Zdravotnické prostředky bude nově certifikovat ČMI, podá žádost do Bruselu

Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.

MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.

Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.

Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp

— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.

V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.

Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.

Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.

Související

Více souvisejících

Karel Havlíček Zdravotnictví Český metrologický ústav Adam Vojtěch (ANO)

Aktuálně se děje

včera

Donald Trump

Letadla i vojáci. Trumpa bude před volbami hlídat armáda

Volební tým bývalého amerického prezidenta Donalda Trumpa, kandidáta Republikánské strany v nadcházejících prezidentských volbách, požádal o poskytnutí vojenských letadel a vozidel pro zvýšení bezpečnosti během posledních týdnů kampaně. 

včera

včera

Zbraně Hizballáhu

Hizballáh má nové velení. Chystá se na specifický druh války

Hnutí Hizballáh, podporované Íránem, se podle informací dvou anonymních zdrojů připravuje na dlouhou opotřebovací válku na jihu Libanonu a má nové velení. Navzdory izraelským útokům si stále uchovává značné zásoby zbraní, včetně přesných raket, které dosud nepoužilo, uvedla agentura Reuters.

včera

včera

včera

Andrej Babiš

Z podnikatelů populisty: Babiš a Trump jsou v podstatě totéž

Může být velký podnikatel dobrý politik? Záleží na mnoha faktorech, osobnosti jako Donald Trump nebo Andrej Babiš ale ukázaly, že jim jde hlavní o vlastní image (a profit). Hranice mezi politikem-podnikatelem takového formátu a populistou je velice tenká a oba muži ji zdárně překročili.

včera

Ruská armáda, ilustrační foto

Rusko zahájilo ofenzívu v Kurské oblasti. Ukrajinské jednotky jsou v nebezpečí

Ruská vojska tento týden zaznamenala postup v Kurské oblasti na západě země, kde obsadila dvě obce, které předtím kontrolovaly ukrajinské síly. O událostech informovalo ruské ministerstvo obrany. Podle serveru Meduza, který působí z lotyšského exilu, zahájila ruská vojska novou ofenzívu na několika frontových úsecích v této oblasti.

včera

včera

včera

Vladimír Putin na summitu Rusko Afrika 2023

Putin nastínil svou vizi ideálního světa

Ruský prezident Vladimir Putin se v pátek setkal s íránským prezidentem Masoudem Pezeškijánem v hlavním městě Turkmenistánu, Ašchabadu, během regionálního summitu. Šlo o jejich první setkání, při kterém diskutovali o bilaterálních vztazích a situaci na Blízkém východě.

včera

včera

Ruská armáda

Rusko decimuje ukrajinské přístavy. Útočí na jeden za druhým

Rusko za poslední tři měsíce provedlo téměř 60 útoků na ukrajinskou přístavní infrastrukturu, přičemž při nich zahynulo 79 civilistů. O těchto útocích informoval místopředseda ukrajinské vlády Olexij Kuleba s tím, že jejich intenzita stále narůstá. Cílem ruských útoků je podle Kuleby zejména oslabení exportního potenciálu Ukrajiny a záměrné vyvolání potravinové krize v částech světa, které jsou závislé na ukrajinských dodávkách obilí.

včera

včera

včera

Volodymyr Zelenskyj na návštěvě ve Vatikánu u papeže Františka

Zelenskyj v rámci turné po Evropa přijel do Vatikánu. Setkal se s papežem

Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj navštívil v pátek Vatikán, kde jednal s papežem Františkem. Setkání je součástí jeho evropského turné, během kterého se snaží zajistit finanční a vojenskou podporu pro Ukrajinu před blížící se zimou. Zelenskyj v posledních dnech navštívil také Británii, Francii, Itálii a plánuje cestu do Německa. Uvedl to server Ukrainska pravda.

včera

Moře, ilustrační foto

Drogové kartely, motorkářské gangy. Svět čelí novému problému, ostrovy se mění v doupě zločinu

Ostrovní země v Tichém oceánu čelí rostoucímu riziku, že se stanou základnami pro mezinárodní zločinecké gangy. Toto varování zaznělo ve zprávě Úřadu OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC), která byla zveřejněna v pátek. Podle ní region už nyní slouží jako útočiště pro drogové kartely z Ameriky, motorkářské gangy z Austrálie a Nového Zélandu a asijské zločinecké skupiny.

včera

včera

včera

včera

Co se děje v Německu? Většina lidí chce, aby Scholz mluvil s Putinem

Téměř 60 procent Němců by uvítalo, kdyby spolkový kancléř Olaf Scholz po téměř dvou letech obnovil dialog s ruským prezidentem Vladimirem Putinem. Vyplývá to z nového průzkumu institutu pro výzkum veřejného mínění YouGov zveřejněného v pátek. 

Zdroj: Libor Novák

Další zprávy