie Podzimková