Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním semináři ve Sněmovně to řekl vicepremiér a ministr průmyslu Karel Havlíček (za ANO). Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) se podle něj zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Je to nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024, uvedl Havlíček. Metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Havlíček, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to podle něj až stovky malých a středních firem. Firmy by jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Dobrá zpráva. Příspěvková organizace MPO, Český metrologický institut podá do konce roku žádost o notifikaci pro zdravotnické prostředky dle MDR!Špičková organizace má výborné jméno ve světě, disponuje odborníky i financemi. Stovky českých firem tak dostanou požadovanou podporu. https://t.co/RIvYAP8Bzp
— Karel Havlíček (@KarelHavlicek_) September 8, 2020
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO), který se semináře účastnil online, řekl, že dokud působí na trhu české firmy, mají tuzemští zdravotnicí jistotu cenotvorby. Naopak se ztrátou domácích výrobců podle něj hrozí, že české zdravotnictví bude muset přijmout diktát cen zahraničních výrobců.
V unii se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Žádost ČMI má zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
Elektrotechnický zkušební ústav se naopak podle Havlíčkových slov s danou problematikou trápil a čím dál častěji přicházela i varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt. "Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace," uvedlo koncem srpna MPO. Pokud se však ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné.
Ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise.
Související
Největší úspěch měl u voličů Grolich. Skokanem voleb je Havlíček
Havlíček: Pro ANO jsou výrazná vítězství klíčová, aby na nás při sestavování koalic nezapomněli
Karel Havlíček , Zdravotnictví , Český metrologický ústav , Adam Vojtěch (ANO)
Aktuálně se děje
včera
Letadla i vojáci. Trumpa bude před volbami hlídat armáda
včera
Počasí bude stále horší? Nedávné povodně byly podle vědců jen začátek
včera
Hizballáh má nové velení. Chystá se na specifický druh války
včera
Rusko chce vyvolat chaos v Evropě, varuje MI5. Kreml obratem zareagoval
včera
Írán za dodávku raket do Ruska zaplatí. Evropská unie plánuje sankce
včera
Z podnikatelů populisty: Babiš a Trump jsou v podstatě totéž
včera
Rusko zahájilo ofenzívu v Kurské oblasti. Ukrajinské jednotky jsou v nebezpečí
včera
Jak se žije ženám pod nadvládou Talíbánu?
včera
Policejní pátrání u Plzně: Muž postřelil nezletilou, policie ho zadržela
včera
Putin nastínil svou vizi ideálního světa
včera
Izraelská armáda likviduje další vůdce Hizballáhu. Velitel Safá je v kritickém stavu
včera
Rusko decimuje ukrajinské přístavy. Útočí na jeden za druhým
včera
Šéf OSN přiletí do Ruska, chlubí se Moskva. Navštíví největší politickou akci v zemi
včera
Útok Izraelců na pracovníky mírové mise OSN připomíná jejich zranitelnost. Jak a kde působí?
včera
Zelenskyj v rámci turné po Evropa přijel do Vatikánu. Setkal se s papežem
včera
Drogové kartely, motorkářské gangy. Svět čelí novému problému, ostrovy se mění v doupě zločinu
včera
Počet útoků na pracovníky Úřadu práce stoupá. Část poboček se zavře
včera
Izraelský tank přímo zasáhl pozorovatelské stanoviště OSN
včera
NATO v pondělí zahájí jaderná vojenská cvičení
včera
Co se děje v Německu? Většina lidí chce, aby Scholz mluvil s Putinem
Téměř 60 procent Němců by uvítalo, kdyby spolkový kancléř Olaf Scholz po téměř dvou letech obnovil dialog s ruským prezidentem Vladimirem Putinem. Vyplývá to z nového průzkumu institutu pro výzkum veřejného mínění YouGov zveřejněného v pátek.
Zdroj: Libor Novák