Zdravotnické prostředky bude nově certifikovat ČMI, podá žádost do Bruselu

Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.

MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.

Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.

Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp

— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.

V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.

Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.

Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.

Související

Karel Havlíček

Havlíček se opřel do "megapopulisty" Fialy. Debata o německých platech pokračuje

Mohou mít Češi výhledově německé mzdy? Slova premiéra Petra Fialy (ODS) se řeší i po týdnu. Podle místopředsedy dolní parlamentní komory Jana Skopečka (ODS) se rozdíl určitě nepodaří vyrovnat za čtyři roky. Fialu ostře zkritizoval exministr Karel Havlíček (ANO), podle kterého se předseda vlády mohl dopustit šíření poplašné zprávy. 

Více souvisejících

Karel Havlíček Zdravotnictví Český metrologický ústav Adam Vojtěch (ANO)

Aktuálně se děje

před 32 minutami

před 1 hodinou

před 2 hodinami

před 3 hodinami

před 4 hodinami

před 5 hodinami

Volby, ilustrační fotografie.

Volby by jasně vyhrálo hnutí ANO. Poslance by měli komunisté či Motoristé

Sněmovní volby by v listopadu vyhrálo nejsilnější opoziční hnutí ANO, přičemž mandáty by získalo dalších šest politických stran či hnutí, vyplývá z nejnovějšího volebního modelu agentury Median. Pod pětiprocentní hranicí by samostatně skončily vládní strany TOP 09 a KDU-ČSL, které však mají v příštím roce kandidovat s ODS pod hlavičkou koalice Spolu.

před 7 hodinami

před 7 hodinami

před 8 hodinami

před 10 hodinami

Aktualizováno včera

Do davu lidí na trzích v Magdeburgu najelo auto

Mimořádná zpráva Teroristický útok v Magdeburgu: Do davu lidí najelo auto, 2 mrtví a až 80 zraněných. Incident zachytila kamera

V německém Magdeburgu, hlavním městě spolkové země Sasko-Anhaltsko, došlo k tragické události, když auto najelo do davu lidí na vánočním trhu. Podle serveru CNN si incident vyžádal minimálně 2 oběti (původní informace hovořily o 11) a desítky dalších osob utrpěly zranění. Server Bild s odvoláním na úřady uvedl, že šlo o záměrný teroristický útok.

včera

včera

včera

včera

včera

včera

Islámský stát (ISIS)

USA zabily vůdce Islámského státu Abu Yusifa

Spojené státy oznámily, že při náletu v Sýrii zabily vůdce Islámského státu (IS) Abu Yusifa, známého také jako Mahmud. Operaci provedly síly Centrálního velení USA (Centcom) ve východní části země.

včera

Ilustrační foto

Írán se o rozšíření islámské revoluce do Sýrie nepokusí. Měl by vypracovat novou strategii, říká Bacik

Pád diktátorského režimu Bašára Asada v Sýrii byl nepříjemnou ranou také pro dalšího aktéra v regionu – Írán. Ten podle experta na blízkovýchodní politiku Gokhana Bacika z olomoucké Univerzity Palackého přišel o velký bezpečnostní pás, Bašárův režim pro něj byl jakousi geopolitickou pojistkou. Expert exkluzivně pro EuroZprávy.cz uvedl, že by Teherán měl vypracovat novou strategii.

včera

Pákistán

Pákistán vyvíjí rakety, kterými by mohl zasáhnout USA

Vysoce postavený úředník Bílého domu varoval, že Pákistán rozvíjí schopnosti dlouhého doletu svých balistických raket, které by mohly umožnit útoky daleko za hranicemi Jižní Asie. Toto prohlášení přichází v době, kdy vztahy mezi Washingtonem a Islámábádem procházejí nejistým obdobím, zejména po stažení amerických vojsk z Afghánistánu v roce 2021.

včera

Proč nemá Ukrajina zajatce? Bývalý člen armády vysvětlil, proč nejde severokorejské vojáky vzít do zajetí

Haneul, bývalý severokorejský voják, si ze své služby nejvíce pamatuje neustálý pocit hladu. Během prvního měsíce v armádě ztratil 10 kilogramů, protože strava sestávala pouze z popraskané kukuřice a plesnivého zelí. Po třech měsících výcviku byla téměř celá jeho jednotka těžce podvyživená a musela být převezena do zotavovacího centra.

Zdroj: Libor Novák

Další zprávy