Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp
— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.
V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.
Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.
Související
Havlíček se opřel do "megapopulisty" Fialy. Debata o německých platech pokračuje
Největší úspěch měl u voličů Grolich. Skokanem voleb je Havlíček
Karel Havlíček , Zdravotnictví , Český metrologický ústav , Adam Vojtěch (ANO)
Aktuálně se děje
před 32 minutami
Pavel kondoloval Steinmeierovi. Připomněl tragickou střelbu na FF UK
před 1 hodinou
Fico tvrdí, že mu Zelenskyj nabídl půlmiliardu eur za souhlas s Ukrajinou v NATO
před 2 hodinami
Z mírumilovného trhu se stalo místo hrůzného činu. Scholz promluvil v Magdeburgu
před 3 hodinami
Vymyslel si muže se zbraní a zaměstnal policii. Hrozí mu tři roky vězení
před 4 hodinami
Počasí do Vánoc. Meteorologové slibují až 40 centimetrů nového sněhu
před 5 hodinami
Volby by jasně vyhrálo hnutí ANO. Poslance by měli komunisté či Motoristé
před 7 hodinami
Česko si připomíná oběti tragédie na FF UK. Naší společností otřásla, říká Fiala
před 7 hodinami
Němci zjišťují pravdu o útočníkovi z Magdeburgu. Tíhl k AfD a kritizoval islám
před 8 hodinami
V Česku bezprostřední riziko nehrozí, říká Rakušan po útoku na trzích v Německu
před 10 hodinami
Zimní počasí je zpět. Do Česka se o víkendu vrátí sníh
Aktualizováno včera
Mimořádná zpráva Teroristický útok v Magdeburgu: Do davu lidí najelo auto, 2 mrtví a až 80 zraněných. Incident zachytila kamera
včera
Přesně osm let po berlínském masakru. Magdeburg je vyvrcholením dlouhodobých hrozeb v Německu
včera
Prezident Pavel telefonicky hovořil se Zelenským
včera
Deset zemí EU včetně Česka předložilo návrh nových sankcí proti Rusku
včera
Milník v boji se smrtící infekcí: WHO ohlásila konec epidemie marburského viru
včera
Rusko nesmí vyhrát. Budu jednat s Putinem, prohlásil Scholz
včera
USA zabily vůdce Islámského státu Abu Yusifa
včera
Írán se o rozšíření islámské revoluce do Sýrie nepokusí. Měl by vypracovat novou strategii, říká Bacik
včera
Pákistán vyvíjí rakety, kterými by mohl zasáhnout USA
včera
Proč nemá Ukrajina zajatce? Bývalý člen armády vysvětlil, proč nejde severokorejské vojáky vzít do zajetí
Haneul, bývalý severokorejský voják, si ze své služby nejvíce pamatuje neustálý pocit hladu. Během prvního měsíce v armádě ztratil 10 kilogramů, protože strava sestávala pouze z popraskané kukuřice a plesnivého zelí. Po třech měsících výcviku byla téměř celá jeho jednotka těžce podvyživená a musela být převezena do zotavovacího centra.
Zdroj: Libor Novák