Zdravotnické prostředky bude nově certifikovat ČMI, podá žádost do Bruselu

MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.

Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.

Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.

V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.

Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.

Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.